体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support,ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要...体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support,ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。展开更多
目的通过山羊半侧骨骺加压矫形钉拔出力的测定,评价不同材料或同一材料不同型号矫形钉的初始稳定性。方法根据6具2～3个月龄山羊胸椎 T_6～T_(11)节段椎体标本的测量数据,设计1种齿间距离为10.0 mm 的不锈钢矫形钉和3种原始齿间距离分别...目的通过山羊半侧骨骺加压矫形钉拔出力的测定,评价不同材料或同一材料不同型号矫形钉的初始稳定性。方法根据6具2～3个月龄山羊胸椎 T_6～T_(11)节段椎体标本的测量数据,设计1种齿间距离为10.0 mm 的不锈钢矫形钉和3种原始齿间距离分别为5.0、6.5、8.0 mm 记忆合金矫形钉。选其中4具标本,每具截成 T_6～T_7、T_8～T_9、 T_(10)～T_(11)三个脊柱功能单位(FSU),重新分配,在每个 FSU 双侧先后置入不锈钢矫形钉和记忆合金矫形钉,分成4组:不锈钢钉组、5.0 mm 记忆合金钉组、6.5 mm 记忆合金钉组、8.0 mm 记忆合金钉组,通过858型生物力学实验机测定矫形钉的最大拔出力。结果 4组矫形钉的最大拔出力均值分别为:不锈钢钉组(20.62±9.15)N,5.0 mm 记忆合金钉组(74.18±8.81)N,6.5 mm 记忆合金钉组(51.28±5.44)N,8.0 mm 记忆合金钉组(39.13±7.54)N,组间比较存在显著性差异(P<0.01);不锈钢钉组最大拔出力小于其他组。结论不同材料的矫形钉初始抗拔出性能不同,记忆合金矫形钉的抗拔出性能优于不锈钢矫形钉。同时,记忆合金矫形钉的抗拔出性能也因其设计不同而不同,原始齿尖距离越小,所需最大拔出力越大。展开更多
文摘体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support,ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。
文摘目的通过山羊半侧骨骺加压矫形钉拔出力的测定,评价不同材料或同一材料不同型号矫形钉的初始稳定性。方法根据6具2～3个月龄山羊胸椎 T_6～T_(11)节段椎体标本的测量数据,设计1种齿间距离为10.0 mm 的不锈钢矫形钉和3种原始齿间距离分别为5.0、6.5、8.0 mm 记忆合金矫形钉。选其中4具标本,每具截成 T_6～T_7、T_8～T_9、 T_(10)～T_(11)三个脊柱功能单位(FSU),重新分配,在每个 FSU 双侧先后置入不锈钢矫形钉和记忆合金矫形钉,分成4组:不锈钢钉组、5.0 mm 记忆合金钉组、6.5 mm 记忆合金钉组、8.0 mm 记忆合金钉组,通过858型生物力学实验机测定矫形钉的最大拔出力。结果 4组矫形钉的最大拔出力均值分别为:不锈钢钉组(20.62±9.15)N,5.0 mm 记忆合金钉组(74.18±8.81)N,6.5 mm 记忆合金钉组(51.28±5.44)N,8.0 mm 记忆合金钉组(39.13±7.54)N,组间比较存在显著性差异(P<0.01);不锈钢钉组最大拔出力小于其他组。结论不同材料的矫形钉初始抗拔出性能不同,记忆合金矫形钉的抗拔出性能优于不锈钢矫形钉。同时,记忆合金矫形钉的抗拔出性能也因其设计不同而不同,原始齿尖距离越小,所需最大拔出力越大。
