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随机化方法与技术在当前临床试验中的应用 被引量：12
1
作者 陈君超 何迎春 +5 位作者 陈欢 王进 高嘉慧 吕映华 郑青山 刘红霞 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第13期1582-1586,共5页
随机化是临床试验重要的基本原则之一,随着临床研究方法学的发展和电子化技术的应用,随机化的实施方法也有了多种选择。本文以4大国际医学期刊(Lancet,JAMA,NEJM,BMJ)发表的随机临床试验文献为例,同时调查了国内随机化临床试验情况,以... 随机化是临床试验重要的基本原则之一,随着临床研究方法学的发展和电子化技术的应用,随机化的实施方法也有了多种选择。本文以4大国际医学期刊(Lancet,JAMA,NEJM,BMJ)发表的随机临床试验文献为例,同时调查了国内随机化临床试验情况,以期了解随机化方法与技术在当前临床试验中的应用概况。结果显示分层区组随机化应用多于区组随机和动态随机,国际医学期刊中动态随机的应用范围较国内临床试验宽泛;随机化实施方面,参与调查的随机试验近50%采用了中央随机系统。可以预见,作为提高临床试验质量和效率的有效措施,中央随机系统(IWRS)与电子化数据采集系统(EDC)一样,将会成为未来临床试验标准化技术配置。 展开更多
关键词 临床试验 随机化 最小化 随机系统
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注射用人源化抗人TNF-α单克隆抗体在中国健康成年志愿者中抗药性抗体的产生对其药代动力学行为的影响
2
作者 张坦 祖丽安 +14 位作者 谢新遥 韩敏 王茜 吴全睿 习娜娜 臧彦楠 陈适 王梅 汪进 陶涛 廖庆平 郑青山 栗占国 宋海峰 方翼 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期385-388,共4页
目的研究人源化抗人TNF-α单克隆抗体在中国健康成年志愿者中单次皮下注射后,产生的抗药性抗体(ADA)对其药代动力学的影响。方法 60例健康志愿者分为6个递增剂量组,每组依次单次腹部皮下注射人源化抗人TNF-α单克隆抗体5,15,30,50,75或1... 目的研究人源化抗人TNF-α单克隆抗体在中国健康成年志愿者中单次皮下注射后,产生的抗药性抗体(ADA)对其药代动力学的影响。方法 60例健康志愿者分为6个递增剂量组,每组依次单次腹部皮下注射人源化抗人TNF-α单克隆抗体5,15,30,50,75或100 mg,测定给药前、给药后第4,12,24,36,48,60,72,96,120,144,168,216,264,312,360,408,456,504,576和672 h的血药浓度,以及给药前、给药后168、360、504和672 h的ADA。结果 5～100 mg剂量组ADA阳性率分别为100%,100%,100%,80%,90%和70%,总体阳性率高达90%。检出ADA后,ADA+者的血药浓度迅速下降,其平均血药浓度均低于ADA-者,差异均有统计学意义(均P <0. 05)。ADA+者半衰期(t_(1/2))显著低于ADA-者,75～100 mg组ADA+者的清除率(CL)高于ADA-者。结论注射用人源化抗人TNF-α单克隆抗体的ADA阳性率较高,血药浓度、t_(1/2)的降低,CL的升高可能与ADA的产生有关。 展开更多
关键词 人源化抗人TNF-α单克隆抗体 抗药性抗体 药代动力学
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盐酸昌欣沙星在中国健康受试者的群体药代动力学-药效学研究
3
作者 冀希炜 郑青山 吕媛 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第12期1410-1414,共5页
目的建立盐酸昌欣沙星在中国健康受试者的药代动力学/药效学(PK/PD)模型并进行仿真,以评价不同给药方案时盐酸昌欣沙星的抑菌效果。方法用LC-MS/MS方法检测单次和连续给药后健康受试者体内的昌欣沙星的血药浓度,并以稳态血药浓度-时间... 目的建立盐酸昌欣沙星在中国健康受试者的药代动力学/药效学(PK/PD)模型并进行仿真,以评价不同给药方案时盐酸昌欣沙星的抑菌效果。方法用LC-MS/MS方法检测单次和连续给药后健康受试者体内的昌欣沙星的血药浓度,并以稳态血药浓度-时间曲线下面积/最低抑菌浓度(AUC/MIC)值作为与盐酸昌欣沙星药效相关的PK/PD指标,通过NONMEM软件建立PK/PD模型,考察300 mg、400 mg及600 mg给药方案下对于6种菌株的药效。结果用二室模型来描述昌欣沙星在健康受试者体内的PK行为。昌欣沙星对于甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)的抑菌效果最佳,300 mg·d-1时AUC/MIC≥1000;对于大肠埃希菌和耐环丙沙星的大肠埃希菌,昌欣沙星在3种给药方案下的AUC/MIC均≤200。结论昌欣沙星作为浓度依赖性药物,提高剂量能在一定程度提高疗效。用建立的PK/PD模型能够预测不同给药方案下昌欣沙星对于不同细菌引起的感染的治疗效果。 展开更多
关键词 盐酸昌欣沙星 药代动力学/药效学 剂量设计 仿真
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模型引导新药研发模式:原理与案例 被引量：4
4
作者 郑青山 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第19期1946-1952,共7页
模型引导药物研发(MIDD)是新药研发模式的重大转变,重点是根据血药浓度(即暴露,PK)与疗效/安全性(即效应,PD)的对应数据建立PK⁃PD模型,再根据研究目的设置模拟条件,分析典型人群和亚组人群的暴露⁃效应关系,以替代难以获得的剂量⁃效应关... 模型引导药物研发(MIDD)是新药研发模式的重大转变,重点是根据血药浓度(即暴露,PK)与疗效/安全性(即效应,PD)的对应数据建立PK⁃PD模型,再根据研究目的设置模拟条件,分析典型人群和亚组人群的暴露⁃效应关系,以替代难以获得的剂量⁃效应关系,从而建立药物有效性和安全性的证据链。PK⁃PD模型可以整合体内与体外、动物与人体、成人与儿童、文献与试验、原剂型与新剂型、国内与国外等来源数据,解决广泛的临床关键问题。特别重要的是将新药研发的探索模式转变为模型预测的验证模式。因此MIDD不仅事关技术手段的变化,还涉及多学科研究数据的整合,更是研发战略和科学监管方式的转变,极大地提高了新药研发效率和成功率。本文基于MIDD成功案例,简述其基本原理、概念与方法、实施路径,并以抗银屑病单抗药为例,呈现MIDD工作模式。 展开更多
关键词 定量药理学 建模与模拟 暴露⁃效应关系 剂量⁃效应关系 模型引导药物研发
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半枝莲总黄酮胶囊治疗急性咽炎肺胃实热证的Ⅱ期临床研究 被引量：7
5
作者 朱慧贤 谯凤英 +5 位作者 胡思源 刘大新 刘建华 孙海波 彭顺林 郑青山 《现代药物与临床》 CAS 2017年第7期1259-1263,共5页
目的评价半枝莲总黄酮胶囊治疗急性咽炎肺胃实热证的有效性和安全性。方法采用分层区组随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心临床研究的方法。238例进入全分析数据集(FAS),随机分为对照组(79例)、低剂量组(80例)和高剂量组(79例)。对... 目的评价半枝莲总黄酮胶囊治疗急性咽炎肺胃实热证的有效性和安全性。方法采用分层区组随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心临床研究的方法。238例进入全分析数据集(FAS),随机分为对照组(79例)、低剂量组(80例)和高剂量组(79例)。对照组口服半枝莲总黄酮胶囊模拟剂,3粒/次,3次/d。低剂量组口服半枝莲总黄酮胶囊,2粒/次,3次/d,同时口服半枝莲总黄酮胶囊模拟剂,1粒/次,3次/d。高剂量组口服半枝莲总黄酮胶囊,3粒/次,3次/d。3组患者均治疗5 d。评价治疗前后3组患者临床疗效、中医证候疗效、主症及检查单项疗效。结果治疗后,对照组临床疗效临床痊愈率和显效率分别为7.6%、34.2%,低剂量组临床痊愈率和显效率分别为10.0%、48.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为26.6%、65.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率均显著高于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P<0.05、0.01)。治疗后,对照组中医证候临床痊愈率和显效率分别为7.6%、32.9%,低剂量组临床痊愈率和显效率分别为8.8%、47.5%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为24.1%、64.6%;高剂量组临床痊愈率及显效率均优于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P<0.05、0.01)。对照组主症及检查单项临床痊愈率和显效率分别为7.6%、41.8%;低剂量临床痊愈率和显效率分别为15.0%、68.8%,高剂量组临床痊愈率和显效率分别为31.6%、78.5%,高剂量组临床痊愈率优于对照组和低剂量组,3组临床痊愈率、显效率比较差异具有统计学意义(P<0.05、0.01)。结论半枝莲总黄酮胶囊对急性咽炎肺胃实热证有较好的临床疗效,明显优于安慰剂,且安全性较好,有进一步开展Ⅲ期临床试验进行疗效确证的价值。 展开更多
关键词 半枝莲总黄酮胶囊 急性咽炎 肺胃实热证 临床疗效 中医证候疗效 单项疗效
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药物非劣效临床试验剖析
6
作者 郑青山 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1073-1081,共9页
非劣效试验虽然历经数十年的实践,但至今仍有争议,尤其是国际相关指南在我国被误解和误用,需要重新认识。一般来说,非劣效检验只能回答受试药是否优于安慰剂,确认是否有效,难以获得与阳性对照药的比较性结论,即非劣效试验不产生真正的... 非劣效试验虽然历经数十年的实践,但至今仍有争议,尤其是国际相关指南在我国被误解和误用,需要重新认识。一般来说,非劣效检验只能回答受试药是否优于安慰剂,确认是否有效,难以获得与阳性对照药的比较性结论,即非劣效试验不产生真正的非劣效结论,除非另设疗效差异没有临床意义的界值。其次,非劣效界值是疗效差异的可信区间限定值,属于统计学界值,但其大小的选择又归结为临床可接受的样本量多少。因此非劣效界值不能等同于与阳性对照药的疗效差异,更不是受试药与阳性对照药相比在临床上可接受的最大疗效损失。另外,非劣效试验在我国用于仿制药评价具有历史原因,由于不能产生比较性和可互换性结论,理应摒弃,应回归到临床终点的生物等效试验。本文从基本的分析原理出发,以国际指南为依据,采用实例阐明以上关键问题,试图提出一些解决方案,为我国非劣效试验的正确开展提供参考。 展开更多
关键词 非劣效试验 等效试验 优效试验 非劣效界值 等效界值
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药物暴露-反应研究的临床设计与评价 被引量：1
7
作者 尹芳 黄继汉 +2 位作者 杨娟 何迎春 郑青山 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期1025-1029,共5页
暴露-反应(exposure-response,E-R)研究是药物研发中不可缺少的环节,早期临床E-R研究可以为后期试验提供剂量选择,故其设计不同于确证性试验,更应具有前瞻性,并根据试验目的定制。E-R研究通常采用基于模型的分析方法,而非统计检验,通过... 暴露-反应(exposure-response,E-R)研究是药物研发中不可缺少的环节,早期临床E-R研究可以为后期试验提供剂量选择,故其设计不同于确证性试验,更应具有前瞻性,并根据试验目的定制。E-R研究通常采用基于模型的分析方法,而非统计检验,通过模型参数来预测药物的效应。E-R研究设计和分析更灵活复杂,本文将对试验目的、临床设计、分析方法和结果表达进行综述,以期为E-R研究的更多开展提供理论参考。 展开更多
关键词 暴露-反应模型 临床设计 药物研发
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氨氯地平/阿托伐他汀生物等效性研究
8
作者 王明宇 郑清山 《中外医疗》 2018年第16期113-114,117,共3页
目的研究氨氯地平/阿托伐他汀生物等效性。方法方便选择2016年6月—2017年6月该院诊治的64名自愿参加该研究的受试者,随机分为对照组和观察组,每组32名。分别口服氨氯地平/阿托伐他汀受试制剂和参比制剂。通过高效液相色谱-串联质谱法,... 目的研究氨氯地平/阿托伐他汀生物等效性。方法方便选择2016年6月—2017年6月该院诊治的64名自愿参加该研究的受试者,随机分为对照组和观察组,每组32名。分别口服氨氯地平/阿托伐他汀受试制剂和参比制剂。通过高效液相色谱-串联质谱法,测定了氨氯地平和阿托伐他汀的血浆浓度。通过计算和处理血药浓度数据和统计分析的参数,药时曲线下面积、峰浓度对数转换、方差分析、双单侧t检验,达峰时间分参数检验,进而对比生物等效性。结果氨氯地平的血药浓度线性范围是35~10 000 pg/mg,日内精密度≤5.04%,日间精密度≤7.38%,回收率低,中,高91.24%、89.33%、87.57%,基质效应是99.69%、88.01%、90.83%,生物利用度是(108.63±32.80)%。阿托伐他汀的血清浓度线性范围是35~25 000 pg/mg,日内精密度≤6.12%,日间精密度≤6.17%,回收率低,中,高77.23%、80.85%、82.69%,基质效应是101.25%、99.69%、99.34%,生物利用度为(114.19±71.18)%,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论氨氯地平/阿托伐他汀具有生物等效性。 展开更多
关键词 氨氯地平 阿托伐他汀 生物等效性
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锁骨钩钢板在创伤性胸锁关节脱位与锁骨近端骨折治疗中的应用 被引量：3
9
作者 张鹏 郑青山 +3 位作者 刘频 廖明辉 方启明 王琳 《临床骨科杂志》 2019年第5期592-592,共1页
2015年9月~2017年5月,我科采用锁骨钩钢板复位内固定治疗13例胸锁关节脱位与锁骨近端骨折患者,疗效满意,报道如下。
关键词 锁骨钩钢板 胸锁关节脱位 锁骨近端骨折 骨折固定术 内
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