HPLC-ELSD法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺及对乙酰氨基酚的含量 被引量：25

1

作者 修虹 黄榕珍 付梅春 《中国药品标准》 CAS 2006年第1期23-25,共3页

目的：建立一种快速、准确的HPLC-ELSD法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺及对乙酰氨基酚的含量的方法。方法：HPLC-ELSD法,色谱柱：Lichrospher100RP-18(4.6mm×250mm,5μm)；流动相：1%醋酸胺(pH=3.8)-甲醇(80∶20)；检测温度... 目的：建立一种快速、准确的HPLC-ELSD法测定复方氨酚烷胺胶囊中盐酸金刚烷胺及对乙酰氨基酚的含量的方法。方法：HPLC-ELSD法,色谱柱：Lichrospher100RP-18(4.6mm×250mm,5μm)；流动相：1%醋酸胺(pH=3.8)-甲醇(80∶20)；检测温度：104℃；流速：1.0mL/min。结果：盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚分别在4～10μg、9.6～24μg范围内进样量与峰面积的对数具有良好线性关系(r分别为0.9991,0.9996)；盐酸金刚烷胺和对乙酰氨基酚平均回收率分别为：101.4%,101.2%,RSD分别为：1.60%,1.54%(n=9)。结论：本法快速,简便,准确,重现性好。 展开更多

关键词 复方氨酚烷胺胶囊 对乙酰氨基酚 盐酸金刚烷胺 HPLC-ELSD法 含量测定

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高效液相色谱法测定依诺沙星胶囊的含量 被引量：8

2

作者 黄榕珍 修虹 陈水专 《海峡药学》 2000年第4期26-27,共2页

本文采用高效液相色谱法测定依诺沙星胶囊的含量。流动相 :乙腈 - 0 .0 5 mol· L- 1 柠檬酸 (2 0∶ 80 ) ,检测波长 :2 6 6 nm,测得平均回收率为 10 0 .6 (n=9) ,RSD=1.0。

关键词 依诺沙星 胶囊 氟喹诺酮类 HPLC

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气相色谱法测定玉树油中薄荷脑、桉叶精、樟脑的含量 被引量：8

3

作者 陈蔚东 修虹 +1 位作者 黄榕珍 陈伟亮 《中国药事》 CAS 2004年第2期118-120,共3页

本文建立气相色谱法测定玉树油中薄荷脑、桉叶精、樟脑的含量。以丙酮作溶剂 ,采用毛细管气相色谱法测定 ;色谱柱 :INNOWAX石英毛细管色谱柱 (0 32mm× 30m ,0 2 5 μm ,美国J￡W公司 ) ;柱温 :程序升温 ;载气 :氮气 ;流速 :1ml&#... 本文建立气相色谱法测定玉树油中薄荷脑、桉叶精、樟脑的含量。以丙酮作溶剂 ,采用毛细管气相色谱法测定 ;色谱柱 :INNOWAX石英毛细管色谱柱 (0 32mm× 30m ,0 2 5 μm ,美国J￡W公司 ) ;柱温 :程序升温 ;载气 :氮气 ;流速 :1ml·min- 1。薄荷脑、桉叶精、樟脑在各自的浓度范围内线性关系良好。本法快速、简便、准确。 展开更多

关键词 玉树油 薄荷脑 桉叶精 樟脑 气相色谱法

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中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示 被引量：8

4

作者 袁建龙 张江清 +1 位作者 吴春敏 黄榕珍 《中国药事》 CAS 2022年第11期1222-1228,共7页

目的:为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。方法:采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果:... 目的:为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。方法:采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果:共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论:企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。 展开更多

关键词 中药饮片 GMP检查 缺陷 监管 质量

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高效液相色谱法测定甲硫氨酸维生素B_1注射液中甲硫氨酸和维生素B_1的含量 被引量：6

5

作者 黄榕珍 《海峡药学》 2005年第5期42-45,共4页

目的建立一种快速,准确的高效液相色谱法同时测定甲硫氨酸维生素B1注射液中甲硫氨酸和维生素B1的含量.方法采用C18柱 5μm(4.6 ×250mm),流动相为乙腈–0.5mol·L-1庚烷磺酸钠(20 :80),检测波长为25nm.结果甲硫氨酸的线性范围是... 目的建立一种快速,准确的高效液相色谱法同时测定甲硫氨酸维生素B1注射液中甲硫氨酸和维生素B1的含量.方法采用C18柱 5μm(4.6 ×250mm),流动相为乙腈–0.5mol·L-1庚烷磺酸钠(20 :80),检测波长为25nm.结果甲硫氨酸的线性范围是162.1～648.3μg·mL-1,r=0.9999,平均回收率为99.83%, RSD=0.485;维生素B1的线性范围是16.96～67.84μg·mL-1, r=0.9998,平均回收率为 99.17%,RSD=1.42. 展开更多

关键词 甲硫氨酸 维生素B1 高效液相色谱法 含量测定

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国外药物警戒体系建设现状探究及启示 被引量：1

6

作者 林翼旻 张纾 +1 位作者 张玲萍 黄榕珍 《中国药事》 CAS 2024年第1期105-110,共6页

目的:探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法:对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的... 目的:探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法:对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的医疗机构药物警戒建设建议。结果与结论:药物警戒是药品安全监管的重要内容,贯穿药品全生命周期,我国应充分利用医疗机构报告主渠道优势,建立具有我国特色的医疗机构药物警戒体系,并强化风险监测和预警,促进临床安全用药。 展开更多

关键词 欧盟 美国 韩国 日本 医疗机构 药物警戒 体系建设

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短葶山麦冬多糖提取纯化及组分的研究 被引量：7

7

作者 黄榕珍 修虹 刘用国 《海峡药学》 2012年第12期43-45,共3页

目的建立短葶山麦冬多糖的提取纯化方法,以及对多糖组分的初步研究。方法采用水提醇沉法提取短葶山麦冬粗多糖,SephadexG-100凝胶柱(16mm×800mm)对粗多糖进行纯化,将纯化所得的麦冬多糖完全水解,分别以木糖、阿拉伯糖、果糖、甘露... 目的建立短葶山麦冬多糖的提取纯化方法,以及对多糖组分的初步研究。方法采用水提醇沉法提取短葶山麦冬粗多糖,SephadexG-100凝胶柱(16mm×800mm)对粗多糖进行纯化,将纯化所得的麦冬多糖完全水解,分别以木糖、阿拉伯糖、果糖、甘露糖、葡萄糖、半乳糖等单糖色谱纯为标准品,采用高效液相色谱法对上述全水解产物进行比对分析。结果 HPLC-ELSD定性分析发现麦冬多糖中单糖组成主要是果糖和葡萄糖,以果糖和葡萄糖的质量浓度对数与HPLC-ELSD峰面积对数的线性关系定量分析出其组分的含量。由果糖的线性回归方程和葡萄糖的线性回归方程计算出两者的摩尔浓度比。结论短葶山麦冬中多糖的糖单元基本组成是果糖和葡萄糖,并确定了其摩尔浓度比约为10∶1。 展开更多

关键词 短葶山麦冬多糖 葡聚糖凝胶 HPLC-ELSD

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HPLC-ELSD法测定盐酸精氨酸片含量 被引量：5

8

作者 黄榕珍 修虹 林依亮 《中国药事》 CAS 2005年第11期675-677,共3页

本文建立一种快速、准确的HPLC-ELSD法测定盐酸精氨酸的含量的方法。色谱柱:Lichrospher100 RP-18;流动相:0.1%三氟醋酸—乙腈(60∶40)。盐酸精氨酸在1.26μg^2.92μg范围内进样量与峰面积的对数具有良好线性关系(r=0.9995);盐酸精氨酸... 本文建立一种快速、准确的HPLC-ELSD法测定盐酸精氨酸的含量的方法。色谱柱:Lichrospher100 RP-18;流动相:0.1%三氟醋酸—乙腈(60∶40)。盐酸精氨酸在1.26μg^2.92μg范围内进样量与峰面积的对数具有良好线性关系(r=0.9995);盐酸精氨酸平均回收率为:100.2%,RSD为:0.67%(n=9)。本法快速,简便,准确,重现性好。 展开更多

关键词 盐酸精氨酸 HPLC—ELSD法 含量测定

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福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析 被引量：6

9

作者 张磊 张秀洪 +1 位作者 吴正善 黄榕珍 《中国药事》 CAS 2021年第7期745-750,共6页

目的:通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法:对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分... 目的:通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法:对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果与结论:企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高责任意识、风险意识,严格按照制度履职;监管部门应培养一支高素质检查员队伍,加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督,促进企业规范经营。 展开更多

关键词 药品批发企业和零售连锁企业总部 药品GSP 换证检查

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348例银杏内酯注射液致过敏样反应分析

10

作者 林翼旻 张纾 +1 位作者 张玲萍 黄榕珍 《中国合理用药探索》 CAS 2024年第2期122-127,共6页

目的:分析银杏内酯注射液致过敏样反应的发生情况,为预防发生药品不良反应(ADR)及保障患者用药安全提供参考。方法:收集福建省2004年1月~2023年2月期间上报国家药品不良反应监测系统中使用银杏内酯注射液引起过敏样反应患者的基本信息,... 目的:分析银杏内酯注射液致过敏样反应的发生情况,为预防发生药品不良反应(ADR)及保障患者用药安全提供参考。方法:收集福建省2004年1月~2023年2月期间上报国家药品不良反应监测系统中使用银杏内酯注射液引起过敏样反应患者的基本信息,包括性别、年龄、ADR发生时间、累及系统-器官损害、临床表现等,并进行统计分析。结果:共纳入348例ADR报告,其中男性130例,女性218例,男女比例为0.6∶1;患者年龄主要集中在60岁及以上(272例,78.16%);ADR发生时间主要集中在用药过程中(302例,86.78%);348例ADR报告共涉及临床表现622例次,累及血管及淋巴管类疾病(247例次,39.71%)、皮肤及皮下组织类疾病(209例次,33.60%)等,其中新的ADR主要表现为皮疹、瘙痒等(333例次,53.54%),已知ADR主要表现为潮红、眩晕、恶心等(289例次,46.46%);经停药或对症处理后,患者痊愈(112例,32.18%)或好转(236例,67.82%)。结论:临床应加强银杏内酯注射液的用药监测,用药过程中需重视其引起的ADR并及时处理,以保障患者用药安全。 展开更多

关键词 银杏内酯注射液 药品不良反应 过敏样反应 临床用药 监测

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222例雷公藤及其制剂的不良反应报告分析 被引量：2

11

作者 张玲萍 黄榕珍 +2 位作者 张纾 林翼旻 林羽 《中南药学》 CAS 2023年第1期263-268,共6页

目的探讨雷公藤及其制剂的不良反应(ADR)发生特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法收集2004—2021年福建省内上报的雷公藤及其制剂不良反应/事件(ADR/AE)报告和2009—2021年福建省生产企业相关品种在全国收集的ADR/AE报告,剔除重复... 目的探讨雷公藤及其制剂的不良反应(ADR)发生特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法收集2004—2021年福建省内上报的雷公藤及其制剂不良反应/事件(ADR/AE)报告和2009—2021年福建省生产企业相关品种在全国收集的ADR/AE报告,剔除重复报告后对不良反应发生情况进行分析。结果222例涉及雷公藤及其制剂的ADR/AE报告多用于治疗免疫系统疾病,以中老年居多,女性略多于男性;严重不良反应报告占总报告的14.86%;主要涉及胃肠系统,但以肝胆系统较突出;多数患者痊愈或好转,但仍有部分患者未好转或有后遗症。结论临床使用时应严密监测其不良反应,及时采取干预措施,避免潜在风险。 展开更多

关键词 雷公藤 不良反应 肝胆系统

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基于不同年龄段人群的金莲清热制剂不良反应报告分析

12

作者 张纾 林翼旻 +1 位作者 张玲萍 黄榕珍 《中南药学》 CAS 2024年第7期1929-1933,共5页

目的探讨不同年龄段人群使用金莲清热制剂的相关安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法结合福建省药品不良反应监测数据库(2004年1月—2023年6月)、国内文献报道及药品监管机构采取的风险管理等资料,分析不同年龄段人群使用金莲清热... 目的探讨不同年龄段人群使用金莲清热制剂的相关安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法结合福建省药品不良反应监测数据库(2004年1月—2023年6月)、国内文献报道及药品监管机构采取的风险管理等资料,分析不同年龄段人群使用金莲清热制剂的不良反应情况,分析其可能存在的风险。结果金莲清热制剂药品不良反应主要涉及15岁以下的儿童,多在用药当日发生,最突出的是以腹泻为主的胃肠道反应和以皮疹、瘙痒为主的过敏反应。结论金莲清热制剂不良反应一般较轻,大多数不需要特殊处理,但需关注儿童用药安全。根据药品安全性评价结果,国家药品监督管理局已发布对金莲清热制剂药品说明书的修订要求,药品上市许可持有人按要求修订说明书的同时还应积极开展与医务人员和患者的沟通和宣贯教育,保障患者用药安全。 展开更多

关键词 金莲清热制剂 不良反应 合理用药

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新法规背景下境内药品再注册的技术审查标准研究 被引量：1

13

作者 袁建龙 林翼旻 +2 位作者 黄榕珍 张晓敏 张纾 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期1544-1548,共5页

目的构建新药品注册法规背景下境内药品再注册的技术审查标准。方法通过分析药品法规和审查案例,初步确立境内药品再注册的审查要素,并采用改进德尔菲专家函询法,对33名药品注册审查专家进行2轮函询,统计分析函询结果。结果制定了一套... 目的构建新药品注册法规背景下境内药品再注册的技术审查标准。方法通过分析药品法规和审查案例,初步确立境内药品再注册的审查要素,并采用改进德尔菲专家函询法,对33名药品注册审查专家进行2轮函询,统计分析函询结果。结果制定了一套境内药品再注册的技术审查标准,包括8个一级要素、41个二级要素。结论本研究构建的技术审查标准有望促进药品再注册技术审查工作的规范化,提升药品再注册技术审查质量。 展开更多

关键词 再注册 审查 标准 新法规

原文传递

基因工程制药应用及研究进展 被引量：3

14

作者 黄榕珍 《海峡药学》 2010年第12期5-8,共4页

基因工程制药通过DNA重组技术,进行无性繁殖和基因表达来获得所需核酸或蛋白质,产品主要有细胞因子、蛋白质激素、抗血栓药等,广泛应用于癌症、免疫性疾病、抗病毒、心血管疾病等。本文就基因工程蛋白质药物为主的基因工程制药的概况进... 基因工程制药通过DNA重组技术,进行无性繁殖和基因表达来获得所需核酸或蛋白质,产品主要有细胞因子、蛋白质激素、抗血栓药等,广泛应用于癌症、免疫性疾病、抗病毒、心血管疾病等。本文就基因工程蛋白质药物为主的基因工程制药的概况进行综述。 展开更多

关键词 基因工程 DNA重组 细胞因子 蛋白质

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已上市化学药品中等变更的典型问题分析

15

作者 袁建龙 张灵娜 +1 位作者 陈晴宇 黄榕珍 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第10期1517-1520,共4页

药品上市后的变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更,化学药品中等变更属于备案类变更。该文对福建省药品监督管理局2021年1月至2023年3月受理的158个化学药品中等变更备案资料,进行回顾性分析,并结合审评经验、沟通交流案例梳理... 药品上市后的变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更,化学药品中等变更属于备案类变更。该文对福建省药品监督管理局2021年1月至2023年3月受理的158个化学药品中等变更备案资料,进行回顾性分析,并结合审评经验、沟通交流案例梳理出典型问题,为加强药品上市后的变更管理提出了建议。这将有助于企业完整、准确地理解相关要求,高效进行化学药品变更的研究/验证工作,同时也为药品监管部门开展化学药品中等变更备案审查提供了较详实的技术参考。 展开更多

关键词 化学药品 上市后变更管理 中等变更 典型问题

原文传递

HPLC法测定脑心通胶囊中二羟丙茶碱和三羟乙基芦丁的含量 被引量：1

16

作者 修虹 黄榕珍 赖清福 《海峡药学》 2002年第4期41-43,共3页

目的 建立了一种快速、准确的高效液相色谱法同时测定脑心通胶囊中二羟丙茶碱和三羟乙基芦丁的的含量。方法 Hypersil ODS2（5μm4.0×250mm）,流动相:乙腈-10％冰乙酸溶液（用三乙胺调pH值至3.5）（10:100）,检测波长:254nm,流速:1... 目的 建立了一种快速、准确的高效液相色谱法同时测定脑心通胶囊中二羟丙茶碱和三羟乙基芦丁的的含量。方法 Hypersil ODS2（5μm4.0×250mm）,流动相:乙腈-10％冰乙酸溶液（用三乙胺调pH值至3.5）（10:100）,检测波长:254nm,流速:1.0ml·min-1,柱温45℃。结果 二羟丙茶碱和三羟乙基芦丁分别在0.1595～0.7976mg·ml-1,r=0.9998,0.1248～0.6240mg·ml-1,r=0.9999,范围内与峰面积呈良好的线性关系;平均回收率分别为96.6％（n=9,RSD=1.1％）,96.8％（n=9,RSD=0.9％）。结论 本法快速准确、精密度好,可作为控制脑心通胶囊质量的方法。 展开更多

关键词 含量测定 HPLC法 脑心通胶囊 二羟丙茶碱 三羟乙基芦丁

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我省药品再注册情况分析 被引量：2

17

作者 黄榕珍 《海峡药学》 2012年第10期272-273,共2页

介绍了药品再注册资料要求和审查要点,对我省药品再注册情况进行了分类统计和分析讨论。

关键词 药品再注册 批准文号 情况分析

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福建省第三轮药品再注册技术审查情况分析 被引量：1

18

作者 袁建龙 张晓敏 +1 位作者 韩炜 黄榕珍 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第13期1259-1264,共6页

目的:为药品上市许可持有人进行药品再注册和药品监管部门开展药品再注册审查审批工作提供技术参考。方法:对福建省第三轮药品再注册申报资料进行技术审查,汇总分析发现的缺陷项目,提出相应的解决措施和建议。结果:截至2021年6月,审查... 目的:为药品上市许可持有人进行药品再注册和药品监管部门开展药品再注册审查审批工作提供技术参考。方法:对福建省第三轮药品再注册申报资料进行技术审查,汇总分析发现的缺陷项目,提出相应的解决措施和建议。结果:截至2021年6月,审查共发现955条缺陷,主要涉及处方工艺及质量标准、原料药来源、说明书方面的申报资料。结论:药品上市许可持有人应当准确理解药品注册法规的最新要求,完善药品上市后持续管理。建议药品监管部门优化申报资料要求、构建统一的审查标准,建立更加科学、规范的药品再注册工作程序。 展开更多

关键词 药品再注册 技术审查 分析

原文传递

HPLC法测定克炎肿片中三羟乙基芦丁的含量

19

作者 黄榕珍 修虹 《海峡药学》 2006年第1期70-72,共3页

目的建立了一种快速、准确的高效液相色谱法测定克炎肿片中三羟乙基芦丁的含量。方法色谱柱:Hypersil ODS2(5μm 4.0×250mm),流动相:乙腈-10%冰乙酸溶液(用三乙胺调pH值至3.5)(10∶100),检测波长:254nm,流速:1.0m l.m in-1,柱温45... 目的建立了一种快速、准确的高效液相色谱法测定克炎肿片中三羟乙基芦丁的含量。方法色谱柱:Hypersil ODS2(5μm 4.0×250mm),流动相:乙腈-10%冰乙酸溶液(用三乙胺调pH值至3.5)(10∶100),检测波长:254nm,流速:1.0m l.m in-1,柱温45℃。结果三羟乙基芦丁在1.460μg^2.711μg范围内呈良好的线性关系(r=1.000);平均回收率为99.8%(n=9,RSD=0.5%)。结论本法快速准确、精密度好,可作为控制克炎肿片质量的方法。 展开更多

关键词 三羟乙基芦丁 HPLC

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胞磷胆碱钠片溶出度检测方法研究 被引量：1

20

作者 黄榕珍 林思荣 《海峡药学》 2012年第9期45-47,共3页

目的建立高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠片的溶出度。方法采用XB-C18色谱柱,以磷酸二氢钠溶液为流动相,流速1.0mL.min-1,检测波长为271nm,进样量20μL。结果胞磷胆碱钠在4.204μg.mL-1~37.84μg.mL-1的范围内其浓度与其峰面积呈良好的线... 目的建立高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠片的溶出度。方法采用XB-C18色谱柱,以磷酸二氢钠溶液为流动相,流速1.0mL.min-1,检测波长为271nm,进样量20μL。结果胞磷胆碱钠在4.204μg.mL-1~37.84μg.mL-1的范围内其浓度与其峰面积呈良好的线性关系（r=1.000）,平均回收率为100.5%（RSD=1.1%,n=9）。结论高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠片溶出度的方法既简便又准确,专属性强,改进了胞磷胆碱钠片原标准的溶出度测定方法。 展开更多

关键词 胞磷胆碱钠片 溶出度 高效液相色谱法

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