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Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因的分析探讨 被引量：18
1
作者 董瑞华 李丹丹 +4 位作者 梁宇光 田芳 张楠 刘泽源 曲恒燕 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第8期986-989,共4页
目的探讨分析Ⅰ期临床试验过程中,受试者筛选失败的原因。方法分析参与1项心血管类药物临床试验的106例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨可能的影响因素。结果与受试者筛选失败可能有关的因素包括依从性、... 目的探讨分析Ⅰ期临床试验过程中,受试者筛选失败的原因。方法分析参与1项心血管类药物临床试验的106例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨可能的影响因素。结果与受试者筛选失败可能有关的因素包括依从性、体格检查、实验室检查和特殊检查等,其中主要原因是实验室检查不合格,占接受该项检查受试者数量的39.76%;其次是动态心电图检查不合格,占接受该项检查受试者的28.89%;心脏超声和依从性因素也各自占接受相关检查的10.0%和10.38%。结论可以从制定适合的实验室正常值范围和深度知情两个方面提高受试者的筛选成功率。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 受试者筛选 实验室检查 特殊检查
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关于加强临床试验研究者团队建设的对策探讨 被引量：11
2
作者 梁宇光 王谦 +2 位作者 丁倩 郭春彦 王晓玲 《中国食品药品监管》 2021年第10期34-39,共6页
目的:建设高质量、专业化的临床试验研究者团队,提升团队人员研究能力和水平,推动我国临床研究快速健康发展。方法:通过分析临床试验核查中发现的问题,查找问题产生的原因,提出建设稳定、高效、高质量的临床试验研究者团队的重要性和必... 目的:建设高质量、专业化的临床试验研究者团队,提升团队人员研究能力和水平,推动我国临床研究快速健康发展。方法:通过分析临床试验核查中发现的问题,查找问题产生的原因,提出建设稳定、高效、高质量的临床试验研究者团队的重要性和必要性,并进一步探讨临床试验研究者团队建设的策略。结果与结论:多数临床研究中出现的问题和缺陷均与研究者团队人员遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的原则性不强、研究能力不足有关。只有加强临床试验研究者团队建设,才能从根本上推动临床研究高质高效发展。主要研究者作为临床试验研究者团队的总指挥,在临床试验实施过程中起关键作用,是临床试验质量的保证者。笔者建议可以通过宣教培训转变研究者观念,完善配套政策和措施,激发研究者承担临床试验的积极性和主动性,壮大研究者队伍;通过搭建临床研究平台,构建长效培训体系和多层次教育体系,稳定临床研究人才梯队;通过开展多学科、跨领域协作,锻炼团队人员专业水平和协作能力,提升我国临床试验研究者团队质量。 展开更多
关键词 临床研究 研究者团队 建设 策略
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儿童常用药品说明书药物代谢动力学信息标注情况分析 被引量：6
3
作者 王谦 张怡 +4 位作者 梁宇光 郭春彦 丁倩 杨禹欣 王晓玲 《临床药物治疗杂志》 2021年第10期76-80,共5页
目的回顾性调查与分析我国儿童常用药品说明书中儿童药物代谢动力学(简称药动学)标注现状,以期为规范和完善我国儿童药品说明书信息提供参考。方法总结和比较美国食品药品管理局、欧洲药品管理局及国家药品监督管理局发布的药品说明书... 目的回顾性调查与分析我国儿童常用药品说明书中儿童药物代谢动力学(简称药动学)标注现状,以期为规范和完善我国儿童药品说明书信息提供参考。方法总结和比较美国食品药品管理局、欧洲药品管理局及国家药品监督管理局发布的药品说明书相关指导原则对药动学标注内容和数据结构的要求,收集我国8家儿童医院常用药品说明书,从疾病种类、药动学数据来源、药动学参数标注情况等维度分析药品说明书儿童药动学标注情况。结果共收集有效药品说明书1719份,说明书信息中标注有成人药动学信息的品种数有914种,标注率53.17%;标注有儿童药动学信息的品种数150种,标注率8.73%,来源于儿童临床试验的数据占70.67%。药动学参数中半衰期标注率88.00%,达峰时间标注率76.00%,达峰浓度标注率47.30%,蛋白结合率、表观分布容积、清除率、生物利用度以及血药浓度曲线下面积标注较少,标注率不超过33.30%。结论药品说明书中儿童药动学信息缺乏现象普遍存在,标注格式不规范、内容不完整、质量不高,建议通过建立药动学数据库及儿童药动学研究方法优化体系等为完善儿童药品说明书儿童药动学信息提供方向。 展开更多
关键词 药品说明书 药物代谢动力学 儿童用药
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《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容 被引量：5
4
作者 耿莹 张豪 +6 位作者 王丽卿 梁宇光 王小川 孙艳喆 李强 王晓玲 杨志敏 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第4期323-328,共6页
近年来,随着系列改革政策的出台,儿童用药的研发越发受到重视,儿童用药的科学监管力度也越发增强,但是药品说明书中儿童用药信息的缺失或不完善问题依然突出,尚缺乏有效措施予以规范。本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信... 近年来,随着系列改革政策的出台,儿童用药的研发越发受到重视,儿童用药的科学监管力度也越发增强,但是药品说明书中儿童用药信息的缺失或不完善问题依然突出,尚缺乏有效措施予以规范。本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题,梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程,介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景,最后详细介绍了该指导原则及要点内容。 展开更多
关键词 药品说明书 儿童用药 指导原则
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医学院校生化实验室安全管理的探索与实践 被引量：6
5
作者 李晶 梁宇光 +1 位作者 关海滨 李冰 《化工设计通讯》 CAS 2021年第12期197-198,共2页
生物化学实验室是医学院校开展教学和科研的重要场所,安全管理一直是实验室管理工作的重中之重。目前我国普通高校的生化类实验室安全管理相对落后,存在各种安全隐患。高校实验室安全事故的发生为我们敲响警钟,实验室安全管理工作必须... 生物化学实验室是医学院校开展教学和科研的重要场所,安全管理一直是实验室管理工作的重中之重。目前我国普通高校的生化类实验室安全管理相对落后,存在各种安全隐患。高校实验室安全事故的发生为我们敲响警钟,实验室安全管理工作必须放到首位。从实验室安全教育、安全管理制度、试剂药品管理、实验室废弃化学品处理和实验室常用安全防护设施配备5个方面着手,就如何加强医学院校生物化学实验室的安全管理工作进行探索与实践。逐渐摸索出适用于自身的实验室安全管理方法,为医学院校生物化学实验室的安全建设提供参考,进一步提升实验室的安全管理水平。 展开更多
关键词 医学院校 生物化学实验室 安全管理
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我国儿科人群干细胞临床研究现状分析
6
作者 王婷谕 梁宇光 +3 位作者 王谦 郭春彦 王晓玲 丁倩 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期122-126,共5页
目的分析中国儿科人群干细胞临床研究现状,为国内研究者提供儿科人群干细胞临床研究参考。方法通过检索美国临床试验数据库网站进行我国儿科人群干细胞临床研究登记信息的采集,对临床研究每年新增项目数、临床阶段、适应症、应用干细胞... 目的分析中国儿科人群干细胞临床研究现状,为国内研究者提供儿科人群干细胞临床研究参考。方法通过检索美国临床试验数据库网站进行我国儿科人群干细胞临床研究登记信息的采集,对临床研究每年新增项目数、临床阶段、适应症、应用干细胞类型、申报者、资金来源、研究设计等方面进行统计分析。结果截至2021-11-30,网站共登记包含儿科人群的干细胞临床研究共89项;我国儿科人群干细胞临床研究在2013年和2019年开展项目数最多,可能与我国近些年陆续出台政策相关;我国儿科人群干细胞临床研究多处于早期探索阶段,以间充质干细胞临床研究为主,研究疾病类型涉及广泛,以血液系统疾病为主;临床研究多由医疗机构发起,以科研探索为主;临床研究类型主要是干预性研究,少数研究设盲,涉及预计样本量例数较少。结论我国儿科人群干细胞临床研究近年来发展平稳,技术仍处于早期发展水平,临床应用前景十分广阔。 展开更多
关键词 干细胞临床研究 干细胞治疗 儿科人群 美国临床试验数据库 现状分析
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