气质联用法测定胶塞中环硅氧烷含量及提取研究 被引量：5

1

作者 方旻 万易易 +3 位作者 黄梓为 富强 谢新艺 邓颖敏 《当代化工》 CAS 2022年第9期2264-2268,共5页

建立了气相色谱-质谱法用于测定药用覆膜胶塞表面残留的环硅氧烷含量,并将该方法应用至疫苗模拟液分析。7种环硅氧烷物质线性关系良好,拟合系数(R^(2))大于0.999,检出限为0.001~0.005 mg·L^(-1),加标回收率为70%~120%,相对标准偏差... 建立了气相色谱-质谱法用于测定药用覆膜胶塞表面残留的环硅氧烷含量,并将该方法应用至疫苗模拟液分析。7种环硅氧烷物质线性关系良好,拟合系数(R^(2))大于0.999,检出限为0.001~0.005 mg·L^(-1),加标回收率为70%~120%,相对标准偏差(RSD)为0.39%~4.79%,方法快速高效,适用于胶塞及模拟液中7种环硅氧烷物质的检测。 展开更多

关键词 环硅氧烷 丁基胶塞 气质联用 提取 疫苗

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液相色谱法测定一次性使用聚烯烃输液器中抗氧剂在紫杉醇注射液中的溶出 被引量：4

2

作者 谢新艺 方旻 黄梓为 《中国医疗器械信息》 2015年第3期56-58,共3页

建立了液相色谱法测定输液器中四-[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯(抗氧剂1010)和亚磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯(抗氧剂168)在紫杉醇注射液中的溶出情况,结果表明:两种抗氧剂的检测限依次为0.38μg/ml和1.58μg/ml,在3个... 建立了液相色谱法测定输液器中四-[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯(抗氧剂1010)和亚磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯(抗氧剂168)在紫杉醇注射液中的溶出情况,结果表明:两种抗氧剂的检测限依次为0.38μg/ml和1.58μg/ml,在3个浓度水平上对方法做回收试验,测得回收率为109.9%和81.0%。该方法简便、快速、准确,适用于紫杉醇注射液中抗氧剂1010和抗氧剂168的检测。 展开更多

关键词 输液器 抗氧剂1010 抗氧剂168 紫杉醇注射液

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2-巯基苯并噻唑在注射用丹曲林钠中的迁移试验及其评估 被引量：4

3

作者 黄梓为 方旻 谢新艺 《广东化工》 CAS 2021年第15期23-25,17,共4页

目的:建立高效液相色谱法测定注射用丹曲林钠中的2-巯基苯并噻的含量并对其迁移结果进行安全评估。方法:本方法采用Inertsil■ODS-SP(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相为甲醇和10 mmol/L乙酸铵溶液,梯度洗脱,流速0.8 m L/min,波长... 目的:建立高效液相色谱法测定注射用丹曲林钠中的2-巯基苯并噻的含量并对其迁移结果进行安全评估。方法:本方法采用Inertsil■ODS-SP(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相为甲醇和10 mmol/L乙酸铵溶液,梯度洗脱,流速0.8 m L/min,波长320 nm,柱温箱温度为40℃,进样量10μL。结果:2-巯基苯并噻唑在基体中的分离度良好;在0.102~5.11 mg/L范围内线性关系良好,相关系数(r2)为0.9999;精密度试验的RSD为1.36%;回收率试验的平均回收率为85.1%,均符合中国药典要求。结论:本文建立的HPLC法操作简便,能快速准确地测定注射用丹曲林钠中2-巯基苯并噻唑的含量,并对其迁移量进行分析和评估。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 注射用丹曲林钠 2-巯基苯并噻唑(2-MBT) 氯化丁基橡胶塞 迁移试验

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药用包装卤化丁基胶塞中亚硝胺在复方电解质注射液中的迁移研究 被引量：4

4

作者 颜林 方旻 +1 位作者 邓颖敏 黄梓为 《中国包装》 2021年第4期31-33,共3页

建立了一种气相色谱-质谱联用法,用于测定与胶塞长期接触的复方电解质注射液中的N-二甲基亚硝胺和N-二乙基亚硝胺含量。方法高效灵敏,性能优异,专属性强,NDMA和NDEA分别在25ng/ml~500ng/ml、22.5ng/ml~450ng/ml范围内线性良好,检测限分... 建立了一种气相色谱-质谱联用法,用于测定与胶塞长期接触的复方电解质注射液中的N-二甲基亚硝胺和N-二乙基亚硝胺含量。方法高效灵敏,性能优异,专属性强,NDMA和NDEA分别在25ng/ml~500ng/ml、22.5ng/ml~450ng/ml范围内线性良好,检测限分别可达到2ng/ml和5ng/ml,加标重复性小于5%、回收率介于80%~110%。该方法也适用于检测其他类似水性基体中的亚硝胺含量测定。 展开更多

关键词 丁基胶塞 亚硝胺 气相色谱质谱联用法

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一次性使用精密过滤避光输液器中颜料黄83的迁移溶出研究 被引量：4

5

作者 颜林 方旻 +2 位作者 黄梓为 李海涛 谢新艺 《塑料包装》 CAS 2018年第4期53-56,共4页

建立颜料黄83的高效液相色谱含量检测方法,考察一次性避光输液器中着色剂颜料黄83在三类性质各异的模拟溶剂中的溶出情况,旨在为在临床上选择避光输液器提供参考。

关键词 避光输液器 颜料黄83 高效液相色谱 颜料的迁移溶出

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塑料输液包装材料中抗氧剂使用现状分析及建议 被引量：4

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作者 方旻 黄梓为 +1 位作者 林晓娟 谢新艺 《塑料包装》 CAS 2016年第1期17-18,共2页

本文总结了塑料输液包装材料中常用的几种抗氧剂及其检测标准,同时对输液包装中的抗氧剂在药液中的迁移情况提出建议。

关键词 抗氧剂 塑料输液包装 迁移物

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液相色谱法测定一次性使用聚烯烃输液器中抗氧剂在紫杉醇注射液中的溶出 被引量：3

7

作者 谢新艺 方旻 黄梓为 《中国医疗器械信息》 2015年第1期59-61,共3页

本文建立了液相色谱法测定输液器中四-[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯(抗氧剂1010)和亚磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯(抗氧剂168)在紫杉醇注射液中的溶出情况,结果表明:两种抗氧剂的检测限依次为0.38μg/ml和1.58μg/ml,在... 本文建立了液相色谱法测定输液器中四-[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯(抗氧剂1010)和亚磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯(抗氧剂168)在紫杉醇注射液中的溶出情况,结果表明:两种抗氧剂的检测限依次为0.38μg/ml和1.58μg/ml,在3个浓度水平上对方法做回收试验,测得回收率为109.9%和81.0%。该方法简便、快速、准确,适用于紫杉醇注射液中抗氧剂1010和抗氧剂168的检测。 展开更多

关键词 输液器 抗氧剂1010 抗氧剂168 紫杉醇注射液 irgafos 168 irganox 1010

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一次性使用输液器的药物相容性研究思路探讨 被引量：1

8

作者 方旻 黄梓为 +2 位作者 党玺云 颜林 谢新艺 《中国医疗器械信息》 2020年第13期21-22,186,共3页

从实际检测经验出发,探讨了一次性使用输液器与药物制剂相容性的研究思路与检测要点,供相关医疗器械的生产者和研究者参考。

关键词 药物相容性 输液器 吸附 可沥滤物

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药用丁基胶塞中有机提取物的成分与浸出趋势分析 被引量：1

9

作者 方旻 黄梓为 +2 位作者 许慧 周建栋 谢新艺 《广东化工》 CAS 2021年第14期6-9,共4页

目的:分析覆膜氯化胶塞和未覆膜溴化胶塞提取液中的有机提取物成分和浸出趋势。方法:使用60%异丙醇作为提取溶剂,采用气相色谱质谱联用法对两种胶塞在不同时间段的提取液进行研究,对高于分析评价阈值的可提取物进行定性定量分析,并研究... 目的:分析覆膜氯化胶塞和未覆膜溴化胶塞提取液中的有机提取物成分和浸出趋势。方法:使用60%异丙醇作为提取溶剂,采用气相色谱质谱联用法对两种胶塞在不同时间段的提取液进行研究,对高于分析评价阈值的可提取物进行定性定量分析,并研究其变化趋势。结果:覆膜氯化丁基胶塞中提取的物质主要为抗氧剂BHT、磺酸酯和棕榈酸,总量最多可达2.56μg/mL,未覆膜溴化丁基胶塞中提取的物质主要为低聚物、脂肪酸(酯)、抗氧剂、酚类与磺酸酯五大类,总量最多可达65.51μg/mL。两种胶塞随着时间推移,提取物的种类和浓度均不断增大,但部分特殊物质由于水解,后期可能会存在降低的情况。结论:覆膜氯化胶塞在防止有机提取物析出上具有明显的优势,可提取物浸出浓度与趋势分析为进一步研究药用丁基胶塞的提取动力学和与药物的相互作用提供了参考资料。 展开更多

关键词 气质联用 分析评价阈值 覆膜氯化丁基胶塞 溴化丁基胶塞 可提取物

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五层共挤输液袋及其浸提液中苯乙烯含量的测定 被引量：1

10

作者 李海涛 黄梓为 +2 位作者 曲亚南 方旻 谢新艺 《广州化工》 CAS 2017年第2期101-103,共3页

建立气质联用法测定五层共挤输液用袋中残留的,以及特定条件下五层共挤输液用袋中可提取的苯乙烯单体含量。五层共挤输液用袋中的残留的苯乙烯单体在0.110μg/m L范围内线性良好(R2=9993),平均回收率为102.2%,检测限为0.0004μg。五层... 建立气质联用法测定五层共挤输液用袋中残留的,以及特定条件下五层共挤输液用袋中可提取的苯乙烯单体含量。五层共挤输液用袋中的残留的苯乙烯单体在0.110μg/m L范围内线性良好(R2=9993),平均回收率为102.2%,检测限为0.0004μg。五层共挤输液用袋在15%乙醇溶液、pH 3.5磷酸盐缓冲液、pH 7.88.0磷酸盐缓冲液中,经过121℃、1 h高压蒸汽灭菌,可提取的苯乙烯单体均小于定量限。该方法快速、准确、灵敏度高、重复性好,可用于五层共挤输液用袋的质量控制。 展开更多

关键词 GC-MS 五层共挤输液用袋 浸提 苯乙烯

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GC/MS测定一次性使用TPE输液器中苯乙烯单体在紫杉醇注射液中的溶出量 被引量：1

11

作者 黄梓为 曲亚南 +1 位作者 谢新艺 方旻 《塑料包装》 CAS 2017年第1期53-55,共3页

本文建立气相色谱/质谱联用法检测输液器中的苯乙烯单体在紫杉醇葡萄糖注射液(0.6mg/ml)中的溶出情况,结果表明:苯乙烯单体在0.1~10μg/ml范围内线性良好,R^2=9998。检测限为0.0004μg,样品加标回收率为94.1%~118.9%,RSD均低于2.16%。... 本文建立气相色谱/质谱联用法检测输液器中的苯乙烯单体在紫杉醇葡萄糖注射液(0.6mg/ml)中的溶出情况,结果表明:苯乙烯单体在0.1~10μg/ml范围内线性良好,R^2=9998。检测限为0.0004μg,样品加标回收率为94.1%~118.9%,RSD均低于2.16%。该方法操作简单,灵敏度高、快速准确,适用于紫杉醇葡萄糖注射液(0.6mg/ml)^([4])中苯乙烯单体的检测。 展开更多

关键词 TPE输液器 苯乙烯单体 气相色谱/质谱联用法 紫杉醇葡萄糖注射液

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药用PVC硬片/铝箔热合强度不合格影响因素研究 被引量：1

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作者 吕鹏举 谢新艺 +2 位作者 黄梓为 王一叶 苏明 《塑料包装》 CAS 2013年第6期27-29,32,共4页

本文研究了药用聚氯乙烯(PVC)硬片/铝箔的热合强度不合格影响的因素,通过材料鉴别和热合强度比较,得出PVC硬片热溶出物对其热合强度影响较小;铝箔内层粘合胶种类不同对其热合强度有影响,需指定铝箔与PVC硬片一一对应关系才能降低检验的... 本文研究了药用聚氯乙烯(PVC)硬片/铝箔的热合强度不合格影响的因素,通过材料鉴别和热合强度比较,得出PVC硬片热溶出物对其热合强度影响较小;铝箔内层粘合胶种类不同对其热合强度有影响,需指定铝箔与PVC硬片一一对应关系才能降低检验的风险性;铝箔内层粘合胶涂布均匀性是影响其热合强度主要因素,同一样品不同部位热合强度差异比较明显;最后样品热合强度值会随着放置时间的增加而增加,于12h后达到平衡。 展开更多

关键词 PVC硬片 铝箔 热合强度

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ICP-MS法对注射用甲磺酸萘莫司他中相关元素的研究

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作者 魏君 黄梓为 +1 位作者 方旻 谢新艺 《中国医疗器械信息》 2019年第5期25-26,共2页

研究建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用甲磺酸萘莫司他迁移液中的锂、钴、锌、砷、镉、锑、钡、铅8种基于风险控制元素含量的方法。该方法以74Ge、159Tb为内标,8种元素在1～20μg/L范围内线性良好,相关系数均大于0.9999,... 研究建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用甲磺酸萘莫司他迁移液中的锂、钴、锌、砷、镉、锑、钡、铅8种基于风险控制元素含量的方法。该方法以74Ge、159Tb为内标,8种元素在1～20μg/L范围内线性良好,相关系数均大于0.9999,各元素不同浓度的平均加标回收率在87.7%～121.8%,相对标准偏差(RSD)在0.22%～2.34%,该方法可以高准确率、高效率地分析风险控制元素在注射用甲磺酸萘莫司他注射液中的迁移情况,为相关风险评估提供可靠的数据依据。 展开更多

关键词 电感耦合等离子体质谱法 注射用甲磺酸萘莫司他 元素含量

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