从一试验纠纷反思我国临床试验中研究者、受试者、申办者权益的保护 被引量：7

1

作者 张虹 吴文源 +1 位作者 王乐民 张红民 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第9期697-699,共3页

通过对一起临床试验出现的纠纷分析,提出临床试验的合同应加以规范,合同中除需明确规定申办者不仅应对参加临床试验的受试者提供相应保险,同时也需将保险的范围扩展至参加临床试验的研究者及其所在的医疗机构。另外,对临床试验中非预期... 通过对一起临床试验出现的纠纷分析,提出临床试验的合同应加以规范,合同中除需明确规定申办者不仅应对参加临床试验的受试者提供相应保险,同时也需将保险的范围扩展至参加临床试验的研究者及其所在的医疗机构。另外,对临床试验中非预期的提前终止的项目,试验方案中必须有对受试者进行合理必要的后续治疗的预案,并将此可能的情形明确写入知情同意书中加以告知,以此尽可能地规避并减少临床试验中的纠纷。 展开更多

关键词 临床试验 研究人员 研究对象 申办者 纠纷 权益

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GLP实验室SOP的控制与管理 被引量：16

2

作者 孟建华 谢寅 +1 位作者 王秀文 李波 《中国药事》 CAS 2007年第9期689-691,共3页

标准操作规程(SOP)是构建GLP实验室软件部分的重要内容。SOP的控制与管理状态直接决定了其在GLP体系中所发挥的作用。如何有效地对SOP实施控制与管理是每一个GLP实验室都要面对的问题。本文主要从SOP的控制方法和管理环节2个方面对此问... 标准操作规程(SOP)是构建GLP实验室软件部分的重要内容。SOP的控制与管理状态直接决定了其在GLP体系中所发挥的作用。如何有效地对SOP实施控制与管理是每一个GLP实验室都要面对的问题。本文主要从SOP的控制方法和管理环节2个方面对此问题进行介绍。 展开更多

关键词 GLP SOP 控制 管理

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GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨 被引量：4

3

作者 李红 吴纯启 +6 位作者 韩刚 董延生 郭巧珍 王建京 万淑芳 马华智 王全军 《药物评价研究》 CAS 2017年第4期433-436,491,共5页

结合欧美国家对药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室计算机化系统的规定,针对计算机化系统的特点,对计算机化系统管理质量保证(QA)的关键点进行了探讨与总结,包括计算机化系统的验证、使用过程中的控制、定期维护及安全防护、电子数... 结合欧美国家对药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室计算机化系统的规定,针对计算机化系统的特点,对计算机化系统管理质量保证(QA)的关键点进行了探讨与总结,包括计算机化系统的验证、使用过程中的控制、定期维护及安全防护、电子数据的保存等方面,以期为国内计算机化管理程度普遍不高的GLP实验室提供参考,提高药品评价水平。得到的体会包括:通过多次检查或审查,找出容易出问题的地方,定为风险点;制定有针对性的QA检查计划,对计算机化系统着重实施基于风险的检查,并针对发现的问题适时调整QA的检查计划,保证QA的检查或审查更具有针对性和有效性。 展开更多

关键词 计算机化系统 GLP实验室 质量保证(QA) 药品评价

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通过GLP和AAALACi认证的新药安全评价实验动物管理 被引量：5

4

作者 王吉星 吴昊泽 《药物评价研究》 CAS 2017年第4期437-441,共5页

随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALACi)双认证的越来越多。实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,... 随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALACi)双认证的越来越多。实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,处理好两种体系下实验动物的饲养管理工作,是保证实验数据准确的必要条件。以天津药物研究院新药评价有限公司通过GLP和AAALACi两种体系认证的实际工作经验为基础,辅以与同行们的交流经验,探讨两种认证体系在实验动物管理工作中的关系,以期通过加强实验动物管理工作来保障新药安全评价工作的顺利进行。 展开更多

关键词 药物非临床研究质量管理规范(GLP) 国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALACi) 实验动物 动物福利 新药安全评价

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我国GLP规范与国际互认 被引量：11

5

作者 李琳 吕琳 +2 位作者 陈金香 张群 庞建新 《中国药事》 CAS 2008年第7期531-533,554,共4页

我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认。以减少重... 我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认。以减少重复实验和资源浪费,降低研究成本,使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市,而国际新药也能在中国同步上市。同时,我国政府也可在互认中逐步提高认证标准,加快提升国内实验室水平,充分利用动物和人力资源充足的优势,获得国外安全性评价的业务。 展开更多

关键词 GLP规范 GLP认证 国际互认(MAD)

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《药品注册管理办法(试行)》与中药、天然药物注册管理特点之管见

6

作者 吕佳康 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2003年第6期422-423,共2页

《药品注册管理办法(试行)》是依法具体实施药品注册管理的新规章。该办法是结合药品监管的工作性质,借鉴发达国家对药品管理的成功经验,将原《新药审批办法》等多个相关规定进行重新梳理、整合、提高而形成的。笔者对管理办法的特点进... 《药品注册管理办法(试行)》是依法具体实施药品注册管理的新规章。该办法是结合药品监管的工作性质,借鉴发达国家对药品管理的成功经验,将原《新药审批办法》等多个相关规定进行重新梳理、整合、提高而形成的。笔者对管理办法的特点进行了阐述与探讨。 展开更多

关键词 药品注册管理 中药 天然药物

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正交设计优选复方环磷腺苷乳膏处方中药物用量的研究 被引量：2

7

作者 盛国荣 《中国药事》 CAS 2007年第6期407-409,共3页

筛选复方环磷腺苷乳膏处方中最佳药物用量。采用正交试验法,考察不同处方制备的乳膏治疗盐酸普萘洛尔所致豚鼠背部皮肤银屑样皮损模型的效果,根据考察数据设计最佳处方。该处方设计合理,制备的复方环磷腺苷乳膏对实验性银屑病动物模型... 筛选复方环磷腺苷乳膏处方中最佳药物用量。采用正交试验法,考察不同处方制备的乳膏治疗盐酸普萘洛尔所致豚鼠背部皮肤银屑样皮损模型的效果,根据考察数据设计最佳处方。该处方设计合理,制备的复方环磷腺苷乳膏对实验性银屑病动物模型具有良好的治疗作用。 展开更多

关键词 复方环磷腺苷乳膏 动物模型 正交试验法 处方筛选

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GLP实验室资料档案的建立和管理 被引量：3

8

作者 朱庆 杨威 朱少璇 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第9期778-779,783,共3页

在非临床安全性评价中根据GLP建立和管理资料档案是很重要的一个方面。现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理中各方人员的职责、资料档案的管理程序和应注意问题4个方面介绍了资料档案管理的相关规定和经验。

关键词 档案 药物非临床研究质量管理规范 世界经济合作与发展组织

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药物临床试验中受试者风险管理及基本权益保护 被引量：14

9

作者 王瑾 汶柯 范贞 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第10期748-753,共6页

临床试验中受试者权益保护和风险管理一直是各方关注的核心问题。本文通过分析目前临床试验风险的特点来识别受试者可能受到的风险。参考国外相关受试者风险管理条例及我国现行相关法规,对受试者风险进行分级评估,提高伦理委员会审查及... 临床试验中受试者权益保护和风险管理一直是各方关注的核心问题。本文通过分析目前临床试验风险的特点来识别受试者可能受到的风险。参考国外相关受试者风险管理条例及我国现行相关法规,对受试者风险进行分级评估,提高伦理委员会审查及机构管理过程中对受试者风险的管理意识。 展开更多

关键词 临床试验 研究对象 风险管理 受试者权益 降低风险行为

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多中心临床试验中心间样本不均衡的统计设计考虑 被引量：5

10

作者 单爱莲 倪力强 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第10期754-757,共4页

针对国内新药在多中心临床试验中,采用区组统计病例收集后,出现的中心间样本不均衡的问题,本文回顾国外或国际指导原则中相应的意见或要求,阐述在估计总体治疗效应时存在的两种权重分析方法的区别及其合理应用。

关键词 多中心研究 临床试验 均衡 检验功效 样本大小 权重分析 非权重分析

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浅谈非临床研究与ADR监测 被引量：1

11

作者 项晓娟 全红 《中国药事》 CAS 2004年第8期479-480,共2页

“安全性”是药品基本要求之一 ,对药品安全性的评价则应从药品上市前、后两个阶段进行。药品上市前的安全性评价即非临床研究各项毒性实验以及新药临床试验 (Ⅰ ,Ⅱ ,Ⅲ期 ) ,而上市后的安全性评价则属于ADR监测范畴。本文旨在通过对... “安全性”是药品基本要求之一 ,对药品安全性的评价则应从药品上市前、后两个阶段进行。药品上市前的安全性评价即非临床研究各项毒性实验以及新药临床试验 (Ⅰ ,Ⅱ ,Ⅲ期 ) ,而上市后的安全性评价则属于ADR监测范畴。本文旨在通过对药品非临床研究与ADR监测区别与联系的分析 ,阐明二者之间的联系 ,使人们对药品安全性评价加以全面的认识。 展开更多

关键词 非临床研究 安全性评价 ADR监测 区别 联系

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GLP认证现场检查常见问题简析 被引量：9

12

作者 余珊珊 李正奇 《药物评价研究》 CAS 2014年第4期295-299,共5页

分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果。在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品... 分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果。在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品和对照品、仪器设备、动物用品、标准操作规程(SOP)等方面问题进行具体分析的同时,提出整改措施和改进建议,以期帮助受检研究机构提升GLP管理水平,提高现场核查的通过率,为新药临床研究保驾护航。 展开更多

关键词 GLP认证 现场检查 缺陷项目 GLP机构

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GLP实验室员工职业安全的危害因素及防护对策

13

作者 张春光 蒋婀娜 +1 位作者 张海艇 刘兆平 《中国药事》 CAS 2010年第3期257-258,共2页

目的提高GLP实验室员工的职业安全。方法通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策。结果安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害。结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的... 目的提高GLP实验室员工的职业安全。方法通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策。结果安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害。结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的重要前提。 展开更多

关键词 GLP 职业防护 安全管理

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对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷

14

作者 黄矛 王莉 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2008年第2期102-105,共4页

药品增加新的适应证需按新药注册程序申报。现行的《药品注册管理办法》对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品... 药品增加新的适应证需按新药注册程序申报。现行的《药品注册管理办法》对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加已在国外批准的新适应证"。需提交的拟增加新适应证的药理毒理和临床试验的试验资料项目,与"未在国内外上市销售的药品"未加区分,不符合药品注册实行分类管理的原则。作者将新药研发工作中遇到的新药注册分类不明晰的实际问题作了分析,对化学药品增加新适应证的注册分类和资料项目要求提出商榷和建议,希望完善化学药品的注册分类,供国家药品监管部门参考。 展开更多

关键词 注册 分类法 药物批准 新适应证 化学药品 注册资料

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中国与日本、OECD“GLP规范”的比较 被引量：10

15

作者 郭志鑫 李见明 《中国药事》 CAS 2008年第5期361-363,383,共4页

由于各国对药品注册管理上的差别,所制定的GLP(good laboratory practice)规范也有所不同。近年来发达国家之间常进行GLP方面的双边检查,并且很多国家间已达到相互认可。为促进我国早日成为多边协议国之一,使我国具有自主研发药品的企... 由于各国对药品注册管理上的差别,所制定的GLP(good laboratory practice)规范也有所不同。近年来发达国家之间常进行GLP方面的双边检查,并且很多国家间已达到相互认可。为促进我国早日成为多边协议国之一,使我国具有自主研发药品的企业进入国际市场,有必要了解中国与日本、OECD[国际经济合作发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development)]"GLP规范"间的异同。通过对比明确差异,以便尽可能早日实现中国与国际上研究数据的相互认可。 展开更多

关键词 中国 日本 OECD GLP比较

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新型口服抗复发性多发性硬化药物——芬戈莫德 被引量：4

16

作者 陈志强 曹运莉 +1 位作者 王音 朱珠 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第15期1215-1216,共2页

芬戈莫德（fingolimod）是鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，于2010年9月由美国FDA批准用于治疗复发性多发性硬化。芬戈莫德的化学名为2-氨基-2-[2-（4-正辛基苯基）乙基]．1，3-丙二醇盐酸盐，

关键词 芬戈莫德 鞘氨醇1-磷酸受体 复发性多发性硬化

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参龙汤治疗老年血管性痴呆的临床研究 被引量：9

17

作者 陈利平 王发渭 +1 位作者 贾建军 郝爱真 《解放军医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第8期866-868,共3页

目的观察参龙汤治疗老年血管性痴呆(VD)的临床疗效。方法参照WHO公布的美国精神病学会VD诊断标准(DSM-IV),采用随机对照双盲法,将68例符合条件的老年VD患者分为治疗组和对照组。治疗组36例,口服中药参龙汤(主要成分为:人参6g、何首乌15... 目的观察参龙汤治疗老年血管性痴呆(VD)的临床疗效。方法参照WHO公布的美国精神病学会VD诊断标准(DSM-IV),采用随机对照双盲法,将68例符合条件的老年VD患者分为治疗组和对照组。治疗组36例,口服中药参龙汤(主要成分为:人参6g、何首乌15g、仙灵脾12g、地龙15g、川芎10g、益智仁15g、生神曲10g等)3个月;对照组32例,服用脑复康3个月。选择简易智能量表(MMSE)、Blessed行为量表(BBS)于治疗前后进行比较,评估疗效。结果参龙汤、脑复康均可改善老年VD患者的认知功能、行为能力,对痴呆治疗的总体疗效相近;治疗后两组痴呆患者定向能力和短时记忆能力的改善较治疗前均有显著的提高(P<0.01),参龙汤可明显改善老年痴呆患者生活能力,与治疗前比较有显著性差异(P<0.01),而脑复康组治疗后与治疗前比较未能显示出有显著性差异,说明参龙汤在改善痴呆患者生活能力方面要优于脑复康。结论参龙汤对老年VD确有一定疗效,可改善老年血管性痴呆患者的智力和生活能力。 展开更多

关键词 痴呆 血管性 中药疗法 老年人

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从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较 被引量：11

18

作者 邵蓉 张玥 +2 位作者 王宗敏 郑澜 魏巍 《中国药事》 CAS 2012年第9期931-935,共5页

目的从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策。方法阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析。结果与结论与英国相比,我国伦理委员会在立... 目的从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策。方法阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析。结果与结论与英国相比,我国伦理委员会在立法、规范内容、组织运行、监督管理等方面均存在一些问题。从完善受试者权益保护立法、保障伦理委员会的独立性、建立有效的伦理委员会监管机制等角度提出了对策与建议。 展开更多

关键词 药物 临床研究 伦理委员会 药品临床试验管理规范

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新药临床和审批过程中FDA与药品申办者的会议沟通机制 被引量：2

19

作者 江莹 陈永法 邵蓉 《中国药事》 CAS 2010年第3期310-313,共4页

目的对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考。方法查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件。结果与结论该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,... 目的对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考。方法查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件。结果与结论该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,值得我国借鉴。 展开更多

关键词 会议沟通 新药临床和审批 FDA 药品申办者

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小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验设计与评价技术指南 被引量：70

20

作者 马融 胡思源 +4 位作者 丁樱 向希雄 杨京华 薛征 李井锋 《药物评价研究》 CAS 2015年第1期8-16,共9页

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验... 《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。 展开更多

关键词 中药新药 小儿急性上呼吸道感染 临床评价 技术指南

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