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基于SPR系统的TMP-Fc免疫原性分析方法建立与应用 被引量：1
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作者 谢新遥 徐静芝 +7 位作者 罗宇 欧伦 高柳村 高晨燕 王海学 付洁 董立厚 宋海峰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第20期2424-2430,共7页
目的:利用Biacore 3000 Gx P系统建立并验证基于表面等离子体共振(SPR)技术的免疫原性分析方法,对2种重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白(TMP-Fc)在食蟹猴体内的免疫原性(IM)进行比较研究。方法:采用食蟹猴连续皮下注射候选药LMF(L,... 目的:利用Biacore 3000 Gx P系统建立并验证基于表面等离子体共振(SPR)技术的免疫原性分析方法,对2种重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白(TMP-Fc)在食蟹猴体内的免疫原性(IM)进行比较研究。方法:采用食蟹猴连续皮下注射候选药LMF(L,100,300,1 000μg·kg^(-1))或参照药romiplostim(R,300μg·kg^(-1))后采集血清样品,用验证的IM分析方法检测样品中的抗药抗体(ADA)。筛选阈值(CP)采用信噪比(S/N)进行计算;确证阈值(SCP)经免疫抑制试验确定;其他验证指标包括灵敏度、分析范围与Hook效应、药物耐受性与精密度。结果:候选药与参照药筛选阈值分别为CPL1.54和CPR1.41。确证阈值分别为SCPL37.6%和SCPR40.9%;配制于混合食蟹猴血清(PCMS)中的阳性质控(PC)浓度为1~64μg·mL^(-1),参数模型拟合良好,未见Hook效应。二者方法灵敏度分别为556和463 ng·mL^(-1)。药物耐受性数据表明样品S/N值随药物浓度升高而降低,其信号抑制比率(inhibition)反之升高。所有阴性质控(NC)、低浓度LPC与抗体血清rs PC样品变异系数(CV)均不高于25%。样品分析结果表明各给药组均有个体检出ADA,相同剂量下L和R的ADA阳性率均为50%;2种方法(anti-L,anti-R)对R的样品检测阳性个体及其检测时间点高度吻合。结论:本研究建立并验证了基于SPR系统的IM分析方法。方法符合生物制品IM研究要求,并成功应用于2种TMP-Fc生物样品的ADA检测。 展开更多
关键词 表面等离子体共振技术 抗药抗体 TMP-Fc 免疫原性
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