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HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量
被引量:
2
1
作者
赵威
郭圣荣
黄馨
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2018年第3期294-298,共5页
目的采用HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。方法对HPLC色谱条件进行优化后,检测贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20含量,并进行方法的专属性、线性、准确度、精密度、检测限、耐用性验证。用建立的方法检测3批贝伐珠...
目的采用HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。方法对HPLC色谱条件进行优化后,检测贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20含量,并进行方法的专属性、线性、准确度、精密度、检测限、耐用性验证。用建立的方法检测3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。结果该方法专属性良好;聚山梨醇酯20浓度在0.20~0.60 mg/mL范围内,线性关系良好,R^2=0.999 9;不同浓度的聚山梨醇酯20溶液检测结果的准确度在98%~100%范围内,RSD为0.8%;精密度各考察项RSD均不高于2%;检测限为0.002 0 mg/mL;耐用性各考察项与原始条件的相对百分比均在100%~102%范围内。3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量分别为0.40、0.39和0.39 mg/mL,分别为标示量(0.40 mg/mL)的100%、98%和98%。结论建立的HPLC-荧光法快速、准确、可靠,可用于测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。
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关键词
聚山梨醇酯20
贝伐珠单克隆抗体
高效液相色谱
荧光法
N-苯基-1-萘胺
原文传递
题名
HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量
被引量:
2
1
作者
赵威
郭圣荣
黄馨
机构
上海交通大学药学院
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2018年第3期294-298,共5页
文摘
目的采用HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。方法对HPLC色谱条件进行优化后,检测贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20含量,并进行方法的专属性、线性、准确度、精密度、检测限、耐用性验证。用建立的方法检测3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。结果该方法专属性良好;聚山梨醇酯20浓度在0.20~0.60 mg/mL范围内,线性关系良好,R^2=0.999 9;不同浓度的聚山梨醇酯20溶液检测结果的准确度在98%~100%范围内,RSD为0.8%;精密度各考察项RSD均不高于2%;检测限为0.002 0 mg/mL;耐用性各考察项与原始条件的相对百分比均在100%~102%范围内。3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量分别为0.40、0.39和0.39 mg/mL,分别为标示量(0.40 mg/mL)的100%、98%和98%。结论建立的HPLC-荧光法快速、准确、可靠,可用于测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。
关键词
聚山梨醇酯20
贝伐珠单克隆抗体
高效液相色谱
荧光法
N-苯基-1-萘胺
Keywords
Polysorbate 20
Bevacizumab
High perfo^nance liquid chromatography ( HPLC )
Fluorescence assay
N-phenyl-1 -naphthylamine ( NPN )
分类号
Q657.12 [生物学—生物物理学]
R392-33 [医药卫生—免疫学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量
赵威
郭圣荣
黄馨
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2018
2
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