工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件《Process Validation:General Principles and Practices》。修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生...工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件《Process Validation:General Principles and Practices》。修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南正式版进行翻译和解析,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。展开更多
[目的]采用高通量测序技术分析鞣花酸对大鼠肠道菌群组成和多样性的影响。[方法]采集持续灌胃鞣花酸SD大鼠的粪便,运用高通量测序技术对粪便肠道菌群进行分析,通过生物信息学方法分析大鼠肠道菌群的多样性和结构组成。[结果]通过高通量...[目的]采用高通量测序技术分析鞣花酸对大鼠肠道菌群组成和多样性的影响。[方法]采集持续灌胃鞣花酸SD大鼠的粪便,运用高通量测序技术对粪便肠道菌群进行分析,通过生物信息学方法分析大鼠肠道菌群的多样性和结构组成。[结果]通过高通量测序发现灌胃鞣花酸使SD大鼠肠道菌群的多样性增加( P <0.05),灌胃期间菌群的组成也发生了明显的波动,在门水平菌群变化中,拟杆菌门丰度增高( P <0.05),变形菌门丰度则降低到较低水平( P <0.01);在属水平菌群变化中, Bacteroidales S24-7 group、 Lachnospiraceae NK4A136 group和拟杆菌属所占比例显著升高( P <0.05、0.01)。[结论]鞣花酸对大鼠肠道菌群具有调节作用。展开更多
文摘工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件《Process Validation:General Principles and Practices》。修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南正式版进行翻译和解析,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。
文摘[目的]采用高通量测序技术分析鞣花酸对大鼠肠道菌群组成和多样性的影响。[方法]采集持续灌胃鞣花酸SD大鼠的粪便,运用高通量测序技术对粪便肠道菌群进行分析,通过生物信息学方法分析大鼠肠道菌群的多样性和结构组成。[结果]通过高通量测序发现灌胃鞣花酸使SD大鼠肠道菌群的多样性增加( P <0.05),灌胃期间菌群的组成也发生了明显的波动,在门水平菌群变化中,拟杆菌门丰度增高( P <0.05),变形菌门丰度则降低到较低水平( P <0.01);在属水平菌群变化中, Bacteroidales S24-7 group、 Lachnospiraceae NK4A136 group和拟杆菌属所占比例显著升高( P <0.05、0.01)。[结论]鞣花酸对大鼠肠道菌群具有调节作用。
