目的：探讨不同保存条件和时间对丙型肝炎病毒（HCV）RNA稳定性的影响。方法将22份血浆样本置于－20℃保存4周，4℃保存12 d ，室温（20～25℃）保存7 d ，反复冻融5次，采用荧光定量聚合酶链反应测定HCV RNA水平，考察 HCV RNA稳定性...目的：探讨不同保存条件和时间对丙型肝炎病毒（HCV）RNA稳定性的影响。方法将22份血浆样本置于－20℃保存4周，4℃保存12 d ，室温（20～25℃）保存7 d ，反复冻融5次，采用荧光定量聚合酶链反应测定HCV RNA水平，考察 HCV RNA稳定性。结果样本在－20℃保存4周 HCV RNA平均下降幅度小于或等于0．14 lg ，±95％ CI≤0．20 lg ；4℃保存12 d HCV RNA平均下降幅度小于或等于0．39 lg ，4℃保存12 d时95％CI下限为－0．50 lg ，＜12 d时±95％ CI≤0．24 lg ；室温保存7 d HCV RNA平均下降幅度小于或等于0．40 lg ，室温保存7 d处理组95％ CI下限为－0．53 lg ，＜7 d时±95％ CI≤0．29 lg ；反复冻融5次 HCV RNA平均下降幅度小于或等于0．10 lg ，±95％ C I≤0．15 lg。结论血浆样本在－20℃保存4周、4℃保存9 d、室温保存5 d和反复冻融5次时，对HCV RNA水平影响不明显，但4℃保存12 d或室温保存7 d后，RNA水平显著降低，所以应避免在这种条件和时间下保存和运输血浆。展开更多
目的对口服轮状病毒活疫苗(oral rotavirus vaccine, ORV)质量控制中的病毒滴度进行趋势分析。方法利用CCID50+ELISA检测国内企业2019年生产的ORV的关键控制指标(病毒滴度),根据检测结果计算均值,建立警戒限(均值■和行动限(均值■,绘...目的对口服轮状病毒活疫苗(oral rotavirus vaccine, ORV)质量控制中的病毒滴度进行趋势分析。方法利用CCID50+ELISA检测国内企业2019年生产的ORV的关键控制指标(病毒滴度),根据检测结果计算均值,建立警戒限(均值■和行动限(均值■,绘制趋势分析图,进行连续性和周期性趋势分析;并将中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control, NIFDC)病毒滴度结果与企业病毒滴度结果进行比较。结果病毒滴度趋势分析显示NIFDC检测结果未见超趋势(out of trend, OOT),企业检测结果有1次连续10批以上结果高于平均值,经偏差调查证实生产、质控和检测环节均未发现异常情况,分析原因可能是其中有多批成品来自同一批原液。2019年度和2018年度比较结果显示年度间具有较好的一致性。NIFDC与企业病毒滴度结果显示均检测结果差异没有统计学意义(P=0.082 7,P>0.05);Bland-Altman法统计显示97%批次的检测结果的差值位于2倍标准差(2s)以内。结论对2019年国产ORV病毒滴度的趋势分析反映出该制品的批间一致性以及生产工艺的稳定性良好。展开更多
文摘目的：探讨不同保存条件和时间对丙型肝炎病毒（HCV）RNA稳定性的影响。方法将22份血浆样本置于－20℃保存4周，4℃保存12 d ，室温（20～25℃）保存7 d ，反复冻融5次，采用荧光定量聚合酶链反应测定HCV RNA水平，考察 HCV RNA稳定性。结果样本在－20℃保存4周 HCV RNA平均下降幅度小于或等于0．14 lg ，±95％ CI≤0．20 lg ；4℃保存12 d HCV RNA平均下降幅度小于或等于0．39 lg ，4℃保存12 d时95％CI下限为－0．50 lg ，＜12 d时±95％ CI≤0．24 lg ；室温保存7 d HCV RNA平均下降幅度小于或等于0．40 lg ，室温保存7 d处理组95％ CI下限为－0．53 lg ，＜7 d时±95％ CI≤0．29 lg ；反复冻融5次 HCV RNA平均下降幅度小于或等于0．10 lg ，±95％ C I≤0．15 lg。结论血浆样本在－20℃保存4周、4℃保存9 d、室温保存5 d和反复冻融5次时，对HCV RNA水平影响不明显，但4℃保存12 d或室温保存7 d后，RNA水平显著降低，所以应避免在这种条件和时间下保存和运输血浆。
文摘目的对口服轮状病毒活疫苗(oral rotavirus vaccine, ORV)质量控制中的病毒滴度进行趋势分析。方法利用CCID50+ELISA检测国内企业2019年生产的ORV的关键控制指标(病毒滴度),根据检测结果计算均值,建立警戒限(均值■和行动限(均值■,绘制趋势分析图,进行连续性和周期性趋势分析;并将中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control, NIFDC)病毒滴度结果与企业病毒滴度结果进行比较。结果病毒滴度趋势分析显示NIFDC检测结果未见超趋势(out of trend, OOT),企业检测结果有1次连续10批以上结果高于平均值,经偏差调查证实生产、质控和检测环节均未发现异常情况,分析原因可能是其中有多批成品来自同一批原液。2019年度和2018年度比较结果显示年度间具有较好的一致性。NIFDC与企业病毒滴度结果显示均检测结果差异没有统计学意义(P=0.082 7,P>0.05);Bland-Altman法统计显示97%批次的检测结果的差值位于2倍标准差(2s)以内。结论对2019年国产ORV病毒滴度的趋势分析反映出该制品的批间一致性以及生产工艺的稳定性良好。
文摘目的:评价口服轮状病毒疫苗(Oral Rotavirus Vaccine,ORV)的质量一致性,提升该疫苗的安全性和有效性,保证婴幼儿用药安全。方法:对2020年国产ORV的关键控制指标(病毒滴度)的检验结果进行趋势分析,并与其前一年结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(简称中检院)检测结果与企业结果进行比较。结果:2020年度该疫苗病毒滴度趋势分析结果显示未见超趋势(Out of Trend,OOT)。2020年度和2019年度比较结果显示企业年度间具有较好的一致性。中检院与企业病毒滴度检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.3263,P>0.05);Bland-Altman法统计显示,97.7%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2SD)以内。结论:2020年国产口服轮状病毒活疫苗质量稳定、可控,具有良好的一致性。今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及中检院与企业不同实验室间的比对研究。
