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过氧化氢低温等离子体灭菌PCD检测方法研究 被引量:14
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作者 周娟 苏裕心 +3 位作者 郭威 王洪敏 李亚东 帖金凤 《军事医学》 CAS 北大核心 2020年第9期696-701,共6页
目的建立一种过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置(PCD)有效性的验证方法。方法通过调整过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌参数,实现医疗器械替代物和PCD内嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢载体在标准灭菌周期下的灭菌成功;再改变过氧化氢注入量... 目的建立一种过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置(PCD)有效性的验证方法。方法通过调整过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌参数,实现医疗器械替代物和PCD内嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢载体在标准灭菌周期下的灭菌成功;再改变过氧化氢注入量、灭菌时间、灭菌温度、预真空压力,观察医疗器械替代物和PCD内嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢载体的存活,比较PCD和医疗器械替代物的灭菌难度。结果在标准灭菌周期下,对染有嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢的钢片载体(直径12 mm)、聚四氟乙烯材质(长2000 mm、内径1 mm)和不锈钢材质(长500 mm、内径2 mm)无接缝管腔内钢针载体及PCD内玻璃纤维滤纸载体,均达到灭菌。在减少过氧化氢注入量、缩短灭菌时间、降低灭菌温度或增加预真空压力过程中,PCD比上述医疗器械替代物更早出现灭菌失败。2检验显示,PCD与聚四氟乙烯材质(长2000 mm、内径1 mm)和不锈钢材质(长500 mm、内径2 mm)内载体抗力相当或略强。用"V"型不锈钢材质无接缝管腔(长500 mm、内径1 mm、折角30°)、不锈钢材质无接缝管腔(长500 mm、内径1 mm)作为医疗器械替代物,在以上条件下均灭菌失败。结论实验所用过氧化氢低温等离子灭菌PCD可作为所用钢片载体(直径12 mm)、聚四氟乙烯材质(长2000 mm、内径1 mm)和不锈钢材质(长500 mm、内径2 mm)的有效替代物;"V"型不锈钢材质无接缝管腔、不锈钢材质无接缝管腔(内径1 mm)不适用于该试验标准灭菌程序。 展开更多
关键词 低温等离子体 过氧化氢 挑战装置 检测方法
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一种压力蒸汽灭菌过程挑战装置的性能研究
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作者 王佳奇 苏冠民 +4 位作者 李涛 梁辰 张剑 张流波 祖伟 《中国消毒学杂志》 CAS 2024年第6期415-418,共4页
目的比较一种敷料型压力蒸汽灭菌测试包与不同长度及孔径的模拟管腔灭菌检测效果的一致性。方法采用内置5类化学卡的4种规格管腔(长度0.5~2.0 m、内径4~6 mm)模拟管腔医疗器械,并与敷料型灭菌化学测试包同时进行B1(低大气压)、B2(跨大气... 目的比较一种敷料型压力蒸汽灭菌测试包与不同长度及孔径的模拟管腔灭菌检测效果的一致性。方法采用内置5类化学卡的4种规格管腔(长度0.5~2.0 m、内径4~6 mm)模拟管腔医疗器械,并与敷料型灭菌化学测试包同时进行B1(低大气压)、B2(跨大气压)和B3(高大气压)循环的成功试验和失败试验,测试结果利用SPSS软件进行一致性检验。结果低大气压灭菌循环和跨大气压灭菌循环中,长度0.5~1.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包一致性检验的Kappa值为0.8~1.0。高大气压循环中,长度0.5~2.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包一致性检验的Kappa值均为1.0。结论在试验设定参数下,低大气压循环或跨大气压循环中,长度0.5~1.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包的测试结果一致性较好;在高大气压循环中,长度0.5~2.0 m、内径4~6 mm模拟管腔与敷料型灭菌化学测试包的测试结果一致性较好。 展开更多
关键词 压力蒸汽灭菌 过程挑战装置 灭菌监测
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压力蒸汽灭菌程序设计对复杂器械构造蒸汽穿透效果的量化分析 被引量:1
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作者 赵清 郭威 +4 位作者 张兴华 李进 易敏 苏裕心 严士玲 《中国消毒学杂志》 CAS 2023年第10期771-775,共5页
目的在消毒供应中心实际工作情况下,验证压力蒸汽灭菌器灭菌程序脉动真空循环压强底值、脉动真空循环次数、慢升温阶段开始温度3个变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响。方法使用穿透难度依次递增的管腔灭菌过程挑战装置(PCD)的组合套装,... 目的在消毒供应中心实际工作情况下,验证压力蒸汽灭菌器灭菌程序脉动真空循环压强底值、脉动真空循环次数、慢升温阶段开始温度3个变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响。方法使用穿透难度依次递增的管腔灭菌过程挑战装置(PCD)的组合套装,通过调整灭菌程序的多项参数来观察管腔PCD组合中化学指示物的通过情况,评价不同程序的蒸汽穿透性能。结果降低真空循环压强底值能有效提高蒸汽对管腔的穿透效果;在缩短抽真空与蒸汽注入时间的前提下,增加循环次数对穿透结果影响并不显著;慢升温阶段开始温度为128℃及130℃时,蒸汽穿透效果无明显区别,在升至132℃时蒸汽穿透效果出现明显下降。结论压力蒸汽灭菌程序的参数设置对含腔体构造的复杂器械的蒸汽穿透效果与灭菌结果影响很大,应结合科室实际情况与所需处理器械的复杂性调整合适的灭菌程序,确保器械的无菌质量。 展开更多
关键词 压力蒸汽灭菌 过程挑战装置 蒸汽穿透效果
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小型压力蒸汽灭菌器PCD监测结果 被引量:5
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作者 查捷 徐虹 +2 位作者 金慧 倪晓平 韦凌娅 《中国消毒学杂志》 CAS 2011年第2期173-174,177,共3页
目的了解小型压力蒸汽灭菌器在口腔器械灭菌中选择与灭菌质量。方法采用现场调查与过程挑战装置监测方法,对杭州市部分口腔医疗单位进行了调查。结果共调查25所医疗单位口腔门诊的26台小型压力蒸汽灭菌器,有8所口腔门诊选择B型灭菌器,... 目的了解小型压力蒸汽灭菌器在口腔器械灭菌中选择与灭菌质量。方法采用现场调查与过程挑战装置监测方法,对杭州市部分口腔医疗单位进行了调查。结果共调查25所医疗单位口腔门诊的26台小型压力蒸汽灭菌器,有8所口腔门诊选择B型灭菌器,有17所口腔门诊选择S型或N型灭菌器,主要用于各类口腔器械(含带孔/腔)的灭菌。监测9台B型灭菌器,化学PCD监测合格率77.8%,生物PCD监测全部合格;监测11台S型灭菌器,化学PCD监测均不合格,生物PCD合格率为90.9%。6台N型灭菌器,未进行PCD监测,但S型与N型均用于带孔/腔器械的灭菌。结论小型压力蒸汽灭菌器对口腔科带孔/腔器械灭菌使用中存在问题,应加强相关技术培训和监测力度。 展开更多
关键词 小型压力蒸汽灭菌器 口腔器械 灭菌质量 灭菌过程挑战装置
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两种B-D测试法用于新高压蒸汽灭菌器的监测效果比较 被引量:5
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作者 阮丽芬 陈玉平 《护理学报》 2010年第13期66-68,共3页
目的探讨适用于监测新的高压蒸汽灭菌器漏气效果的敏感有效的B-D测试方法。方法选择一次性B-D测试包法和过程挑战装置法,对脉动预真空压力蒸汽灭菌器进行100锅次同步测试,比较两种方法对灭菌器的漏气监测敏感性。结果经100锅次监测效果... 目的探讨适用于监测新的高压蒸汽灭菌器漏气效果的敏感有效的B-D测试方法。方法选择一次性B-D测试包法和过程挑战装置法,对脉动预真空压力蒸汽灭菌器进行100锅次同步测试,比较两种方法对灭菌器的漏气监测敏感性。结果经100锅次监测效果观察,一次性B-D测试包法监测发现漏气锅次为0,过程挑战装置法监测发现漏气锅次为10次,两种方法监测敏感度差异有统计学意义(P<0.01),经随后的灭菌器漏气测试发现该10锅次确实均有漏气现象,表明过程挑战装置法监测敏感性更强。结论选择敏感有效的过程挑战装置法,能够监测到一次性B-D测试包所不能监测到的压力蒸汽灭菌器漏气问题,对提高灭菌器性能监测意义重大。 展开更多
关键词 B—D测试包 过程挑战装置 高压蒸汽灭菌器 漏气 监测
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应用PCD检测方法验证压力蒸汽灭菌过程 被引量:4
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作者 孟淑颖 王纯玲 《中国消毒学杂志》 CAS 2010年第4期420-421,424,共3页
目的评价灭菌过程验证程序对管腔器械压力蒸汽灭菌效果监测方法。方法采用灭菌过程验证装置及其配套化学指示器材,对2085批次压力蒸汽灭菌管腔类器械进行监测观察。结果在2 085批次压力蒸汽灭菌过程中,监测出9次不合格,放行合格率为99.5... 目的评价灭菌过程验证程序对管腔器械压力蒸汽灭菌效果监测方法。方法采用灭菌过程验证装置及其配套化学指示器材,对2085批次压力蒸汽灭菌管腔类器械进行监测观察。结果在2 085批次压力蒸汽灭菌过程中,监测出9次不合格,放行合格率为99.5%。结论灭菌过程验证程序监测压力蒸汽灭菌批量管腔类器械放行可实现安全快捷,提高了灭菌的安全系数,可作为灭菌物品批次放行的依据。 展开更多
关键词 灭菌过程验证程序 压力蒸汽灭菌 管腔器械 批量监测
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环氧乙烷灭菌过程挑战装置基本知识点及常见不合格案例
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作者 郑建功 《中国医疗器械信息》 2023年第5期14-17,共4页
概述环氧乙烷灭菌过程挑战装置制备方面的基础知识,并结合现场核查案例对发现的问题进行梳理及简要分析,为监管人员和行业人士提供参考。
关键词 医疗器械 环氧乙烷灭菌 过程挑战装置 不合格案例
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压力蒸汽灭菌过程中蒸汽对管腔结构的穿透规律研究 被引量:3
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作者 郭威 苏裕心 +5 位作者 李杰 王洪敏 李海帅 王园园 高桦 帖金凤 《军事医学》 CAS 2021年第1期50-56,80,共8页
目的探究蒸汽穿透抗性与管腔长度、内径的关系,评价压力蒸汽灭菌过程中不同变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响。方法选取不同长度、内径的PTFE材质单通道盲端管腔型灭菌挑战装置(PCD)进行实验,当蒸汽穿透至管腔PCD末端不同深度时,位于PC... 目的探究蒸汽穿透抗性与管腔长度、内径的关系,评价压力蒸汽灭菌过程中不同变量对蒸汽穿透管腔构造效果的影响。方法选取不同长度、内径的PTFE材质单通道盲端管腔型灭菌挑战装置(PCD)进行实验,当蒸汽穿透至管腔PCD末端不同深度时,位于PCD末端指示物舱内的化学指示卡会相应发生不同的变色反应,可根据指示卡的变色程度来评价本次灭菌循环中该PCD被蒸汽穿透的情况。结果在PCD管腔部分内径不变的条件下,管腔构造的蒸汽穿透难度与管腔长度成正比(1~6 m);在管腔长度不变的条件下,蒸汽穿透难度与内径大小(1~5mm)成正比。在改进灭菌程序排气循环的实验中,加深脉动真空深度与增加脉动真空循环次数均显著提高了蒸汽对管腔的穿透效果。在蒸汽穿透不彻底的情况下,延长灭菌时间对管腔的蒸汽穿透效果无明显影响。当管腔内部塞入不会造成腔体封闭的相同材料物品时整体穿透难度将降低。结论管腔的蒸汽穿透抗性与管腔长度、内径均成正比;在灭菌程序排气循环的设计中,加深脉动真空压力最低压强与增加循环次数可提升对管腔的排气和蒸汽穿透效果;延长灭菌时间对管腔内蒸汽穿透效果影响不大,空气与蒸汽在管腔内的对流速率非常低。 展开更多
关键词 压力蒸汽灭菌 过程挑战装置 蒸汽穿透
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新高压蒸汽灭菌器应用两种B-D测试法的监测效果对比 被引量:3
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作者 张裕娴 《临床医学工程》 2016年第3期272-273,共2页
目的对比新高压蒸汽灭菌器应用两种B-D测试法的监测效果。方法在脉动预真空压力蒸汽灭菌器测试时,分别使用一次性B-D测试包法及过程挑战装置法开展98锅次同步测试,且将两种方法对灭菌器漏气监测敏感度进行对比。结果通过对98锅次监测效... 目的对比新高压蒸汽灭菌器应用两种B-D测试法的监测效果。方法在脉动预真空压力蒸汽灭菌器测试时,分别使用一次性B-D测试包法及过程挑战装置法开展98锅次同步测试,且将两种方法对灭菌器漏气监测敏感度进行对比。结果通过对98锅次监测效果进行观察,发现一次性B-D测试包法监测没有发现漏气,而过程挑战装置法监测发现9次漏气,两种监测敏感度差异有统计学意义(P<0.05),通过随后的灭菌器漏气测试发现该9次均存在漏气现象,表明过程挑战装置法监测敏感度比一次性B-D测试包法更显著。结论新高压蒸汽灭菌器应用有效且敏感的过程挑战装置法进行测试,可以弥补一次性B-D测试包无法监测的压力蒸汽灭菌器漏气问题,能保证灭菌器性能监测结果的精准性,值得推广。 展开更多
关键词 一次性B-D测试包 过程挑战装置 高压蒸汽灭菌器 监测效果 对比 敏感度
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蒸汽灭菌过程挑战装置有效性验证综述 被引量:1
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作者 龚琬玲 邱纬宇 《中国医疗器械信息》 2017年第12期19-20,共2页
过程挑战装置(PCD)广泛应用于灭菌过程有效性的评价中,当PCD被用来评价特定的灭菌过程的有效性时,应对其本身的可靠性进行验证。本文主要介绍了国内外对蒸汽灭菌过程挑战装置有效性验证的研究现状,简述国内相关标准的内容。
关键词 过程挑战装置 蒸汽灭菌
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不可冷凝气体造成灭菌失败的影响因素分析 被引量:1
11
作者 何惠燕 李水滔 黄凤玉 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期626-630,共5页
目的研究脉动真空压力蒸汽灭菌过程中不可冷凝气体(NCGs)对手术器械灭菌带来的风险,为提高灭菌质量,降低感染提供策略依据。方法在灭菌过程中,灭菌器吸入不同比例的空气,分别为0%、0.14%、0.70%、1.40%四个实验组,通过温度压力检测仪,... 目的研究脉动真空压力蒸汽灭菌过程中不可冷凝气体(NCGs)对手术器械灭菌带来的风险,为提高灭菌质量,降低感染提供策略依据。方法在灭菌过程中,灭菌器吸入不同比例的空气,分别为0%、0.14%、0.70%、1.40%四个实验组,通过温度压力检测仪,测试管腔手术器械内和标准测试包的温度变化。同时,记录每次实验中的物理、化学和生物监测的结果。结果引入0.14%的NCGs,平均最低温度(AMT)下降为124.26℃,温度探头在器械管腔中的维持时间下降。引入0.70%NCGs,AMT为103.42℃,器械管腔内温度探头开始达不到设定的灭菌温度,6类过程验证装置(PCD)在三次实验中均不合格,标准测试包中的生物指示剂(BI)开始出现阳性。引入1.40%NCGs,AMT为86.21℃,BI阳性率增加,6类PCD和管腔PCD的结果均不合格。所有测试中,5类指示卡和5类PCD均合格。结论少量的NCGs(0.14%)就有可能导致灭菌失败,管腔型器械失败风险较高。传统的监测方案难以暴露问题,存在局限性。5类指示物对NCGs的监测能力低于BI,作为植入物提前放行的依据,造成风险加大。温度压力检测仪和6类PCD可以较早记录或者发现NCGs造成的影响。 展开更多
关键词 不可冷凝气体 温度压力检测仪 灭菌参数 过程验证装置
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中心静脉导管环氧乙烷灭菌过程监测器材研究
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作者 王晓飞 于春光 田斌 《中国消毒学杂志》 CAS 北大核心 2016年第12期1185-1186,共2页
目的研究一种用于中心静脉导管环氧乙烷灭菌过程监测器材,探索简易监测方法。方法以国际标准菌株为生物指示剂,通过比较中心静脉导管产品与自制过程监测器材对环氧乙烷灭菌效果监测结果,确认过程监测器材监测的有效性。结果在相同灭菌... 目的研究一种用于中心静脉导管环氧乙烷灭菌过程监测器材,探索简易监测方法。方法以国际标准菌株为生物指示剂,通过比较中心静脉导管产品与自制过程监测器材对环氧乙烷灭菌效果监测结果,确认过程监测器材监测的有效性。结果在相同灭菌条件下,中心静脉导管代表产品与本研究设计的过程监测器材对环氧乙烷抗力比较存在差异,前者对环氧乙烷的抗力明显低于后者。结论本研究设计制作的过程监测器材可以作为环氧乙烷灭菌监测指示器材,达到国际标准要求,可以作为中心静脉导管产品族环氧乙烷灭菌的过程监测器材。 展开更多
关键词 环氧乙烷 灭菌效果监测 枯草杆菌黑色变种芽孢 过程监测器材
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灭菌过程挑战装置监测在口腔器械灭菌中的应用 被引量:1
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作者 王群 庄根鹰 《全科护理》 2011年第29期2641-2642,共2页
[目的]观察高压蒸汽灭菌化学监测包内两种化学指示卡及灭菌过程挑战装置(PCD)监测的应用结果。[方法]每个灭菌包内放置3M1250型或1243型化学指示卡,每锅内放置管腔型-化学PCD指示剂,观察灭菌后各指示剂变化结果并记录。[结果]1250型化... [目的]观察高压蒸汽灭菌化学监测包内两种化学指示卡及灭菌过程挑战装置(PCD)监测的应用结果。[方法]每个灭菌包内放置3M1250型或1243型化学指示卡,每锅内放置管腔型-化学PCD指示剂,观察灭菌后各指示剂变化结果并记录。[结果]1250型化学指示卡合格率为80%,1243型化学指示卡及管腔型-化学PCD指示剂合格率均为100%。[结论]根据不同包内指示卡的特点及经济成本问题,对非植入物的常规灭菌采用批量管腔型-化学PCD监测;对含植入物的器械灭菌采用1243型包内化学指示卡结合管腔PCD监测。 展开更多
关键词 压力蒸汽灭菌 1250型化学指示卡 1243型化学指标卡 灭菌过程挑战装置 灭菌效果
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管腔型压力蒸汽灭菌过程验证模拟装置影响因素的研究 被引量:2
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作者 曹原 张剑 +2 位作者 梁琦 张流波 林玲 《中国感染控制杂志》 CAS 2009年第4期248-251,共4页
目的探讨管腔型压力蒸汽灭菌过程验证模拟装置(PCD)的主要影响因素。方法在不同真空度和抽真空速率条件下,用B-D抗力综合检测器分别对2种(长、短)管腔型PCD进行测试。结果对于同一型号PCD,真空度越深,所需脉动次数越少;真空度... 目的探讨管腔型压力蒸汽灭菌过程验证模拟装置(PCD)的主要影响因素。方法在不同真空度和抽真空速率条件下,用B-D抗力综合检测器分别对2种(长、短)管腔型PCD进行测试。结果对于同一型号PCD,真空度越深,所需脉动次数越少;真空度相同时,长管腔PCD比短管腔PCD难合格;当抽真空速率在50~100kpa/min时,长管腔PCD比短管腔PCD更难合格。结论压力蒸汽灭菌器的抽真空速率和真空度影响监测结果和灭菌质量。 展开更多
关键词 灭菌过程验证模拟装置 管腔型PCD 压力蒸汽灭菌 真空度 抽真空速率 影响因素 消毒供应中心
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国产某品牌低温蒸汽甲醛灭菌柜灭菌相关性能的研究 被引量:2
15
作者 徐燕 曹永章 +5 位作者 周连 谷静 王玲 王嵬 周建芳 陈越英 《中国消毒学杂志》 CAS 北大核心 2016年第1期1-4,共4页
目的研究低温蒸汽甲醛灭菌柜灭菌性能和安全性能。方法采用载体定性灭菌试验方法,观察不同类型载体上生物指示物的灭菌效果。结果在灭菌柜满载条件下,通入甲醛蒸汽混合气体维持灭菌温度80℃,灭菌腔内甲醛浓度为100 mg/L,维持灭菌时间为1... 目的研究低温蒸汽甲醛灭菌柜灭菌性能和安全性能。方法采用载体定性灭菌试验方法,观察不同类型载体上生物指示物的灭菌效果。结果在灭菌柜满载条件下,通入甲醛蒸汽混合气体维持灭菌温度80℃,灭菌腔内甲醛浓度为100 mg/L,维持灭菌时间为12.5 min,对管型PCD内不锈钢、特氟龙和PVC等3种载体上嗜热脂肪杆菌芽孢达到灭菌效果;对模拟医疗器械染菌载体上的嗜热脂肪杆菌芽孢完全杀灭。在灭菌条件下,灭菌柜周围空气中和模拟指示物上残留甲醛均达到相关标准规定的允许值要求。结论本研究国产医用低温蒸汽甲醛灭菌柜具有良好的灭菌性能和使用安全性。 展开更多
关键词 低温蒸汽甲醛 灭菌柜 灭菌验证装置 嗜热脂肪杆菌芽孢 灭菌性能
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空气排除与蒸汽渗透测试方法 被引量:1
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作者 胡昌明 黄秀莲 吕连生 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第22期4750-4752,共3页
目的介绍对蒸汽灭菌器进行空气排除和蒸汽渗透测试的方法,验证所使用的蒸汽灭菌器具备达到规定无菌水平的能力。方法分析并比较相关国际、国家、医药行业标准,按负载类型测试方法分为BD类测试和空腔负载测试,对测试方法所使用的化学指... 目的介绍对蒸汽灭菌器进行空气排除和蒸汽渗透测试的方法,验证所使用的蒸汽灭菌器具备达到规定无菌水平的能力。方法分析并比较相关国际、国家、医药行业标准,按负载类型测试方法分为BD类测试和空腔负载测试,对测试方法所使用的化学指示物等进行详细阐述。结果 BD类测试和空腔负载测试共同构成了较为全面的空气排除和蒸汽渗透性能测试,对预真空蒸汽灭菌器的性能作出合理评价,保证了灭菌物品的无菌保证水平。结论这些测试方法可用于指导灭菌处理人员的实际工作,控制医院感染。 展开更多
关键词 化学指示物 BD类测试 空腔负载测试 过程挑战装置
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