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药用卤化丁基胶塞质量状况分析 被引量：31
1
作者 郭志鑫 姜典财 +4 位作者 黄志禄 赵霞 关皓月 高志峰 孙会敏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第2期399-401,共3页
本研究通过对全国26家药用卤化丁基胶塞生产企业180批样品的抽样、检验和探索性研究,考察我国目前药用卤化丁基胶塞的质量状况,探讨部分头孢类抗生素与药用卤化丁基胶塞产生相容性问题的主要原因,并对药用卤化丁基胶塞存在的质量问题提... 本研究通过对全国26家药用卤化丁基胶塞生产企业180批样品的抽样、检验和探索性研究,考察我国目前药用卤化丁基胶塞的质量状况,探讨部分头孢类抗生素与药用卤化丁基胶塞产生相容性问题的主要原因,并对药用卤化丁基胶塞存在的质量问题提出建议与对策。 展开更多
关键词 药用卤化丁基胶塞 质量状况 分析
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我国药品质量分析研究的方法和策略 被引量：18
2
作者 张弛 朱嘉亮 +3 位作者 郭志鑫 姜典才 黄志禄 金少鸿 《中国药事》 CAS 2011年第1期63-64,共2页
目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评... 目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评价,且应与药品质量标准提高等7个方面的工作相结合。 展开更多
关键词 药品质量 分析研究 方法策略
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药师的职业溯源与角色演化及对我国药师立法的启示 被引量：15
3
作者 喻小勇 康震 +2 位作者 田侃 王志刚 黄志禄 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第35期4995-4998,共4页
目的:了解我国药师的角色定位,为我国药师法提供立法建议。方法:通过文献研究,追溯国内外药师的职业溯源与角色演化历程,分析我国药师的角色转变障碍,并提出对我国药师立法的启示。结果与结论:国际上的药师普遍已进入"以患者用药... 目的:了解我国药师的角色定位,为我国药师法提供立法建议。方法:通过文献研究,追溯国内外药师的职业溯源与角色演化历程,分析我国药师的角色转变障碍,并提出对我国药师立法的启示。结果与结论:国际上的药师普遍已进入"以患者用药安全为中心"的药学服务阶段,但我国药师整体仍处于从"以药品为中心"的传统药学向"以安全用药为中心"的临床药学过渡的阶段,药师们的角色认识亟待提高。我们应以药学服务为角色导向,明确药师法的调整范围;以药学服务型人才为目标,提升药师资格准入门槛;以药学服务为内容,明确药师的权利与义务。我国应通过药师立法,加快推进药师的角色向药学服务转型。 展开更多
关键词 药师 药学服务 药师法 角色定位 立法
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国家药品抽验机制改革的初步设想 被引量：14
4
作者 朱炯 张弛 +2 位作者 郭志鑫 姜典财 黄志禄 《中国药事》 CAS 2008年第9期770-771,共2页
药品抽验是药品质量管理的重要环节和有力措施。我国开展药品抽验工作已有50多年的历史,积累了大量的经验,但也存在一定的缺憾。笔者对国家药品抽验机制改革提出初步设想,使药品抽验发挥发现药品质量问题、反映药品质量管理和监督管理成... 药品抽验是药品质量管理的重要环节和有力措施。我国开展药品抽验工作已有50多年的历史,积累了大量的经验,但也存在一定的缺憾。笔者对国家药品抽验机制改革提出初步设想,使药品抽验发挥发现药品质量问题、反映药品质量管理和监督管理成效,进而促进和引导整个医药行业健康快速发展、以达到保证药品质量、保障人民用药安全的作用。 展开更多
关键词 药品 抽验 改革
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中日美药品上市后质量评价体系的比较 被引量：12
5
作者 郭志鑫 黄志禄 +3 位作者 姜典财 朱炯 张弛 谢沐风 《中国药事》 CAS 2009年第7期718-720,共3页
目的进一步改进和完善"国家评价抽验"工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科... 目的进一步改进和完善"国家评价抽验"工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用。 展开更多
关键词 药品评价 市场监督 质量标准
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药品评价抽验模式的改进和完善——对药品质量状况分析方法的初探 被引量：13
6
作者 朱嘉亮 姜典才 +4 位作者 张弛 郭志鑫 朱炯 黄志禄 任春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第10期1765-1767,共3页
药品抽验质量分析能促进药品质量标准的提高,可以对药品质量总体水平做出较为科学的评估。药品质量分析探索性工作已经开展并初见成效,证明了质量分析的重要作用,体现了真正意义的技术监督。本文对在新的药品监管形势下药品评价抽验的... 药品抽验质量分析能促进药品质量标准的提高,可以对药品质量总体水平做出较为科学的评估。药品质量分析探索性工作已经开展并初见成效,证明了质量分析的重要作用,体现了真正意义的技术监督。本文对在新的药品监管形势下药品评价抽验的目的、要求及作用进行了简要介绍,重点对如何在新的药品评价抽验模式下搞好药品质量分析工作提出了思路和建议。 展开更多
关键词 药品抽验模式 药品评价抽验 质量分析
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我国执业药师注册管理工作现状调研及对策探析 被引量：13
7
作者 黄志禄 李朝辉 +2 位作者 周玥 谢国亮 郝丽盼 《中国药事》 CAS 2017年第3期235-241,共7页
目的:分析我国执业药师注册管理工作现状及问题,提出建议。方法:通过访谈法和实地调查法,分析执业药师在注册管理、地域和岗位分布、继续教育、社会角色与法律定位、人才分布、执行政策标准等方面的现状及问题,结合实际情况提出解决办... 目的:分析我国执业药师注册管理工作现状及问题,提出建议。方法:通过访谈法和实地调查法,分析执业药师在注册管理、地域和岗位分布、继续教育、社会角色与法律定位、人才分布、执行政策标准等方面的现状及问题,结合实际情况提出解决办法。结果与结论:应推进执业药师立法、改进执业药师注册模式、强化继续教育管理、规范执业行为管理、提高管理人员能力、加大执业药师宣传,进一步促进执业药师注册管理工作持续健康发展。 展开更多
关键词 执业药师 注册 继续教育管理 执业行为管理
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风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用 被引量：12
8
作者 郭志鑫 黄志禄 +6 位作者 张弛 朱嘉亮 姜雄平 徐万魁 杨悦 李延敏 杨玉奎 《中国药事》 CAS 2011年第8期764-767,775,共5页
目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工... 目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。 展开更多
关键词 风险评估 药品评价抽验 风险指数
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美国药品广告监管模式对我国的启示 被引量：11
9
作者 李延敏 陈蕾 +3 位作者 张欣涛 白玉萍 黄志禄 杨悦 《中国药业》 CAS 2011年第14期3-4,共2页
目的为完善我国药品广告监管提供参考。方法分析美国药品广告监管模式,借鉴美国的监管经验及优势。结果与结论我国可通过明确分工、发展行业自律体系、完善法律法规等措施来改善对药品广告的监管。
关键词 药品广告 美国 监管 模式
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药品评价抽验模式的改进和完善实施方案要点探讨 被引量：10
10
作者 张弛 郭志鑫 +4 位作者 朱嘉亮 朱炯 姜典才 黄志禄 任春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第11期1964-1968,共5页
目的:为实现客观、科学、全面反映药品质量的总体水平,保证国家药品评价性抽验结果的准确性,我们初步构建了科学的药品评价模式。方法:新的国家药品抽验方案设计新思路新方法,明确了工作目标。结果与结论:药品评价抽验方案具有可操作性... 目的:为实现客观、科学、全面反映药品质量的总体水平,保证国家药品评价性抽验结果的准确性,我们初步构建了科学的药品评价模式。方法:新的国家药品抽验方案设计新思路新方法,明确了工作目标。结果与结论:药品评价抽验方案具有可操作性,检验结果更具可比性,质量分析更具科学性,可以对药品质量总体水平作出科学准确的评价评估。 展开更多
关键词 药品抽验模式 药品评价抽验 实施方案
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对我国疫苗稳定性研究主要技术问题的思考 被引量：9
11
作者 张弛 姜典才 +2 位作者 黄志禄 李风祥 王军志 《中国药事》 CAS 2009年第4期349-351,共3页
目的对我国疫苗稳定性研究提出建议。方法对疫苗稳定性研究的重要性、研究目的、研究类型、稳定性研究中存在的几个主要问题进行分析。结果与结论针对疫苗这一重要而特殊产品的稳定性研究提出应考虑的8个技术方面的问题。
关键词 疫苗 稳定性 技术 建议
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药品质量分析在其评价抽验中的作用之见 被引量：10
12
作者 郭志鑫 张弛 +3 位作者 朱炯 朱嘉亮 姜典财 黄志禄 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第12期2184-2186,共3页
本文通过对2008年药品评价抽验质量分析报告的简析,肯定了质量分析在药品评价抽验工作中的作用。2008年的评价抽验工作通过下发质量分析报告指导原则,各检验机构在标准检验外均不同程度进行了探索性研究,旨在发挥评价抽验工作在促进药... 本文通过对2008年药品评价抽验质量分析报告的简析,肯定了质量分析在药品评价抽验工作中的作用。2008年的评价抽验工作通过下发质量分析报告指导原则,各检验机构在标准检验外均不同程度进行了探索性研究,旨在发挥评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善标准等方面的作用。 展开更多
关键词 药品评价 质量分析
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我国互联网药品信息监测工作的现状及对策分析 被引量：8
13
作者 张欣涛 黄志禄 +1 位作者 陈蕾 平其能 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2008年第z2期776-778,共3页
目的当前,随着互联网信息技术的快速发展及普及应用,在药品流通领域,通过互联网提供药品信息服务和药品交易服务日益增多,然而一些互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务的问题也日益突出。国家历来对互联网药品信息服务和药品交... 目的当前,随着互联网信息技术的快速发展及普及应用,在药品流通领域,通过互联网提供药品信息服务和药品交易服务日益增多,然而一些互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务的问题也日益突出。国家历来对互联网药品信息服务和药品交易服务有着较为严格的监管制度。本文作者结合工作经验,对我国互联网药品信息服务和药品交易服务监管工作的基本情况进行梳理,对当前互联网违法发布药品广告信息的现状及违法情形进行分析,并就有效的监管对策,从监管理念、渠道及手段等方面进行了探讨。 展开更多
关键词 互联网 药品信息服务 药品交易服务 监管
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部分中成药非法添加化学物质分析方法及状况研究 被引量：8
14
作者 张弛 朱嘉亮 +2 位作者 郭志鑫 姜典才 黄志禄 《中国药事》 CAS 2011年第7期678-679,共2页
目的了解中成药非法添加化学物质的情况,净化药品市场。方法在药品流通环节对具有降糖、降血压、降脂减肥和补肾壮阳功能的药品进行抽样,所抽样品分别由4个省级药品检验所进行集中检验。结果与结论样品来源于31个省(市、区)共3989份,依... 目的了解中成药非法添加化学物质的情况,净化药品市场。方法在药品流通环节对具有降糖、降血压、降脂减肥和补肾壮阳功能的药品进行抽样,所抽样品分别由4个省级药品检验所进行集中检验。结果与结论样品来源于31个省(市、区)共3989份,依据相应法定标准检验,共有29批次样品检出非法添加化学物质;通过非标方法研究,发现有9批次样品中非法添加了其他化学物质。 展开更多
关键词 中成药 非法添加 化学物质 分析方法
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对提高药品安全突发事件应急检验能力的思考 被引量：7
15
作者 郭志鑫 邹健 +3 位作者 黄志禄 杨亚莉 高志峰 刘文 《中国药事》 CAS 2014年第12期1294-1297,共4页
目的分析目前药品应急检验面临的挑战与存在的问题,探讨如何进一步做好应急检验工作。方法通过比较应急检验与常规检验的异同,结合近几年药品应急检验工作实践,进行分析总结,提出提高药品安全突发事件应急检验能力的建议。结果与结论在... 目的分析目前药品应急检验面临的挑战与存在的问题,探讨如何进一步做好应急检验工作。方法通过比较应急检验与常规检验的异同,结合近几年药品应急检验工作实践,进行分析总结,提出提高药品安全突发事件应急检验能力的建议。结果与结论在药品安全突发事件中,检验是事件处置过程的重要环节。为实现应急检验的制度化、规范化、程序化,保证应急检验结果高效、准确,建议各级药品检验机构加强应急检验体系建设,加强制度建设、人员和技术储备、信息化建设、日常管理,建立应急检验平台,确实提高药品安全突发事件的应急检验能力。 展开更多
关键词 药品安全管理 应急检验 能力提升 突发事件应对 应急制度讨论
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我国进口药品监督检验制度的研究 被引量：7
16
作者 王子兰 吴卫中 +3 位作者 祝壮飞 黄志禄 许鸣镝 李玲玲 《中国药事》 CAS 2014年第4期341-343,共3页
目的调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议。方法采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息... 目的调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议。方法采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析。结果我国对进口药品和国产药品的监督检验存在着很多差别。结论进口药品涉及到国与国之间、海关与海关之间、进口商和国外生产商之间的关系和利益,为保证进口药品安全、有效、质量可控,对进口药品的监督检验应有明确的法律规定。 展开更多
关键词 药品管理法 进口药品管理 进口药品监督检验 法规修订调研
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基于NVIVO 12.0及政策文本的国家药品抽检发展历程分析 被引量：7
17
作者 王瑞丽 朱嘉亮 黄志禄 《中国药业》 CAS 2021年第3期6-10,共5页
目的梳理药品抽检政策的发展历程,提出改进现行抽检模式的思路和方法。方法以我国政府1984年至2019年公开发布的32份药品抽检政策文本为研究对象,采用NVIVO 12.0软件对政策文本进行裂解编码,形成以"政策发文单位""政策目... 目的梳理药品抽检政策的发展历程,提出改进现行抽检模式的思路和方法。方法以我国政府1984年至2019年公开发布的32份药品抽检政策文本为研究对象,采用NVIVO 12.0软件对政策文本进行裂解编码,形成以"政策发文单位""政策目标""抽检工作重点"为一级节点的三级分析框架,将子节点与"发文时间"进行矩阵分析,梳理出我国不同阶段药品抽检工作的模式。结果我国药品抽检发展历程可分为探索阶段(1984年至2000年)、发展阶段(2001年至2007年)、创新阶段(2008年至2018年)、抽检新纪元阶段(2019年及以后),且各阶段政策发文单位、政策目标、抽检工作重点均呈现不同特点。结论我国应进一步加强药品检查、检验、查处的联动机制,完善药品质量公告制度,有效执行药品购样政策,合理规划抽检覆盖面,提升药品监管的科学性和有效性。 展开更多
关键词 药品抽检 政策 发展历程 NVIVO软件 文本分析
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对食品药品监督管理部门开展违法广告监测工作的一点认识 被引量：5
18
作者 张欣涛 陈蕾 +1 位作者 白玉萍 黄志禄 《中国药事》 CAS 2010年第12期1147-1150,共4页
目的为完善食品药品监督管理部门违法广告监测工作提供参考。方法分析食品药品监督管理部门违法药品广告监测工作的基本情况、意义及存在的问题。结果与结论监测工作是违法药品广告治理这一系统工程的基础环节,食品药品监督管理部门应... 目的为完善食品药品监督管理部门违法广告监测工作提供参考。方法分析食品药品监督管理部门违法药品广告监测工作的基本情况、意义及存在的问题。结果与结论监测工作是违法药品广告治理这一系统工程的基础环节,食品药品监督管理部门应充分认识自身所肩负的光荣使命,守土有责,为有效治理违法药品广告贡献自己应尽的力量。 展开更多
关键词 违法广告 药品 监测
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论行刑衔接中药品犯罪案件涉案产品检验与鉴定问题 被引量：6
19
作者 黄志禄 《中国药事》 CAS 2017年第12期1386-1389,共4页
在行刑衔接中,药品犯罪案件涉案产品的检验与鉴定,一直是困扰我国行政执法和刑事司法的一个重要问题,尤其是在药品违法案件移送过程中,药品的检验报告和司法部门的鉴定结论存在着各自标准适用程度不一致的问题。本文通过解读行政执法与... 在行刑衔接中,药品犯罪案件涉案产品的检验与鉴定,一直是困扰我国行政执法和刑事司法的一个重要问题,尤其是在药品违法案件移送过程中,药品的检验报告和司法部门的鉴定结论存在着各自标准适用程度不一致的问题。本文通过解读行政执法与刑事司法的衔接情形,分析涉案药品检验与司法鉴定的相异问题以及具体区别,剖析检验报告与鉴定结论转化中的困惑要点,提出对药品犯罪案件中涉案产品检验与鉴定的相关建议。 展开更多
关键词 药品检验 司法鉴定 行刑衔接 标准适用程度
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我国执业药师注册存在的问题及建议探析 被引量：4
20
作者 黄志禄 李朝辉 +2 位作者 周玥 谢国亮 李涛 《中国执业药师》 CAS 2015年第11期42-44,56,共4页
通过对我国执业药师队伍基本状况的分析,指出我国执业药师注册中存在数量、权责、作用、素质以及政策等方面的问题,提出对执业药师注册工作应抓紧制定、完善法律法规,明确执业药师法律地位,壮大执业药师队伍,健全、明确注册审批机构,加... 通过对我国执业药师队伍基本状况的分析,指出我国执业药师注册中存在数量、权责、作用、素质以及政策等方面的问题,提出对执业药师注册工作应抓紧制定、完善法律法规,明确执业药师法律地位,壮大执业药师队伍,健全、明确注册审批机构,加强执业监管的意见和建议。 展开更多
关键词 执业药师 注册 现状 建议
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