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一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的浸出物研究
1
作者 陈晓望 杨文震 +6 位作者 周锋 张芹 汪张建 李贞妮 闻捷 许晚 沈谊清 《国际生物制品学杂志》 CAS 2024年第5期281-284,共4页
目的通过考察与腮腺炎病毒原液直接接触的一次性储液袋在冻存情况下的浸出物水平,评估使用一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的安全性。方法将使用一次性储液袋和标准肖特瓶盛装的腮腺炎病毒模拟料液放置于-60℃以下冰箱保存,分别于0、6... 目的通过考察与腮腺炎病毒原液直接接触的一次性储液袋在冻存情况下的浸出物水平,评估使用一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的安全性。方法将使用一次性储液袋和标准肖特瓶盛装的腮腺炎病毒模拟料液放置于-60℃以下冰箱保存,分别于0、6、12、15个月各取出3份样品,以提取物研究中检出的丙酮、叔丁醇和异丙醇作为靶标物质进行浸出物检测及安全剂量分析。结果丙酮、叔丁醇和异丙醇在保存周期中均于15个月时出现检出最高峰,浸出物含量分别达到415.02、275.82和936.92μg/L,且各检测时间节点一次性储液袋浸出物含量均低于允许日接触量或安全评估阈值。结论使用一次性储液袋冻存的腮腺炎病毒模拟料液的浸出物含量未超出安全范围,安全性风险小。 展开更多
关键词 腮腺炎疫苗 腮腺炎病毒原液 一次性储液袋 浸出物
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重组胰蛋白酶在腮腺炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗生产中的应用
2
作者 许晚 张芹 +6 位作者 汪张建 陈晓望 李贞妮 周锋 沈谊清 胡伊奇 徐晓婧 《国际生物制品学杂志》 CAS 2024年第4期207-211,共5页
目的研究重组胰蛋白酶替代动物源胰蛋白酶用于腮腺炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗生产的可行性。方法根据动物源胰蛋白酶消化液活性计算所需重组胰蛋白酶浓度, 选择0.10~0.25 mg/ml的重组胰蛋白酶处理鸡胚组织生产2种疫苗, 以动物源胰蛋... 目的研究重组胰蛋白酶替代动物源胰蛋白酶用于腮腺炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗生产的可行性。方法根据动物源胰蛋白酶消化液活性计算所需重组胰蛋白酶浓度, 选择0.10~0.25 mg/ml的重组胰蛋白酶处理鸡胚组织生产2种疫苗, 以动物源胰蛋白酶为对照, 对细胞工厂活细胞总数、细胞贴壁率以及收获液的病毒滴度进行对比和统计学处理。结果和动物源胰蛋白酶组相比, 重组胰蛋白酶消化的鸡胚组织表观更细腻, 细胞易于分散。选择0.20 mg/ml重组胰蛋白酶用于腮腺炎和麻疹减毒活疫苗的生产, 每批鸡胚分散后的活细胞总数分别为1.19×10^(10)和1.63×10^(9), 对照组分别为9.31×10^(9)和1.27×10^(9);细胞贴壁率分别为63.01%和82.64%, 对照组分别为53.90%和75.99%;病毒收获液的病毒滴度均在正常范围内。结论 0.20 mg/ml的重组胰蛋白酶可替代动物源胰蛋白酶用于腮腺炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗的生产。 展开更多
关键词 腮腺炎疫苗 麻疹疫苗 重组胰蛋白酶 动物源胰蛋白酶 活细胞总数 细胞贴壁率 滴度/病毒
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一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的稳定性研究 被引量：1
3
作者 沈谊清 杨文震 +7 位作者 陈哲文 周锋 丁文正 张芹 汪张建 许晚 闻捷 陈晓望 《国际生物制品学杂志》 CAS 2022年第3期154-158,共5页
目的考察一次性储液袋材质的耐受性、冻存原液的病毒活力和工艺可操作性,确认一次性储液袋用于腮腺炎病毒原液冻存工艺的可行性。方法使用两种品牌(TH和AB)的一次性储液袋和1 L玻璃瓶各冻存3批腮腺炎病毒原液,并对冻存原液开展稳定性研... 目的考察一次性储液袋材质的耐受性、冻存原液的病毒活力和工艺可操作性,确认一次性储液袋用于腮腺炎病毒原液冻存工艺的可行性。方法使用两种品牌(TH和AB)的一次性储液袋和1 L玻璃瓶各冻存3批腮腺炎病毒原液,并对冻存原液开展稳定性研究。结果使用TH、AB品牌一次性储液袋冻存的原液置-20℃以下保存,至15个月病毒滴度平均下降幅度分别为0.10和0.13 lgCCID50/ml,两者间差异无统计学意义,预估稳定期均大于15个月,远超现有原液有效期;用1 L玻璃瓶冻存3批原液在同等条件保存,至15个月病毒滴度平均下降幅度为0.17 lgCCID50/ml。两种工艺冻存的病毒滴度均符合标准(6.1~7.5 lgCCID50/ml),且差异无统计学意义。结论一次性储液袋可替代现有1 L玻璃瓶用于腮腺炎病毒原液的冻存,在无菌性、有效性等方面更贴合腮腺炎减毒活疫苗的生产要求。 展开更多
关键词 腮腺炎病毒原液 一次性储液袋 稳定性研究
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腮腺炎病毒在转瓶和细胞工厂中制备的比较 被引量：1
4
作者 张芹 周锋 +4 位作者 沈谊清 丁文正 郁佳俊 陈晓望 李贞妮 《国际生物制品学杂志》 CAS 2019年第4期180-183,共4页
目的比较15 L转瓶及40层细胞工厂工艺制备的腮腺炎减毒活疫苗致细胞病变情况、病毒滴度和原液各项质量指标.方法分别采用15 L转瓶及40层细胞工厂培养原代鸡胚细胞1~3 d后感染S79株腮腺炎病毒,继续培养5~7 d收获病毒液.两种培养方式收获... 目的比较15 L转瓶及40层细胞工厂工艺制备的腮腺炎减毒活疫苗致细胞病变情况、病毒滴度和原液各项质量指标.方法分别采用15 L转瓶及40层细胞工厂培养原代鸡胚细胞1~3 d后感染S79株腮腺炎病毒,继续培养5~7 d收获病毒液.两种培养方式收获的腮腺炎病毒单次收获液分别合并后获得疫苗原液,并进行相关检定.结果转瓶收获的单次病毒液0和21 d检定的平均滴度分别为6.6、6.1 lg半数细胞培养感染量(50%cell culture infective dose,CCID50)/ml.细胞工厂收获的单次病毒液0和21 d检定的平均滴度分别为6.8、6.2 lgCCID50/ml.两种方式制备的腮腺炎减毒活疫苗原液各项质量指标均合格.结论应用40层细胞工厂工艺制备的腮腺炎减毒活疫苗致细胞病变情况及单次病毒收获液滴度均优于15 L转瓶培养工艺,此实验为40层细胞工厂制备腮腺炎减毒活疫苗的大规模生产及工艺改进奠定了基础. 展开更多
关键词 腮腺炎疫苗 细胞工厂 转瓶
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