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靶向给药研究的新进展 被引量：21
1
作者 周鹏举 邓盛齐 龚前飞 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2010年第3期300-306,共7页
靶向给药可使治疗部位的药物浓度明显提高,可减少用药量并使治疗费用降低,降低药物对全身的毒副作用。因此,靶向给药是目前研究的热点,本文综述了近年来靶向给药的相关研究,主要从被动靶向、主动靶向以及物理化学靶向3个方面阐述了靶向... 靶向给药可使治疗部位的药物浓度明显提高,可减少用药量并使治疗费用降低,降低药物对全身的毒副作用。因此,靶向给药是目前研究的热点,本文综述了近年来靶向给药的相关研究,主要从被动靶向、主动靶向以及物理化学靶向3个方面阐述了靶向给药的研究进展。 展开更多
关键词 脂质体 纳米粒 被动靶向 主动靶向 物理化学靶向
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PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示 被引量：3
2
作者 朱馨 龚前飞 李香玉 《中国药事》 CAS 2023年第5期520-526,共7页
目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检... 目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论:基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。 展开更多
关键词 药品检查合作计划 GMP 检查计划 风险管理 药品监管
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国外药品检查机构质量体系构建指南介绍及对我国的启示 被引量：7
3
作者 龚前飞 朱馨 陈桂良 《中国药事》 CAS 2021年第4期438-445,共8页
目的:分析目前国际通行的药品检查机构质量管理体系要求,结合我国实际,为我国各级药品检查机构构建和完善质量管理体系提供建议。方法:通过文献研究法分析目前国际上对药品检查机构质量管理体系的要求,探究对我国构建药品检查机构质量... 目的:分析目前国际通行的药品检查机构质量管理体系要求,结合我国实际,为我国各级药品检查机构构建和完善质量管理体系提供建议。方法:通过文献研究法分析目前国际上对药品检查机构质量管理体系的要求,探究对我国构建药品检查机构质量管理体系的启示。结果与结论:国际社会在质量管理体系的基础上,形成了更符合药品检查机构实际的构建指南。本文结合我国国家、省、市多级药品检查机构的特点,从建好质量管理体系、突出药品检查特点、加强对外协作三方面为我国各级药品检查机构构建和完善协调统一的质量管理体系提供建议,以促进检查结果的互信互认。 展开更多
关键词 药品检查机构 质量管理体系 质量体系构建
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仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨 被引量：5
4
作者 李帅 龚前飞 +2 位作者 廖萍 张景辰 陈桂良 《上海医药》 CAS 2018年第3期24-28,36,共6页
通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状,比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法,重点介绍美国药典中的溶出度试验方法的开发与验证,以期为仿制药一致性评价提供适宜的溶出度试验方法。参照美国药典相关要求构建溶... 通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状,比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法,重点介绍美国药典中的溶出度试验方法的开发与验证,以期为仿制药一致性评价提供适宜的溶出度试验方法。参照美国药典相关要求构建溶出度试验方法可有效提高仿制药一致性评价的合规性和效率。 展开更多
关键词 溶出度 美国药典 中国药典 一致性评价
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鼻脑递送给药装置技术要点探讨及监管考量 被引量：1
5
作者 龚前飞 马琳莎 +1 位作者 郑淇文 王佳静 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2023年第20期2794-2801,共8页
针对越来越迫切的脑部疾病治疗需求,鼻脑递送技术利用鼻腔与脑组织间特殊的生理连接,避开血脑屏障、肝脏首过效应等生理因素,采用非侵入性给药方式将治疗脑部疾病的药物直接递送入脑,发挥治疗作用,为解决日益严重的脑部疾病问题提供了... 针对越来越迫切的脑部疾病治疗需求,鼻脑递送技术利用鼻腔与脑组织间特殊的生理连接,避开血脑屏障、肝脏首过效应等生理因素,采用非侵入性给药方式将治疗脑部疾病的药物直接递送入脑,发挥治疗作用,为解决日益严重的脑部疾病问题提供了新的可能。本文在分析鼻脑递送生理特点和优势的基础上,重点梳理了近年来鼻脑递送给药装置方面的最新研究进展,探讨此类特殊装置的技术关键点,并结合国内外研发及产业现状提出监管考量,以期为鼻脑递送技术的深入发展和更为广阔的应用提供建议。 展开更多
关键词 鼻脑递送 给药装置 喷雾形态 靶向递送
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对我国药品监管科学研究方向的探讨 被引量：4
6
作者 龚前飞 张景辰 陈桂良 《上海医药》 CAS 2020年第23期91-94,共4页
随着全球制药行业的飞速发展,各种新技术、新方法的不断应用,我国药品科学监管正面临巨大挑战,药品监管科学应运而生。其不仅可满足药品监管的基本要求,同时还具有与新兴科学技术相适应的特点。本研究从国际化监管需求、应对新技术监管... 随着全球制药行业的飞速发展,各种新技术、新方法的不断应用,我国药品科学监管正面临巨大挑战,药品监管科学应运而生。其不仅可满足药品监管的基本要求,同时还具有与新兴科学技术相适应的特点。本研究从国际化监管需求、应对新技术监管能力、复杂制剂日常监管要求、人员技能和学科建设提升以及技术服务平台建设等方面进行探讨,提出近期应予关注的研究方向和主题,供相关研究人员和机构在确立监管科学研究主题时作参考。 展开更多
关键词 监管科学 药品监管 研究
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抗生素新剂型新技术研究进展 被引量：2
7
作者 龚前飞 任静 +1 位作者 张亦斌 邓盛齐 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第5期339-345,共7页
随着现代科学与技术的长足进步,新辅料、新设备、新技术和新理论的不断涌现,抗生素的新剂型研究呈现出更广阔的前景,使得抗生素类药物的使用更有效、更安全、更方便、更好地满足临床用药需求。本文综述了速释、缓控释、靶向、经皮给药... 随着现代科学与技术的长足进步,新辅料、新设备、新技术和新理论的不断涌现,抗生素的新剂型研究呈现出更广阔的前景,使得抗生素类药物的使用更有效、更安全、更方便、更好地满足临床用药需求。本文综述了速释、缓控释、靶向、经皮给药途径及复方制剂在抗生素新剂型新技术研究中的应用进展,为今后抗生素新剂型的开发提供新的思路。 展开更多
关键词 抗生素 速释制剂 缓控释制剂 靶向制剂 经皮给药 复方制剂
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以品种为核心的仿制药一致性评价工作模式探讨 被引量：1
8
作者 龚前飞 张小红 +4 位作者 刘朋 吴斌 陈一飞 张景辰 陈桂良 《上海医药》 CAS 2018年第3期16-18,23,共4页
在深化药品审评审批制度改革新形势下,本文探讨以品种为核心的仿制药质量和疗效一致性评价工作模式。以总局2017年第100号公告要求为依据,结合其他相关的政策要求,分析讨论上海药品审评核查中心如何在一致性评价工作中实现监管和服务两... 在深化药品审评审批制度改革新形势下,本文探讨以品种为核心的仿制药质量和疗效一致性评价工作模式。以总局2017年第100号公告要求为依据,结合其他相关的政策要求,分析讨论上海药品审评核查中心如何在一致性评价工作中实现监管和服务两方面的职能,形成以品种为核心的监管职能和服务工作的清单,为今后的工作积累经验。 展开更多
关键词 仿制药一致性评价 监管 服务
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仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免的风险分析与管理 被引量：1
9
作者 廖萍 张景辰 +2 位作者 李帅 龚前飞 陈桂良 《上海医药》 CAS 2018年第3期19-23,共5页
人体生物等效性研究方法包括药代动力学研究方法、药效学研究方法、临床比较试验方法和体外研究方法。当口服固体常释制剂的吸收速率和吸收程度不依赖于药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间时,基于科学和风险的评估,可申请豁免生物等效... 人体生物等效性研究方法包括药代动力学研究方法、药效学研究方法、临床比较试验方法和体外研究方法。当口服固体常释制剂的吸收速率和吸收程度不依赖于药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间时,基于科学和风险的评估,可申请豁免生物等效性试验,以减少健康人体对药物的暴露。本文从人体生物等效性试验豁免的理论出发,概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及试验豁免的风险评估与管理,供制药企业和监管机构在进行此豁免决策时参考。 展开更多
关键词 人体生物等效性试验豁免 生物药剂学分类系统 风险分析与管理
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