目的:运用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化复方蜘蛛香醇提工艺。方法:以复方蜘蛛香为模型药,木香烃内酯(costunolide,CL)、去氢木香内酯(dehydrocostus lactone,DCL)、橙皮苷(hesperidin,HSP)和出膏率为关键质量属性(crit...目的:运用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化复方蜘蛛香醇提工艺。方法:以复方蜘蛛香为模型药,木香烃内酯(costunolide,CL)、去氢木香内酯(dehydrocostus lactone,DCL)、橙皮苷(hesperidin,HSP)和出膏率为关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用危害及可操作性分析法对复方蜘蛛香醇提工艺进行风险评估,采用单因素实验设计确定各因素的高低水平,Plackett-Burman实验设计筛选出关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),采用Box-Behnken优化醇提工艺,建立多个指标重叠的设计空间,选取较优操作空间进行工艺验证。结果:筛选的关键工艺参数为料液比、乙醇体积分数和提取次数,为方便实验操作,最终选择的提取工艺为:料液比1∶10,乙醇体积分数60%,提取次数2次,在该工艺条件下,复方蜘蛛香提取液能够达到木香烃内酯≥18.0 mg·g^(-1),去氢木香内酯≥15.0 mg·g^(-1),橙皮苷≥2.5 mg·g^(-1),出膏率≥30.0%。结论:通过QbD理念开发的复方蜘蛛香醇提工艺有助于提高产品质量,为其制剂的工艺开发及质量控制提供实验基础。展开更多
