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复方曲尼司特片在人体内的药代动力学和相对生物利用度 被引量：7
1
作者 郭晓烽 丁黎 马鹏程 《药学与临床研究》 2007年第5期352-356,共5页
目的:建立人血浆中曲尼司特的HPLC-UV法和沙丁胺醇的HPLC-MS测定方法。以复方曲尼司特胶囊为参比制剂,研究受试制剂复方曲尼司特片在人体内的药物动力学行为,评价其相对生物利用度和生物等效性。方法:20名男性健康受试者随机分组,按自... 目的:建立人血浆中曲尼司特的HPLC-UV法和沙丁胺醇的HPLC-MS测定方法。以复方曲尼司特胶囊为参比制剂,研究受试制剂复方曲尼司特片在人体内的药物动力学行为,评价其相对生物利用度和生物等效性。方法:20名男性健康受试者随机分组,按自身交叉对照试验设计,分别单剂量口服受试制剂1片或参比制剂1粒,剂量均为曲尼司特80 mg和硫酸沙丁胺醇2.4 mg。结果:受试者口服受试制剂和参比制剂后,曲尼司特的血药浓度达峰时间分别为(3.3±0.7)h和(2.9±0.7)h,达峰浓度分别为(11.28±2.55)μg.mL-1和(11.70±2.34)μg.mL-1,消除半衰期分别为(8.5±1.6)h和(8.1±1.2)h,AUC0-36分别为(99.2±19.8)μg.h.mL-1和(101.6±19.2)μg.h.mL-1;沙丁胺醇的血药浓度达峰时间分别为(3.2±1.1)h和(2.9±1.0)h,达峰浓度分别为(4.51±1.00)μg.mL-1和(4.82±1.48)ng.mL-1,消除半衰期分别为(5.8±1.4)h和(5.9±1.0)h,AUC0-24分别为(31.7±4.5)ng.h.mL-1和(32.7±5.1)ng.h.mL-1。复方曲尼司特片中两种成分曲尼司特和沙丁胺醇的相对生物利用度分别为97.8%±10.8%和97.6%±9.5%。结论:建立的分析方法准确、灵敏、可靠,统计学分析表明两种复方制剂生物等效。 展开更多
关键词 曲尼司特 硫酸沙丁胺醇 HPLC HPLC-MS 药物动力学 生物利用度
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LC-MS法测定人血浆中赖诺普利样品前处理方法改进 被引量：5
2
作者 黄艳 吴月 +4 位作者 郭晓烽 吴飞 丁黎 文爱东 杨林 《药学与临床研究》 2008年第2期104-107,共4页
目的：改进人血浆中赖诺普利的LC-MS测定法。方法：通过对样品前处理方法的改进，减少样品对离子源的污染和血浆内源性物质对待测物色谱峰的干扰；通过对复溶样品所用溶液的pH值的调整，改善色谱峰形；通过提高色谱柱温度，提高传质速... 目的：改进人血浆中赖诺普利的LC-MS测定法。方法：通过对样品前处理方法的改进，减少样品对离子源的污染和血浆内源性物质对待测物色谱峰的干扰；通过对复溶样品所用溶液的pH值的调整，改善色谱峰形；通过提高色谱柱温度，提高传质速率，改善色谱峰形。色谱柱为SepaxGP-C18（2．1mm×150mm，5μm）柱，流动相为20mmol·L^-1醋酸铵（含0．1％甲酸）-甲醇（75：25，v／v），内标为甲硝唑，检测仪器为Agilent1100LC-MSD，离子源为ESI，检测离子为m／z 406.3（赖诺普利）、m／z 172.1（内标），裂解电压为150V。结果：赖诺普利与内标的峰形良好，色谱图中杂峰较少，在2—300ng·mL^-1浓度范围内赖诺普利与内标峰面积比值与浓度线性关系良好，最低定量限为2ng·mL^-1。本法提取回收率为91．6％～96.4％，批内和批间的精密度均小于15％。结论：该方法灵敏度高，无杂质干扰，分析速度快，可以应用于临床血药浓度的测定和药代动力学研究。 展开更多
关键词 赖诺普利 LC-MS 药代动力学
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富马酸比索洛尔片在健康人体内的生物等效性评价 被引量：5
3
作者 周霞 丁黎 +3 位作者 贺建昌 徐贵丽 郭晓烽 陈国伟 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第20期1712-1715,共4页
目的:建立人血浆中比索洛尔浓度的HPLC-MS测定方法,并评价国产与进口富马酸比索洛尔片的人体生物等效性。方法:18例男性健康受试者随机分成两组,分别交叉口服受试制剂和参比制剂各5mg,采用HPLC- MS法测定人血浆中比索洛尔的浓度。结果:... 目的:建立人血浆中比索洛尔浓度的HPLC-MS测定方法,并评价国产与进口富马酸比索洛尔片的人体生物等效性。方法:18例男性健康受试者随机分成两组,分别交叉口服受试制剂和参比制剂各5mg,采用HPLC- MS法测定人血浆中比索洛尔的浓度。结果:血浆中比索洛尔的最低定量限为0.05 ng·mL^(-1),在0.05～120 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,批内及批间精密度RSD均小于8%。受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:T_(max)分别为(1.9±0.9)和(1.9±0.7)h,C_(max)分别为(20.3±3.3)和(20.6±3.3)ng·mL^(-1),t_(1/2)分别为(8.4±1.2)和(8.1±1.0)h,用梯形法计算AUC_(0～48h)分别为(244.0±38.5)和(249.5±41.0)ng·h·mL^(-1)。两种制剂的主要药动学参数C_(max)和AUC_(0～48h)经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,相对生物利用度为(98.4±10.6)%。结论:两种制剂生物等效。 展开更多
关键词 比索洛尔 生物等效性 HPLC-MS 药动学
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氯酚伪麻缓释片中氯雷他定在健康志愿者体内的药动学(英文) 被引量：3
4
作者 李荣珊 郭晓烽 张彦文 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第11期801-804,共4页
目的:研究健康受试者单剂量及多剂量口服氯酚伪麻缓释片后氯雷他定的药动学特征。方法:24名健康受试者随机分为Ⅰ、Ⅱ两组,每组男、女受试者各6名,Ⅰ组受试者首先单次口服氯酚伪麻缓释片1片;间隔1 wk清洗期后,该组继续进行多次给药试验... 目的:研究健康受试者单剂量及多剂量口服氯酚伪麻缓释片后氯雷他定的药动学特征。方法:24名健康受试者随机分为Ⅰ、Ⅱ两组,每组男、女受试者各6名,Ⅰ组受试者首先单次口服氯酚伪麻缓释片1片;间隔1 wk清洗期后,该组继续进行多次给药试验,受试者连续5 d,每日2次,每次1片,d 6早晨服药1次;Ⅱ组受试者单次口服氯酚伪麻缓释片2片。用HPLC-MS法测定血浆中氯雷他定的浓度,计算药动学参数。结果:健康受试者单次口服氯酚伪麻缓释片1片、2片后,氯雷他定的药动学参数分别为:c_(max)为(1.5±s 0.7)和(3.1±1.3)μg·L^(-1),AUC为(5.7±2.7)和(11±5)μg·h·L^(-1),2组的t_(1/2)和t_(max)相近。多次给药后氯雷他定的药动学参数:AUC^(ss)为(5.9±2.4)μg·h·L^(-1),c_(max)^(ss)、c_(min)^(ss)和c_(av)^(ss)分别为(1.8±0.9)、(0.15±0.06)和(0.49±0.20)μg·L^(-1),D(F)为(3_3±0.8)%。结论:单次口服氯酚伪麻缓释片后,氯雷他定呈线性药动学特征;多次给药后氯雷他定的体内药动学特征无显著变化。 展开更多
关键词 氯雷他定 色谱法 高压液相 光谱法 质谱 电喷雾电离 药动学
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