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硝苯地平控释片体内外相关性溶出方法研究
被引量：
4
1
作者
赵国湖
骆
雪
君
+4 位作者
彭俊清
赵周明
郭晓迪
邵建华
章正赞
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第22期2945-2951,共7页
目的开发相应的能区分和反映参比制剂与自研制剂之间释放差异的溶出方法,使自研制剂与参比制剂体外释放达到最大程度的匹配,从而为生物等效性试验提供体内外更具相关性的研究。方法采用美国药典(USP)溶出2法(桨法)作为质量控制方法;另...
目的开发相应的能区分和反映参比制剂与自研制剂之间释放差异的溶出方法,使自研制剂与参比制剂体外释放达到最大程度的匹配,从而为生物等效性试验提供体内外更具相关性的研究。方法采用美国药典(USP)溶出2法(桨法)作为质量控制方法;另采用流池法作为溶出区分性方法,评估不同实验参数下的溶出结果。结果优化并确立方法为开环系统,流速3.0 mL·min^(−1),加1/2勺玻璃珠。该方法可以有效区分处方和生产工艺变化对产品溶出的影响。以此法为基础所得到的体外溶出速率和溶出度与体内药动学研究结果一致。结论本研究所开发的流池法适合作为硝苯地平控释片的溶出区分性方法,并具备一定的体内体外相关性。
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关键词
流池法
难溶性药物
溶出
区分性
体内外相关
原文传递
题名
硝苯地平控释片体内外相关性溶出方法研究
被引量：
4
1
作者
赵国湖
骆
雪
君
彭俊清
赵周明
郭晓迪
邵建华
章正赞
机构
浙江华海药业股份有限公司
出处
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第22期2945-2951,共7页
基金
浙江省领军型创新创业团队建设项目(2019R01009)。
文摘
目的开发相应的能区分和反映参比制剂与自研制剂之间释放差异的溶出方法,使自研制剂与参比制剂体外释放达到最大程度的匹配,从而为生物等效性试验提供体内外更具相关性的研究。方法采用美国药典(USP)溶出2法(桨法)作为质量控制方法;另采用流池法作为溶出区分性方法,评估不同实验参数下的溶出结果。结果优化并确立方法为开环系统,流速3.0 mL·min^(−1),加1/2勺玻璃珠。该方法可以有效区分处方和生产工艺变化对产品溶出的影响。以此法为基础所得到的体外溶出速率和溶出度与体内药动学研究结果一致。结论本研究所开发的流池法适合作为硝苯地平控释片的溶出区分性方法,并具备一定的体内体外相关性。
关键词
流池法
难溶性药物
溶出
区分性
体内外相关
Keywords
flow through cell
poorly soluble drug
dissolution
discriminatory
in vitro and in vivo correlation
分类号
R944 [医药卫生—药剂学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
硝苯地平控释片体内外相关性溶出方法研究
赵国湖
骆
雪
君
彭俊清
赵周明
郭晓迪
邵建华
章正赞
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
北大核心
2022
4
原文传递
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
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