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探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略 被引量：13
1
作者 朱嘉 翁志洁 +1 位作者 阮秀芳 张清 《中国药事》 CAS 2019年第12期1335-1340,共6页
目的:新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品... 目的:新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法:针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论:药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。 展开更多
关键词 药品管理法 ICH指导原则 药品上市许可持有人制度 药品全生命周期监管
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我国药物临床试验实施中的问题及监管对策 被引量：5
2
作者 孙轶康 阮秀芳 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2010年第25期2317-2319,共3页
目的:为药品监管部门对药物临床试验进行有效监管提出建议。方法:分析目前我国药物临床试验实施中存在的问题以及监管部门面临的问题,提出监管对策。结果与结论:建议由事前、事后监管转变为过程控制,将日常监管与注册核查有机结合,完善... 目的:为药品监管部门对药物临床试验进行有效监管提出建议。方法:分析目前我国药物临床试验实施中存在的问题以及监管部门面临的问题,提出监管对策。结果与结论:建议由事前、事后监管转变为过程控制,将日常监管与注册核查有机结合,完善法律法规,落实相关责任,加强检查员队伍建设。药物临床试验结果是药物开发与评价的关键,只有加强监管才能更好地促进我国药物临床试验整体水平的提高。 展开更多
关键词 药物临床试验 问题 监管对策
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肾脏替代治疗联合免疫吸附对狼疮肾炎患者炎性因子及免疫功能的影响 被引量：5
3
作者 高杨 阮秀芳 安凌春 《临床肾脏病杂志》 2017年第7期419-422,共4页
目的探讨肾脏替代治疗联合免疫吸附(immunoadsorption,IA)对狼疮肾炎(lupus nephritis,LN)患者炎性因子、免疫功能的影响。方法选取94例LN患者作为研究对象,采用随机数字表法分为观察组和对照组,每组47例。2组均给予常规激素和免疫抑制... 目的探讨肾脏替代治疗联合免疫吸附(immunoadsorption,IA)对狼疮肾炎(lupus nephritis,LN)患者炎性因子、免疫功能的影响。方法选取94例LN患者作为研究对象,采用随机数字表法分为观察组和对照组,每组47例。2组均给予常规激素和免疫抑制剂治疗,对照组给予IA治疗,观察组给予肾脏替代治疗联合IA,1周为1个疗程,均治疗4个疗程。比较2组治疗前后炎性因子[肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factorsα,TNF-α)、白细胞介素6(interleukin-6,IL-6)、白细胞介素8(IL-8)]、免疫功能(免疫球蛋白IgG、IgA、IgM,补体C3、C4)水平、系统性红斑狼疮活动指数(systemic lupus erythematosus activity index,SLEDAI)以及抗体(抗C1q抗体、抗核小体抗体、抗ds-DNA抗体水平)水平。结果治疗前,2组TNF-α、IL-6、IL-8水平比较无差异性(P>0.05);治疗后,2组TNF-α、IL-6、IL-8水平均明显下降,观察组TNF-α、IL-6、IL-8含量明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,2组IgG、IgA、IgM、C3、C4水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组IgG、IgA、IgM均明显降低,C3、C4补体水平明显升高,观察组IgG、IgA、IgM水平明显低于对照组,C3、C4明显高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前,2组SLEDAI评分与抗C1q抗体、抗核小体抗体、抗ds-DNA抗体水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组SLEDAI评分与抗C1q抗体、抗核小体抗体、抗ds-DNA抗体水平均明显降低,且观察组明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论肾脏替代治疗联合IA有助于降低LN患者炎性反应,改善机体免疫功能,降低SLEDAI及抗体水平。 展开更多
关键词 狼疮肾炎 肾脏替代治疗 免疫吸附 炎性因子 免疫功能
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糖尿病肾病腹膜透析和血液透析治疗效果观察 被引量：1
4
作者 阮秀芳 才长宇 +1 位作者 安凌春 王晓光 《深圳中西医结合杂志》 2021年第22期168-170,共3页
目的:探讨终末期糖尿病肾病腹膜透析和血液透析治疗效果及生存期的差异。方法:选择东莞康华医院2017年1月至2018年1月收治的58例终末期糖尿病肾病患者。根据治疗方法差异进行分组,血液透析组(35例)采取血液透析治疗,腹膜透析组(23例)采... 目的:探讨终末期糖尿病肾病腹膜透析和血液透析治疗效果及生存期的差异。方法:选择东莞康华医院2017年1月至2018年1月收治的58例终末期糖尿病肾病患者。根据治疗方法差异进行分组,血液透析组(35例)采取血液透析治疗,腹膜透析组(23例)采取腹膜透析治疗。比较两组患者治疗效果以及生存期的差异,并比较治疗前后的肾功能指标。结果:腹膜透析组患者的治疗总效果为91.30 %,显著高于血液透析组的74.29 %,差异具有统计学意义(P<0.05);腹膜透析组患者生存期为(33.16±1.21)个月,显著长于血液透析组的(28.11±1.43)个月,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,腹膜透析组患者的肾功能指标优于血液透析组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:腹膜透析治疗终末期糖尿病肾病效果优于血液透析治疗的效果,可改善肾功能,可延长患者的生存期。 展开更多
关键词 终末期糖尿病肾病 腹膜透析 血液透析 生存期
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上海:以制度创新促进药物研发创新 被引量：1
5
作者 李梦龙 阮秀芳 闻大翔 《上海医学》 CAS 北大核心 2020年第1期4-7,共4页
从药品上市许可持有人制度试点和改革药物临床试验管理两条主线出发,研究分析上海以制度创新促进研发创新所采取的措施和已取得的成效。围绕推进药品上市许可持有人制度改革,上海建立了指导参加试点、全程跟踪服务、加强风险防控的"... 从药品上市许可持有人制度试点和改革药物临床试验管理两条主线出发,研究分析上海以制度创新促进研发创新所采取的措施和已取得的成效。围绕推进药品上市许可持有人制度改革,上海建立了指导参加试点、全程跟踪服务、加强风险防控的"三步法";围绕改革药物临床试验管理,上海打出了促进机构建设、加强日常监管、推动社会共治的"组合拳"。通过双管齐下的制度创新,上海在药物研发创新方面收获了落户药品数量逐年上升、创新药喜迎丰收年、药物临床研究能力持续提升的三大成效。 展开更多
关键词 制度创新 药物研发创新 药品上市许可持有人 药物临床试验管理 风险防控 改革成效
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不同年龄段特发性膜性肾病的临床特征差异性分析
6
作者 安凌春 高杨 阮秀芳 《中国医药科学》 2019年第7期215-217,221,共4页
目的分析不同年龄段特发性膜性肾病的临床特征差异性。方法选取我院2015年1月～2016年12月收治的100例特发性膜性肾病患者作为研究对象,依据年龄分为青年组50例和中老年组50例,对其临床特征差异性展开分析。结果青年组临床分期、临床表... 目的分析不同年龄段特发性膜性肾病的临床特征差异性。方法选取我院2015年1月～2016年12月收治的100例特发性膜性肾病患者作为研究对象,依据年龄分为青年组50例和中老年组50例,对其临床特征差异性展开分析。结果青年组临床分期、临床表现与中老年组相比较,差异无统计学意义(P> 0.05);实验室检查指标相比较,两组差异有统计学意义(P <0.05)。结论不同年龄段特发性膜性肾病患者临床分期、临床表现无明显差异但实验室检查指标差异性明显,临床应予以足够重视。 展开更多
关键词 年龄段 特发性膜性肾病 临床特征 差异性
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黄金有价药也有价
7
作者 阮秀芳 《家庭用药》 2002年第2期40-41,共2页
药品是关系人民群众健康和生命的特殊商品。人吃五谷杂粮，免不了要生病，生了病就要去看病，买药治病，顺理成章。因而药品价格的高低历来牵动着老百姓的心，那么药品的价格究竟是怎样形成的呢？
关键词 药品降价 药价虚高 药品价格 药品管理
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环保科技档案建设现状与思考
8
作者 阮秀芳 《福建环境》 1996年第3期22-23,共2页
分析了目前环保科技档案建设现状,阐述了环保科技档案的地位与作用。
关键词 环保科技档案 档案 收集
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