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药物临床试验中申办者和CRO的监管模式研究 被引量：8
1
作者 王方敏 高敏洁 +5 位作者 吴浩 周坛树 朱娟 张豹子 刘恕 陈承清 《上海食品药品监管情报研究》 2014年第1期26-36,共11页
药物研发单位(申办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CRO的监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实... 药物研发单位(申办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CRO的监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实际监管情况进行了研究比较,收集了上海市自2008年实施药品注册临床试验现场核查以来的核查记录,并对上海市申办者、CRO和临床试验机构进行了调研访谈,对部分省市药品注册监管人员进行了访谈,以大量的研究数据为依据,深入分析了当前国内申办者和CRO开展药物临床试验的现状和执行GCP中存在的实际问题;借鉴国外比较成熟的临床试验监管经验,探讨了适合我国当前国情的对药物临床试验申办者和CRO的监管模式,以期完善国内的临床试验监管制度,保证国内药物临床试验质量,从而保障受试者权益和保证研究结果的科学可靠,并有助于推动国内制药企业走向国际化。 展开更多
关键词 GCP 药物临床试验 申办者 合同研究组织 现场核查 监管 对策研究
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药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考 被引量：6
2
作者 王方敏 朱娟 +4 位作者 周坛树 高敏洁 张豹子 吴浩 陈承清 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第5期509-512,共4页
药品注册生产现场检查,是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而,国家颁布的生产现场检查要点较为简要,在实施上尚无具体的指南或操作规程,在实际执行中存在着诸多困难,各地在实际执行中差异较大。本文对国内外的药品... 药品注册生产现场检查,是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而,国家颁布的生产现场检查要点较为简要,在实施上尚无具体的指南或操作规程,在实际执行中存在着诸多困难,各地在实际执行中差异较大。本文对国内外的药品批准前生产现场检查的实施模式进行了比较研究,分析了国内目前检查工作存在的主要问题,结合国情,以规范检查的执行、提高监管的效率为目标,对国内生产现场检查的实施模式提出了建设性的意见。 展开更多
关键词 药品注册 生产现场检查 批准前检查 监管策略
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我国药品广告监管问题分析及监管对策研究 被引量：3
3
作者 黄琴 王燕 +6 位作者 陈承清 张予敏 谢榕 陈斌 朱晨茵 陆建华 孟琪瑛 《上海医药》 CAS 2013年第5期38-41,共4页
目的:通过分析我国药品广告监管存在的问题,给出提高药品广告监管效益的对策。方法:主要采用文献研究法,分析药品广告监管的问题和成因。结果与结论:应完善社会管理和社会保障,明确审、监机关责权,加大违法广告处罚力度、加强部门合作等。
关键词 药品广告 监管问题 监管对策
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药品生产企业无菌检验实验室调研报告 被引量：2
4
作者 李建平 颛孙燕 +7 位作者 柳涛 俞佳宁 张华 陈承清 孙京林 樊晓东 高振宇 张爱萍 《中国药事》 CAS 2014年第9期950-953,共4页
目的了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业... 目的了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。 展开更多
关键词 药品 无菌检验 实验室 质量管理 调研
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我国药品广告监管问题分析及监管对策研究 被引量：1
5
作者 黄琴 王燕 +6 位作者 陈承清 张予敏 谢榕 陈斌 朱晨茵 陆建华 孟琪瑛 《上海食品药品监管情报研究》 2012年第4期27-33,共7页
目的：通过分析我国药品广告监管存在的问题，给出提高药品广告监管效益的对策。方法：主要采用文献研究法，分析药品广告监管的问题、成因，给出完善药品广告监管对策的建议。结果与结论：提高药品广告监管效益的对策：完善社会管理、... 目的：通过分析我国药品广告监管存在的问题，给出提高药品广告监管效益的对策。方法：主要采用文献研究法，分析药品广告监管的问题、成因，给出完善药品广告监管对策的建议。结果与结论：提高药品广告监管效益的对策：完善社会管理、加强社会保障、完善药品广告监管法律法规、加强审监机关合作、提高广告受众识别能力、加强行业自律、加强广告审监人员培训。 展开更多
关键词 药品广告 监管问题 监管对策
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注射用阿昔洛韦钠的溶媒结晶法制备探讨
6
作者 姜国坤 陈承清 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第2期79-80,共2页
用溶媒结晶法制备了注射用阿昔洛韦钠 ,获得了阿昔洛韦钠二水化合物结晶体 ,并对其质量、稳定性等诸多方面进行了初步考察。
关键词 阿昔洛韦钠 溶媒结晶 注射剂 制备
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游客感知视角下兴安度假旅游开发对策研究
7
作者 罗洁玉 邓敏 陈承清 《产业与科技论坛》 2013年第21期51-53,共3页
随着桂林作为国家旅游综合改革试验区的确立,兴安县积极探索度假旅游的开发对策。在问卷调查的基础上,了解游客感知视角下兴安度假旅游的开发现状,分析兴安度假旅游存在的缺陷和不足,最后从发挥政府主导作用,加强基础设施建设,明确的市... 随着桂林作为国家旅游综合改革试验区的确立,兴安县积极探索度假旅游的开发对策。在问卷调查的基础上,了解游客感知视角下兴安度假旅游的开发现状,分析兴安度假旅游存在的缺陷和不足,最后从发挥政府主导作用,加强基础设施建设,明确的市场定位,加大深度多元化度假旅游产品的开发,加强优质的旅游服务质量,强化县域联合发展等方面提出促进兴安度假旅游发展策略。 展开更多
关键词 游客感知 度假旅游 旅游开发
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