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生物等效性试验中常见实验室检查筛选失败原因分析 被引量：4
1
作者 王琎 高琳艳 +3 位作者 李想 裴彤 胡朝英 张兰 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第2期284-287,共4页
目的分析生物等效性试验中受试者因实验室检查筛选失败的主要原因,为后续试验中可能采取的针对性措施、提高筛选成功率提供参考。方法汇总首都医科大学宣武医院药学部I期临床研究中心已完成的13项生物等效性试验中参加筛选并已采血的111... 目的分析生物等效性试验中受试者因实验室检查筛选失败的主要原因,为后续试验中可能采取的针对性措施、提高筛选成功率提供参考。方法汇总首都医科大学宣武医院药学部I期临床研究中心已完成的13项生物等效性试验中参加筛选并已采血的1117例健康受试者,对实验室检查不合格的受试者进行分析,归纳不同检查项目筛选失败的主要原因。结果1117例已采血的受试者中,261例因实验室检查筛选失败,占23.4%。其中血生化检查占52.1%,其次为血常规(19.6%)、尿常规(13.7%)、传染病检查(9.2%)、凝血功能(5.4%)、血妊娠检查(占全部采血女性1.8%)。男性受试者最常见筛选失败原因转氨酶、尿酸升高,女性受试者为血小板升高、贫血。结论通过加强健康宣教,改善生活方式,认真体格检查,有助于提高筛选成功率。 展开更多
关键词 生物等效性试验 实验室检查 筛选失败 原因分析
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药物临床试验必备文件的档案管理研究 被引量：4
2
作者 高琳艳 胡朝英 +3 位作者 裴彤 杜佳琳 张兰 王琎 《现代药物与临床》 CAS 2022年第9期1919-1922,共4页
临床试验必备文件是确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。规范的档案管理是保证药物临床试验数据链条清晰完整和可溯源的前提。总结了临床试验必备文件的特点和提高原始文件书写质量的方法,结合具体实例探讨建立完善必... 临床试验必备文件是确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。规范的档案管理是保证药物临床试验数据链条清晰完整和可溯源的前提。总结了临床试验必备文件的特点和提高原始文件书写质量的方法,结合具体实例探讨建立完善必备文件的管理制度与标准,加快推进药物临床试验档案管理现代化建设、智能化档案管理,籍以提升药物临床试验整体质量,促进新药临床研发的顺利推进。 展开更多
关键词 临床试验必备文件 药物临床试验 档案管理 智能化档案管理
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医疗失效模式与效应分析在Ⅰ期临床试验血液样本管理中的应用 被引量：4
3
作者 宋岩 高琳艳 +2 位作者 张艳平 李想 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第9期1031-1036,共6页
目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对... 目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对照组3080个,观察组3064个。比较两组血液样本不合格率、不合格项目的数量、受试者满意度及研究者考试合格率情况。结果:对照组血液样本不合格率1.95%,观察组血液样本不合格率0.59%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组血液样本不合格项目的数量低于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组受试者满意度、研究者考试合格率高于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。结论:实施医疗失效模式与效应分析不仅为临床试验药物浓度检测分析提供合格的生物样本,还增强研究者规范化专业化水平,有助于临床试验整体质量的进步。 展开更多
关键词 医疗失效模式与效应分析 Ⅰ期临床试验 血液样本 质量管理 研究者
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空腹和餐后状态下盐酸西替利嗪片的生物等效性研究 被引量：2
4
作者 胡朝英 郜丹 +4 位作者 高琳艳 宛燕飞 高蓓 李林 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第12期1363-1368,共6页
目的:评价中国健康人群空腹和餐后状态下口服盐酸西替利嗪片的生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉对照的试验设计,健康受试者每周期在空腹或餐后状态下口服受试制剂和参比制剂盐酸西替利嗪片10 mg。采用经... 目的:评价中国健康人群空腹和餐后状态下口服盐酸西替利嗪片的生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉对照的试验设计,健康受试者每周期在空腹或餐后状态下口服受试制剂和参比制剂盐酸西替利嗪片10 mg。采用经验证的液相色谱-串联质谱(LCMS/MS)法测定西替利嗪的血浆浓度,使用WinNonlin 6.3计算药动学参数并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果:空腹状态下,受试制剂和参比制剂中西替利嗪Cmax分别为(402±84)、(379±53)ng/mL,AUC0-t分别为(2520±491)、(2455±480)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(2623±483)、(2608±441)ng·mL-1·h。餐后状态下,受试制剂和参比制剂中西替利嗪Cmax分别为(221±55)、(221±36)ng/mL,AUC0-t分别为(2046±524)、(2067±513)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(2142±508)、(2165±500)ng·mL-1·h。受试制剂和参比制剂西替利嗪Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%的生物等效性范围内。结论:盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下均具有生物等效性。 展开更多
关键词 西替利嗪 药动学 生物等效性 液相色谱-串联质谱
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专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响 被引量：2
5
作者 宋岩 高琳艳 +1 位作者 张艳平 李想 《广西医学》 CAS 2021年第13期1652-1654,共3页
目的探讨专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响。方法药物临床试验原始记录1455份。将实施专案管理前的402份记录设为对照组,实施专案管理后的1053份记录设为观察组。比较两组原始记录缺陷率和研究者对培训的满意度情况。结果... 目的探讨专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响。方法药物临床试验原始记录1455份。将实施专案管理前的402份记录设为对照组,实施专案管理后的1053份记录设为观察组。比较两组原始记录缺陷率和研究者对培训的满意度情况。结果对照组原始记录缺陷率为8.96%,高于观察组的1.42%(P<0.05)。观察组研究者对培训的满意度高于对照组(P<0.05)。结论采用专案管理可以提高药物临床试验原始记录的书写质量,增强研究者规范化专业化水平,有利于提升临床试验的研究质量。 展开更多
关键词 专案管理 临床试验 原始记录 研究者
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对腹部手术患者晨晚间护理依从性的调查
6
作者 周静 穆蕾 高琳艳 《中华现代护理杂志》 2009年第14期1331-1332,共2页
目的提高患者对晨晚间护理的依从性，促进患者早日康复。方法对普通外科100例腹部手术患者发放问卷，调查患者对晨晚间护理的依从性。结果晨晚间护理依从性好的患者占55％，依从性一般占37％，依从性差占8％。患者拒绝晨晚间护理主要原... 目的提高患者对晨晚间护理的依从性，促进患者早日康复。方法对普通外科100例腹部手术患者发放问卷，调查患者对晨晚间护理的依从性。结果晨晚间护理依从性好的患者占55％，依从性一般占37％，依从性差占8％。患者拒绝晨晚间护理主要原因有身体虚弱、伤口疼、不想动；患者接受晨晚间护理主要原因有使自己清洁卫生、舒适；患者最易接受的护理为雾化吸人；拒绝程度最高的护理为刷牙。结论掌握患者对晨晚间护理的态度，主动进行护理干预，有助于患者术后康复。 展开更多
关键词 晨晚间护理 依从性 护理干预
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细胞毒性药物Ⅰ期临床试验过程中的样本采集方法及职业防护 被引量：1
7
作者 张艳平 高琳艳 +4 位作者 李想 宋岩 赵晓维 胡朝英 张兰 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2019年第6期458-459,共2页
面对肿瘤的高发病率,细胞毒性药物作为肿瘤的综合治疗手段之一,目前已广泛应用,随着政策扶持、新药研发能力提高和经济社会发展,中国临床试验平台建设不断加强和完善,细胞毒性药物临床试验也取得了长足的发展,为患者治疗提供更多的选择... 面对肿瘤的高发病率,细胞毒性药物作为肿瘤的综合治疗手段之一,目前已广泛应用,随着政策扶持、新药研发能力提高和经济社会发展,中国临床试验平台建设不断加强和完善,细胞毒性药物临床试验也取得了长足的发展,为患者治疗提供更多的选择。Ⅰ期临床试验过程中的样本采集,需要在短时间内多次反复采集受试者的血液标本,采血时间窗小,样本采集要求质量高,在采血过程中,要求操作难度加大,频繁大量的样本采集,如血液采集、尿液采集等,使操作人员短时间内集中暴露在被样本污染的环境中,服用或注射细胞毒性药物后在血液和体液当中含有大量的细胞毒性药物代谢产物,操作人员频繁接触含细胞毒性药物代谢产物,其毒性、致畸性、致突变性和致癌性操作者带来严重危害,同时也给操作者造成很大的心里压力,进一步增加了Ⅰ期临床试验过程中的样本采集难度,为了保证试验质量和操作者的安全,这就要求在临床试验样本采集过程中,操作人员充分做好防护。本文就细胞毒性药物Ⅰ期临床试验过程中的样本采集方法及职业防护进行阐述,通过建立可行的SOP,样本采集时使用密封袋立即处理粘有血液和体液的注废弃物,加强操作者的防护意识培训,特别是协助操作的研究助理等,防护意识淡薄,要提供防护用具,保证按时采集样本,加强操作人员的防护,减少对操作人员的身心伤害,从而提高细胞毒性药物Ⅰ期临床试验的质量。 展开更多
关键词 细胞毒性药物 Ⅰ期临床试验 样本采集方法 职业防护
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华法林钠片在健康受试者生物等效性试验中的安全性分析 被引量：1
8
作者 王琎 高琳艳 +1 位作者 张兰 胡朝英 《现代药物与临床》 CAS 2022年第9期1927-1931,共5页
目的探讨健康受试者参加华法林钠片生物等效性试验的安全性。方法收集2017—2020在首都医科大学宣武医院开展的4项随机、开放、四周期、交叉对照设计的华法林钠片生物等效性(BE)试验中188例受试者,比较空腹与餐后给药所发生不良事件(TEA... 目的探讨健康受试者参加华法林钠片生物等效性试验的安全性。方法收集2017—2020在首都医科大学宣武医院开展的4项随机、开放、四周期、交叉对照设计的华法林钠片生物等效性(BE)试验中188例受试者,比较空腹与餐后给药所发生不良事件(TEAEs)的差异及TEAEs与性别和年龄的相关性。结果4个试验中共报告了116例次TEAEs,与试验药物相关的TEAEs 29例次,均属于轻度,主要为凝血功能指标异常(14例次)和肝功能指标异常(10例次)。餐后给药试验中肝功能指标异常的发生例次多于空腹给药试验(8∶2),与试验药物具有相关性的TEAEs发生率出现随年龄增加而增高的趋势。结论健康受试者参加BE试验单次口服华法林钠片的安全性良好,与试验药物相关的不良事件多与华法林的药理机制有关,年龄是不良事件发生类型和发生率的潜在影响因素。 展开更多
关键词 华法林钠片 生物等效性试验 安全性 治疗引起的不良事件 凝血功能 肝功能
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早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析
9
作者 高琳艳 裴彤 +5 位作者 胡朝英 董瑶 梁蓓蓓 王琎 张兰 杜佳琳 《现代药物与临床》 CAS 2022年第9期1923-1926,共4页
目的利用智能样本管理系统对早期药物临床试验中发生血样采集时间超窗的原因进行统计分析,提出改进措施。方法以首都医科大学宣武医院和中国人民解放军总医院I期临床研究中心在2019年5月—2021年10月开展的23个早期药物临床试验中药动... 目的利用智能样本管理系统对早期药物临床试验中发生血样采集时间超窗的原因进行统计分析,提出改进措施。方法以首都医科大学宣武医院和中国人民解放军总医院I期临床研究中心在2019年5月—2021年10月开展的23个早期药物临床试验中药动学血样采集相关数据为研究对象,统计血样采集时间超窗的发生情况,并进行原因分析。结果共纳入23项临床试验,共计911例健康志愿者,总采血次数34096次,血样采集时间超窗发生101次,发生率为0.30%。血样采集时间超窗的原因分别为采血困难、采血管负压不足、受试者未遵守方案、研究人员因素等,其中采血困难是主要原因(51.49%)。结论提高研究人员操作技能,使用智能样本管理系统等措施可以减少血样采集时间超窗的发生,提高临床试验质量。 展开更多
关键词 早期药物临床试验 血液样本采集 超窗 智能样本管理系统
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