目的:建立重组人抗血栓蛋白(recombinant human antithrombus protein,rHAP)的质控方法和质量标准。方法:采用活化部分凝血活酶时间法(APTT法)测定生物学活性;还原型SDS-PAGE测定相对分子质量;非还原SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度...目的:建立重组人抗血栓蛋白(recombinant human antithrombus protein,rHAP)的质控方法和质量标准。方法:采用活化部分凝血活酶时间法(APTT法)测定生物学活性;还原型SDS-PAGE测定相对分子质量;非还原SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度;胰蛋白酶酶切后用反相高效液相色谱法分析肽图;其余检测项目按2010年版《中华人民共和国药典》三部规定进行。结果:用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010年版《中华人民共和国药典》三部的要求。结论:建立的质控方法和质量标准能够保证产品安全、有效、质量可控,可用于注射用重组人抗血栓蛋白产品的常规检定。展开更多
文摘目的:建立重组人抗血栓蛋白(recombinant human antithrombus protein,rHAP)的质控方法和质量标准。方法:采用活化部分凝血活酶时间法(APTT法)测定生物学活性;还原型SDS-PAGE测定相对分子质量;非还原SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度;胰蛋白酶酶切后用反相高效液相色谱法分析肽图;其余检测项目按2010年版《中华人民共和国药典》三部规定进行。结果:用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010年版《中华人民共和国药典》三部的要求。结论:建立的质控方法和质量标准能够保证产品安全、有效、质量可控,可用于注射用重组人抗血栓蛋白产品的常规检定。
