目的 通过强制降解试验观察冻干b型流感嗜血杆菌(Haemophilus in fluenzae type b, Hib)结合疫苗在高温、高湿、强光照射下的稳定性,为疫苗生产工艺、包装材料和贮存条件的确定提供科学依据.方法 分别采用40℃温度、(75±5)%相对湿...目的 通过强制降解试验观察冻干b型流感嗜血杆菌(Haemophilus in fluenzae type b, Hib)结合疫苗在高温、高湿、强光照射下的稳定性,为疫苗生产工艺、包装材料和贮存条件的确定提供科学依据.方法 分别采用40℃温度、(75±5)%相对湿度、(4 500±500)lx光照处理冻干Hib结合疫苗,取样,按中国药典2015年版三部的要求进行疫苗的全部项目检测.结果 冻干Hib疫苗经40℃处理10d,水分由2.0%上升至2.9%,多糖分子大小(分配系数<0.2的洗脱液回收率)由94%下降至85%,但两者仍分别符合≤3.0%和>60%的质量标准;而高分子结合物含量由87%降至75%,已不符合≥80%的质量标准.(75±5)%相对湿度和(4 500±500) lx光照处理10d对疫苗的影响不明显,疫苗质量指标仍符合规定.结论 高温是影响冻干Hib结合疫苗稳定性的主要因素.展开更多
