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国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示 被引量：4
1
作者 孙钟毓 林泊然 +6 位作者 李爽爽 梁梦颖 王浩伟 陈贵鑫 张惠 罗苏秦 臧恒昌 《中国食品药品监管》 2022年第9期54-77,共24页
目的:通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理... 目的:通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴。方法:在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站,查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告,从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容,通过对比分析等研究方法,阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点,并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示。结果与结论:连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评。此外,在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内,以监管促发展,不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面。 展开更多
关键词 连续制造 口服固体制剂 药学审评 研究与启示
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抗妇炎胶囊微生物检查方法学验证
2
作者 李明丽 陈贵鑫 罗天军 《医学信息（中旬刊）》 2010年第11期3344-3345,共2页
目的:建立抗妇炎胶囊的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法:按《中国药典》2005年版一部(以下简称"Chp2005")(附录XⅢC)并参照Chp2005(附录XⅢC)"微生物限度检查法"项下进行试验,以回收率对方法有效性进行... 目的:建立抗妇炎胶囊的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法:按《中国药典》2005年版一部(以下简称"Chp2005")(附录XⅢC)并参照Chp2005(附录XⅢC)"微生物限度检查法"项下进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。首先,用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌的影响,然后根据预试验的结果,必须采用培养基稀释法才能测定细菌数;霉菌数和酵母菌数、控制菌(大肠杆菌、大肠菌群)检查采用常规法。结果:根据回收率试验结果,该药物通过此法消除了药物对金黄色葡萄球菌的抑菌活性作用,回收率均高于70%,且控制菌具有专属性,黑曲霉和白色念珠菌的检查,用常规法即可。结论:该方法有效可行,可用于该药物的微生物限度检查。 展开更多
关键词 微生物检查 抗妇炎胶囊 方法学 微生物限度检查法 回收率试验 金黄色葡萄球菌 《中国药典》 培养基稀释法
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球墨铸铁复合仿生耦合单元体结构参数变化对摩擦应力的影响模拟研究
3
作者 赵鹏霖 赵世喆 +3 位作者 李德虎 陈贵鑫 高誉昊 徐伯光 《吉林化工学院学报》 CAS 2021年第5期55-61,共7页
应用仿生耦合原理,提取典型单元体,设计仿生单元体结构,从而获得耐磨性能更好的球墨铸铁耐磨表面,通过模拟发现仿生耦合表面出现了单元体处应力集中,基体应力降低的现象.通过复合典型仿生结构,并改变结构参数可改变摩擦面的应力大小及... 应用仿生耦合原理,提取典型单元体,设计仿生单元体结构,从而获得耐磨性能更好的球墨铸铁耐磨表面,通过模拟发现仿生耦合表面出现了单元体处应力集中,基体应力降低的现象.通过复合典型仿生结构,并改变结构参数可改变摩擦面的应力大小及分布状况.利用软件进行模拟研究,并得出如下结论:对于直线+渐开线形复合仿生单元体来说,当只改变直线间距,单元体上摩擦应力增加,基体表面摩擦应力降低,材料的耐磨性能随直线间距的增大而增大.当直线间距达到7 mm时,基体表面的摩擦应力最小,材料的耐磨性能最好;当只改变渐开线基圆半径,材料的耐磨性能随渐开线基圆半径的增大呈先升高后下降的趋势.当渐开线基圆半径达到0.5 mm时,基体表面的摩擦应力最小,材料的耐磨性能最好. 展开更多
关键词 球墨铸铁 仿生 单元体 模拟 复合
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