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欧盟药品上市后安全性研究监管体系分析与思考 被引量：1
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作者 马玉芳 吴宏辉 +6 位作者 张力 宋海波 黄举凯 杨天绎 温雅璐 edwards brian 杨晓晖 《药物评价研究》 CAS 2021年第6期1141-1148,共8页
效益风险评估贯穿于药品整个的生命周期。为保障药品全生命周期最佳效益风险比,识别并针对药品风险因素采取适宜的风险最小化措施,积极开展药品上市后安全性研究尤为重要。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)为了量化药品... 效益风险评估贯穿于药品整个的生命周期。为保障药品全生命周期最佳效益风险比,识别并针对药品风险因素采取适宜的风险最小化措施,积极开展药品上市后安全性研究尤为重要。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)为了量化药品的安全隐患,基于评估药物的效益风险状况并支持监管决策而开展上市后安全性研究(postauthorisation safety study,PASS),为保障其顺利开展而形成一套成熟的体系及监管流程。通过分析EMA开展PASS的制度及流程,提出建立健全监管体系、制定PASS指南及实施细则以及建立共享平台是丰富完善我国上市后安全评价体系的有效方式。 展开更多
关键词 上市后安全性研究 欧洲药品监管局 药物警戒 效益风险评估
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欧盟特殊审评药品上市后安全监管措施研究
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作者 吴宏辉 宋海波 +6 位作者 张力 杨天绎 马玉芳 杨玉涵 黄举凯 edwards brian 杨晓晖 《药物评价研究》 CAS 2021年第6期1149-1156,共8页
经欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)特殊审评通道上市的药品在加速上市的同时,也需要接受更严格的上市后监管。通过文献分析的方法,在系统梳理相关法规和文献的基础上,对EMA特殊审评药品上市后安全监管体系及其特殊要求... 经欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)特殊审评通道上市的药品在加速上市的同时,也需要接受更严格的上市后监管。通过文献分析的方法,在系统梳理相关法规和文献的基础上,对EMA特殊审评药品上市后安全监管体系及其特殊要求进行了分析和介绍,并结合中国药品审评审批改革和特殊审评药品上市后监管现状,从管理理念、法规建设、上市许可持有人制度以及药品再评价体系的建设和完善方面提出了政策建议。 展开更多
关键词 欧盟药品管理局 特殊审评 上市后评价 安全监管 药物警戒
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