目的采用BioOcullar^(TM)重建人角膜上皮模型检测化学物和化妆品产品的眼刺激性,以评价基于该模型的测试方法对化学物和化妆品眼刺激性评估能力。方法检测化学物时,选用58种化学物,暴露于角膜上皮模型后,用噻唑蓝(MTT)法测定角膜组织活...目的采用BioOcullar^(TM)重建人角膜上皮模型检测化学物和化妆品产品的眼刺激性,以评价基于该模型的测试方法对化学物和化妆品眼刺激性评估能力。方法检测化学物时,选用58种化学物,暴露于角膜上皮模型后,用噻唑蓝(MTT)法测定角膜组织活性,计算组织相对活性值,当组织相对活性≤60%时,判定受试物为刺激性阳性,当组织相对活性>60%时,判定为刺激性阴性。检测化妆品产品时,选用61种不同类型化妆品,采用时间毒性效应二步法,根据测试结果划定刺激性分级标准。分析测试方法对化学物和化妆品眼刺激性检测的灵敏度、特异度和符合率。结果对58种化学物的眼刺激性检测,其中25种化学物3轮重复测试刺激性分类均为一致,且与欧洲化学品管理局分类、标签和包装数据库(Classification,Labelling&Packaging,CLP)或全球化学物统一分类和标签系统(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals,GHS)分类一致;扩大对33种化学物检测,有32种结果与CLP或GHS分类结果一致,对58种化学物眼刺激性检测的灵敏度为100%,特异度为95.00%,符合率为98.28%。对61种化妆品1 h筛检结果,有26份化妆品划分为无刺激性或微刺激性,符合率为100%;对余下的35份疑似刺激性化妆品检测,参照动物试验结果划定刺激性分级标准为:ET50>36.5 min为无刺激或微刺激性,5 min<ET50≤36.5min为轻刺激性,ET50≤5min为中刺激性或以上;时间毒性效应二步法结果表明,对61种化妆品检测的灵敏度为96.77%,特异度为93.33%,符合率为95.08%。结论基于BioOcullar^(TM)人角膜上皮模型的体外检测方法对化学物和化妆品产品眼刺激性评估均具有较高的效能。展开更多
文摘目的采用BioOcullar^(TM)重建人角膜上皮模型检测化学物和化妆品产品的眼刺激性,以评价基于该模型的测试方法对化学物和化妆品眼刺激性评估能力。方法检测化学物时,选用58种化学物,暴露于角膜上皮模型后,用噻唑蓝(MTT)法测定角膜组织活性,计算组织相对活性值,当组织相对活性≤60%时,判定受试物为刺激性阳性,当组织相对活性>60%时,判定为刺激性阴性。检测化妆品产品时,选用61种不同类型化妆品,采用时间毒性效应二步法,根据测试结果划定刺激性分级标准。分析测试方法对化学物和化妆品眼刺激性检测的灵敏度、特异度和符合率。结果对58种化学物的眼刺激性检测,其中25种化学物3轮重复测试刺激性分类均为一致,且与欧洲化学品管理局分类、标签和包装数据库(Classification,Labelling&Packaging,CLP)或全球化学物统一分类和标签系统(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals,GHS)分类一致;扩大对33种化学物检测,有32种结果与CLP或GHS分类结果一致,对58种化学物眼刺激性检测的灵敏度为100%,特异度为95.00%,符合率为98.28%。对61种化妆品1 h筛检结果,有26份化妆品划分为无刺激性或微刺激性,符合率为100%;对余下的35份疑似刺激性化妆品检测,参照动物试验结果划定刺激性分级标准为:ET50>36.5 min为无刺激或微刺激性,5 min<ET50≤36.5min为轻刺激性,ET50≤5min为中刺激性或以上;时间毒性效应二步法结果表明,对61种化妆品检测的灵敏度为96.77%,特异度为93.33%,符合率为95.08%。结论基于BioOcullar^(TM)人角膜上皮模型的体外检测方法对化学物和化妆品产品眼刺激性评估均具有较高的效能。
