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对乙酰氨基酚配伍腺苷蛋氨酸复方片剂的制备及质量评价
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作者 陈俊 唐其蔚 +2 位作者 胡秀虹 谭荣 黄雨骥 《山东化工》 CAS 2023年第20期44-47,51,共5页
目的:确定对乙酰氨基酚(APAP)配伍腺苷蛋氨酸(SAMe)复方制剂的制备工艺并进行质量标准研究。方法:通过正交实验优选辅料及其用量,以溶出度、外观性状、硬度及脆碎度等指标,进行质量评价,筛选得到复方制剂的最佳处方。结果:最佳处方选定... 目的:确定对乙酰氨基酚(APAP)配伍腺苷蛋氨酸(SAMe)复方制剂的制备工艺并进行质量标准研究。方法:通过正交实验优选辅料及其用量,以溶出度、外观性状、硬度及脆碎度等指标,进行质量评价,筛选得到复方制剂的最佳处方。结果:最佳处方选定粘合剂聚乙烯吡咯烷酮的用量为7%,填充剂微晶纤维素与乳糖总用量为11%,质量比例为2.5∶1,崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮(PVP-K30)用量为5%。原料药与辅料过100目筛(筛孔径0.15 mm)备用,按照用量要求将主药与辅料均匀混合,加入5%PVP-K30乙醇溶液制软材(握之成团,触之即散),20目筛(筛孔径0.85 mm)制粒,50℃鼓风干燥30 min后,20目筛(筛孔径0.85 mm)整粒,等量递加润滑剂混匀,压片。制备的片剂外观性状,片重差异,硬度及脆碎度等指标符合《中国药典》的相关规定。结论:对乙酰氨基酚复方片剂制备工艺稳定可行,质量稳定可控,按照最优处方和工艺制备片剂进行质量评价,各项考察指标均符合拟定的质量标准。 展开更多
关键词 对乙酰氨基酚 腺苷蛋氨酸 制备工艺 质量评价 复方制剂
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