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2020年全国中药材种植面积统计分析 被引量:41
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作者 王慧 张小波 +4 位作者 汪娟 史婷婷 李梦 万修福 黄璐琦 中国食品药品监管 2022年第1期4-9,共6页
全国中药材生产统计是反映中药产业经济社会发展规律的重要手段,中药材生产统计数据是进行产业发展宏观管理和调控的基础。由中国中医科学院中药资源中心等单位发起、成立的中国中药协会中药区划与生产统计专业委员会,根据行业对全国中... 全国中药材生产统计是反映中药产业经济社会发展规律的重要手段,中药材生产统计数据是进行产业发展宏观管理和调控的基础。由中国中医科学院中药资源中心等单位发起、成立的中国中药协会中药区划与生产统计专业委员会,根据行业对全国中药材生产统计数据的需求,研编了《全国中药材生产统计报告(2020年)》。从全国中药材种植情况、省域中药材种植情况以及药食同源、临床常用等不同类型中药材的种植面积情况进行了统计分析。根据对329种中药材面积的不完全统计,显示:2020年,全国中药材种植总面积约8339.46万亩,乔木和灌木类约占58%,草本和藤本类约占42%。191种临床常用中药材的种植面积约5773.98万亩,占总面积的69.24%,其中草本类的种植面积占比较大。77种药食同源类中药材的种植面积约5486.31万亩,占总面积的65.79%,其中乔木类的种植面积占比较大。不是药食同源但为临床常用中药材的种植面积约占28.77%,既不是药食同源又不是临床常用中药材的种植面积约占5.44%。 展开更多
关键词 中药资源 中药材 生产统计 种植面积
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中药材饮片质量安全概况及监管思考 被引量:40
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作者 魏锋 马双成 中国食品药品监管 2019年第3期22-29,共8页
中药材及饮片是中医药的重要组成部分。中药材是中药产业的源头,也是中医药事业发展的物质基础;中药饮片是中医临床的处方药,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产。加强中药材及饮片管理、保障中药材及饮片质量安全,对于... 中药材及饮片是中医药的重要组成部分。中药材是中药产业的源头,也是中医药事业发展的物质基础;中药饮片是中医临床的处方药,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产。加强中药材及饮片管理、保障中药材及饮片质量安全,对于维护公众健康、促进中药产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大具有重要意义。 展开更多
关键词 发展 中药 临床 事业 中药材 饮片
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扶持和促进大中药产业健康发展 被引量:35
3
作者 张伯礼 中国食品药品监管 2010年第5期8-9,共2页
中药产业作为我国生物医药产业的重要组成部分,是我国最重要的民族产业之一。在全球天然药物市场快速增长的现状下,促进我国中药产业的健康发展日益重要。
关键词 中药产业 健康发展 中药现代化 相关产业 中药资源 中药工业 重要组成部分 中药农业 产业发展 中药商业
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我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议 被引量:32
4
作者 侯鸿军 王莉 +1 位作者 李兴民 林蓉 中国食品药品监管 2020年第2期32-39,共8页
通过对原国家食品药品监督管理总局的国产药品数据库以及其他相关的数据库(截至2018年)进行全面检索,对9629个中成药产品所涉及的药材品种、剂型、处方组成以及用药范围的现状作了总体介绍,其次通过对目前我国部分中成药产品说明书的功... 通过对原国家食品药品监督管理总局的国产药品数据库以及其他相关的数据库(截至2018年)进行全面检索,对9629个中成药产品所涉及的药材品种、剂型、处方组成以及用药范围的现状作了总体介绍,其次通过对目前我国部分中成药产品说明书的功能主治、不良反应、注意事项等进行了分析讨论,发现普遍存在简单化、缺项比率高、信息不完善、表述不规范等问题。本文建议应通过中成药上市后跟踪收集临床应用资料即时修订说明书。建议监管部门不断发布或修订说明书相关法律法规,帮助或强制企业明确修改流程及时限。在修订法律法规中可借鉴FDA等对药品说明书的管理方式、管理理念和管理规范,为我国中成药说明书的规范化提供参考。 展开更多
关键词 中成药 说明书 处方信息 管理法规
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《中国中药资源发展报告(2019)》综述——中药资源发展七十年历程与展望 被引量:32
5
作者 程蒙 杨光 黄璐琦 中国食品药品监管 2021年第3期16-27,共12页
中药资源产业经过七十年发展,从过去的由中国药材公司统购统销,到改革开放后的市场化探索,再到现在已进入法制化与规范化发展时期。过去的七十年,我国开展了四次全国性的中药资源普查,基本摸清了我国中药资源家底;推动了大量野生药材的... 中药资源产业经过七十年发展,从过去的由中国药材公司统购统销,到改革开放后的市场化探索,再到现在已进入法制化与规范化发展时期。过去的七十年,我国开展了四次全国性的中药资源普查,基本摸清了我国中药资源家底;推动了大量野生药材的驯化抚育,300余种常用中药材已实现人工栽培,选育了257个中药材新品种;传统中药材交易市场开展现代化探索,"互联网+中药材"在中药材交易中占比不断提升;中药工业化水平不断提升,2019年我国中药产业实现主营业务收入6519.5亿元,占医药工业主营业务收入的24.9%;中药资源质量监管体系和标准化体系基本建立;中药国际化成效初显,中医药已传播至183个国家或地区,2018年我国出口中药类产品39.09亿美元。尽管中药资源产业得到蓬勃发展,但中药资源保护任务仍然艰巨、产业结构与工业化需求不匹配、产业发展呈内卷化趋势等问题依然存在,未来应从中药材种子种苗产业、促进中药产业高质量发展等方面发展中药资源产业。 展开更多
关键词 中药资源 发展历程 产业发展 国际化 保护 种子种苗
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人工智能医疗器械监管研究进展 被引量:24
6
作者 彭亮 孙磊 中国食品药品监管 2022年第2期30-35,共6页
人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨... 人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。 展开更多
关键词 人工智能医疗器械 分类界定 技术审评 体系核查
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德国食品安全监管给我们的启示 被引量:17
7
作者 陈光亮 中国食品药品监管 2007年第1期62-63,共2页
德国是欧盟重要成员国,也是我国动植物源食品出口的重要贸易伙伴,在欧盟的法律框架内,德国政府致力于监管措施的日趋完善,建立健全了食品安全监督机制和快速预警机制,在从农田到餐桌的全过程食品监督中采用“风险管理”为主,形成了政府... 德国是欧盟重要成员国,也是我国动植物源食品出口的重要贸易伙伴,在欧盟的法律框架内,德国政府致力于监管措施的日趋完善,建立健全了食品安全监督机制和快速预警机制,在从农田到餐桌的全过程食品监督中采用“风险管理”为主,形成了政府、企业、研究机构和公众共同参与的监管模式,较好地解决了食品质量安全问题,而这正是我国食品监管研究的主要课题,因此,有必要加以总结和借鉴。 展开更多
关键词 食品安全管理 食品卫生法 安全监管 德国政府 欧盟 启示 法律体系 消费者保护 监管体系 建立健全
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中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 被引量:23
8
中国食品药品监管 2017年第10期9-13,共5页
(2017年10月1日)当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,... (2017年10月1日)当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。 展开更多
关键词 医疗器械产业 审批制度改革 创新创业 中共中央办公厅 国务院办公厅 药品 审评 印发
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中国罕见病药品可及性现状及解决建议 被引量:23
9
作者 邵文斌 李杨阳 +3 位作者 王菲 朱逸婧 肖磊 黄如方 中国食品药品监管 2019年第2期8-15,共8页
当前,中国罕见病患者面临最大的困难是药品的可及性问题。在国家《第一批罕见病目录》纳入的121种罕见病中,有74种罕见病在美国、欧盟或日本等地有以之为适应证的治疗产品上市销售。但在上述罕见病当中,9种罕见病在中国境内无药,22种罕... 当前,中国罕见病患者面临最大的困难是药品的可及性问题。在国家《第一批罕见病目录》纳入的121种罕见病中,有74种罕见病在美国、欧盟或日本等地有以之为适应证的治疗产品上市销售。但在上述罕见病当中,9种罕见病在中国境内无药,22种罕见病在国内有治疗药品但存在超适应证使用情况,13种罕见病涉及的所有治疗药品均未纳入我国医保支付范围,部分已纳入医保范围的药品仍面临市场准入障碍。全球范围内,许多发达国家和发展中国家已将罕见病纳入公共治理范畴,大量实践经验表明,从国家层面系统解决罕见病药品的可及性问题,不仅能显著提升全民健康获得感,还可以促进产业发展,同时对医疗保障基金影响是有限且可控的。建议我国尽快制定"罕见病国家行动计划",围绕罕见病的基础研究、药品研发、仿制与生产和医疗保障,构建可持续的创新和发展生态环境。 展开更多
关键词 罕见病 孤儿药 可及性 政策建议
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改革开放40年中国食品安全监管体制和机构演进 被引量:23
10
作者 胡颖廉 中国食品药品监管 2018年第10期4-24,共21页
新中国食品安全监管体制和机构经历了多次变迁。尤其是改革开放40年来,食品安全工作经历了混合过渡阶段(1979-1993年)、全面外部监督阶段(1994-2002年)、科学监管阶段(2003-2011年)、治理现代化阶段(2012年至今)。研究发现,食品产业基... 新中国食品安全监管体制和机构经历了多次变迁。尤其是改革开放40年来,食品安全工作经历了混合过渡阶段(1979-1993年)、全面外部监督阶段(1994-2002年)、科学监管阶段(2003-2011年)、治理现代化阶段(2012年至今)。研究发现,食品产业基础和消费者饮食需求是影响食品安全状况的基本因素,市场失序和突发公共事件是导致食品安全政策议程变化的重要契机,法律法规、监管体制、政策工具随政策目标变化。2012年以后,中国进入国家治理现代化新时期,食品安全被赋予公共安全新定位和国家战略新高度。从温饱到放心再到质量,不仅反映食品安全工作范式转变,更折射监管型国家的中国路径。 展开更多
关键词 食品安全 政府监管 历史制度主义 制度变迁 机构改革
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含马兜铃酸中药的安全性问题及对策 被引量:23
11
作者 梁爱华 高月 张伯礼 中国食品药品监管 2017年第11期17-20,共4页
含马兜铃酸中草药主要包括马兜铃科马兜铃属和细辛属,很多品种曾经在多个国家或地区被用于医疗目的。以往研究显示,含马兜铃酸中草药可引起肾脏毒性和泌尿系肿瘤,但在人类尚未发现其引起泌尿系统之外的肿瘤。近期有研究者发现,中国台湾... 含马兜铃酸中草药主要包括马兜铃科马兜铃属和细辛属,很多品种曾经在多个国家或地区被用于医疗目的。以往研究显示,含马兜铃酸中草药可引起肾脏毒性和泌尿系肿瘤,但在人类尚未发现其引起泌尿系统之外的肿瘤。近期有研究者发现,中国台湾和整个亚洲的肝癌组织广泛地可测到提示有马兜铃酸及其衍生物暴露的基因突变,认为肝癌可能与含马兜铃酸中药的使用有关。本文整理了近三十余年来的相关研究报道,旨在对含马兜铃酸中药的毒性提供较为客观、全面的认识。 展开更多
关键词 马兜铃酸 肾毒性 致癌 突变
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《中国中药资源发展报告》简述 被引量:22
12
作者 程蒙 杨光 +1 位作者 李颖 黄璐琦 中国食品药品监管 2020年第1期4-11,共8页
《中国中药资源发展报告》以第四次全国中药资源普查工作为依托,自2015年始每年发布。本文以《中国中药资源发展报告》(2018)为例,介绍《中国中药资源发展报告》的编写情况及我国中药资源发展情况。报告围绕中药资源绿色可持续发展战略... 《中国中药资源发展报告》以第四次全国中药资源普查工作为依托,自2015年始每年发布。本文以《中国中药资源发展报告》(2018)为例,介绍《中国中药资源发展报告》的编写情况及我国中药资源发展情况。报告围绕中药资源绿色可持续发展战略,从制度安排支持、信息与技术支持、资金保障支持3个宏观方面,从中药材的质量与安全、价格的稳定与合理、国内贸易的健康有序、国际贸易鼓励与保护、产业的发展与壮大5个微观方面,阐述中药资源的可持续保护、可持续利用和可持续发展问题。《中国中药资源发展报告》(2018)延续以往结构,第一部分以经济学视角,从中药资源普查、质量与安全性、价格、产量、国际贸易、产业发展、药用资源保护7个方面构建了中药资源年度发展现状分析框架;第二部分系统介绍了中药资源与精准扶贫、国家中药材产业技术体系的工作进展及未来工作计划。 展开更多
关键词 中药资源 普查 质量与安全性 价格与产量 国际贸易 产业与保护
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关于加强食品药品检验检测能力建设的思考 被引量:22
13
作者 李云龙 中国食品药品监管 2011年第8期23-26,共4页
为适应我国食品药品监管工作需要,2007年8月,国家局提出努力把中国药品生物制品检定所建设成为“国际一流、围内领先”检验检定机构的目标。为实现这一目标,我们适时研究制定了“一条主线、五个支撑”的发展战略,即:以加强检验检... 为适应我国食品药品监管工作需要,2007年8月,国家局提出努力把中国药品生物制品检定所建设成为“国际一流、围内领先”检验检定机构的目标。为实现这一目标,我们适时研究制定了“一条主线、五个支撑”的发展战略,即:以加强检验检测能力建设为主线,人才保证发展,管理服务检验,科研提升水平,文化创造环境,合作促进提高。 展开更多
关键词 中国药品生物制品检定所 能力建设 检验 食品 检测 2007年 监管工作 检定机构
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中药现代化与中药创新 被引量:21
14
作者 陈凯先 张卫东 中国食品药品监管 2022年第8期4-13,共10页
中国政府实施“中药现代化”战略迄今已有25年。2016年出版的《中药现代化二十年》一书,对实施“中药现代化”战略20年取得的显著成就做了系统的回顾和总结。本文着重总结近5年来(2016~2021年)“中药现代化”取得的新进展,从中药基础研... 中国政府实施“中药现代化”战略迄今已有25年。2016年出版的《中药现代化二十年》一书,对实施“中药现代化”战略20年取得的显著成就做了系统的回顾和总结。本文着重总结近5年来(2016~2021年)“中药现代化”取得的新进展,从中药基础研究、中药资源与可持续利用、中药标准化与质控技术提升、中药新药研发、民族药挖掘、中药产业技术助推中药产业高质量发展、中药“走出去”、中医药对抗击新冠肺炎疫情的重要贡献等方面,系统概述了“中药现代化”发展的新态势和中药创新的新成果。在此基础上,文章就“中药现代化”面向新发展阶段需要重点解决的问题提出了一些重要的策略思考,认为“中药现代化”和中药创新之路要走得更快更好,必须紧紧抓住中药资源、中药质量和中药疗效这3个根本问题,加强中药关键科学问题的研究,不断夯实中药研发和产业发展的科学基础;并从目前存在的问题和不足、中药现代化研究主要任务、构建完善的中药产品研发创新链和疗效评价证据链、着力建设中医药高端科研设施体系、强化高品质中药质量保障关键技术、加强中药制药装备创新、促进中药制药产业的集群崛起、重视中药新药研发的创新方法研究等8个方面提出了建议。 展开更多
关键词 中药现代化 中药创新 中药基础研究 中药资源 中药质量与标准 中药产业 中药新药研发
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食用农产品合格证管理的制度创新与法制保障 被引量:21
15
作者 孙娟娟 陈松 中国食品药品监管 2019年第3期39-47,共9页
我国《农产品质量安全法》和《食品安全法》的双轨制使得食用农产品的初级生产监管和入市流通监管隶属于不同的主管部门,且在安全保障的制度建设方面存在差异。鉴于此,要建立从农场到餐桌的食品安全保障体系,需要强化食用农产品的产地... 我国《农产品质量安全法》和《食品安全法》的双轨制使得食用农产品的初级生产监管和入市流通监管隶属于不同的主管部门,且在安全保障的制度建设方面存在差异。鉴于此,要建立从农场到餐桌的食品安全保障体系,需要强化食用农产品的产地准出和市场准入之间的无缝衔接。在这个方面,农业部门已采用试点的方式创新了食用农产品的合格证管理制度。对于这一依托于自我承诺、信息标识的产地准出管理,其是否能实现产地和销地之间的监管衔接还有赖于:一是利用市场导向的制度,如信用管理来强化其对于食用农产品生产者的约束;二是在负责农业和市场监管的主管部门之间达成共识,协同推进该制度作为食用农产品市场准入的合格凭证;三是在《农产品质量安全法》修订之际,自下而上地总结地方经验,进而通过国家立法为该制度的全国推广奠定上位法的基础。 展开更多
关键词 食品安全 食用农产品 合格证 农产品质量安全法
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中药中真菌毒素污染的现状及防控对策 被引量:20
16
作者 周恒 王少敏 季申 中国食品药品监管 2022年第3期110-118,共9页
真菌毒素是中药外源性有害残留物污染的一个主要方面。中药在种植、加工、生产、贮存到流通各环节均可能发生真菌毒素的污染,影响中药的用药安全。本文通过概述中药中真菌毒素的防控现状,分析比较国内外相关方面的控制标准及监管模式,... 真菌毒素是中药外源性有害残留物污染的一个主要方面。中药在种植、加工、生产、贮存到流通各环节均可能发生真菌毒素的污染,影响中药的用药安全。本文通过概述中药中真菌毒素的防控现状,分析比较国内外相关方面的控制标准及监管模式,系统梳理和剖析中药中真菌毒素污染的特点、规律以及存在的主要问题,提出科学有效防控中药中真菌毒素污染的对策与建议。 展开更多
关键词 中药 真菌毒素 污染现状 防控对策 全产业链控制
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食品供应链环节的监管博弈 被引量:12
17
作者 顾宇婷 施晓江 中国食品药品监管 2005年第7期5-8,共4页
关键词 食品安全 供应链 消费者 有机食品 产业集群 监管部门 企业 市场 批发商 食品生产
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着力构建我国食品安全事故预防、预警及应急处置机制 被引量:11
18
作者 马琳 王泽蓉 梁晚益 中国食品药品监管 2005年第6期14-15,共2页
关键词 食品安全 事故预防 应急处置 生产与消费 预警 必要性 食品生产 国际先进水平 我国政府 高度重视
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药品上市许可持有人制度——我国药品注册制度改革的突破口 被引量:19
19
作者 王晨光 中国食品药品监管 2016年第7期21-24,共4页
一、现行药品注册制度改革亟待向纵深推进 药品是关乎人民群众生命健康的不可或缺的特殊商品。随着我国经济社会的发展,人民群众对于药品安全性和有效性的期待不断提高。老百姓在盼望用上"放心药"的同时,也在期待着有更多"好药"进... 一、现行药品注册制度改革亟待向纵深推进 药品是关乎人民群众生命健康的不可或缺的特殊商品。随着我国经济社会的发展,人民群众对于药品安全性和有效性的期待不断提高。老百姓在盼望用上"放心药"的同时,也在期待着有更多"好药"进入市场。 展开更多
关键词 药品注册 制度改革 生产许可 人民群众 研发者 医药行业 上市药品 监管模式 委托生产 医药产品
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新中国成立70周年我国特殊食品监管法规体系演变历程 被引量:19
20
作者 王海燕 中国食品药品监管 2019年第5期30-43,共14页
新中国成立以来,我国食品安全监管体制和机构经历了多次变迁,在法律法规、监管体制等方面也取得了重大成果。2009年《食品安全法》的正式实施,标志着我国食品监管理念从1995年的保障“食品卫生”转变为保障“食品安全,保障公众身体健康... 新中国成立以来,我国食品安全监管体制和机构经历了多次变迁,在法律法规、监管体制等方面也取得了重大成果。2009年《食品安全法》的正式实施,标志着我国食品监管理念从1995年的保障“食品卫生”转变为保障“食品安全,保障公众身体健康和生命安全”。 展开更多
关键词 《食品安全法》 新中国成立以来 监管法规 安全监管体制 演变 2009年 法律法规 食品卫生
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