文摘目的比较两种阴离子交换层析填料Capto Q和Eshmuno Q去除重组全人源抗程序性死亡配体1(programmed cell death-ligand 1,PD-L1)单克隆抗体宿主蛋白(host cell protein,HCP)的能力以及动态载量。方法采用AKTA avant 25层析系统,通过实验设计(design of experiment,Do E)考查上样量、pH和电导率3个工艺参数变量对HCP去除的影响,设计条件为上样量范围40~60 mg IgG/m L gel,pH范围6.6~7.4,电导率范围1~4 ms/cm,阴离子交换层析采用抗体穿透模式。结果在设计的工艺参数范围内,随着pH的增加和电导率的减小,HCP去除效果有上升趋势;随着pH的减小和电导率的增加,动态载量有上升趋势。在最佳操作范围内当pH=7.0,电导率=1 ms/cm时,Capto Q的HCP去除能力为0.01%,载量为45 mg/m L gel;Eshmuno Q的HCP去除能力为0.02%,载量为35 mg/m L gel。结论阴离子交换层析能有效去除PD-L1单抗的HCP,去除率达50倍以上,动态载量Eshmuno Q达35 mg/m L gel,Capto Q达45 mg/m L gel。
