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欧盟儿童用药监督管理条例开始生效 被引量:3
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作者 郑晓 《国外药讯》 2007年第10期4-5,共2页
欧盟《儿童用药监督管理条例》于2007年初正式生效,条例确立了儿童用药立法框架,其主要目的是增加适于并批准用于儿童人群的药品的供应;为患者、护理人员和处方人员提供更多的包括临床试验数据在内的儿童用药信息;加大儿童用药的高... 欧盟《儿童用药监督管理条例》于2007年初正式生效,条例确立了儿童用药立法框架,其主要目的是增加适于并批准用于儿童人群的药品的供应;为患者、护理人员和处方人员提供更多的包括临床试验数据在内的儿童用药信息;加大儿童用药的高水平研究。条例主要内容包括: 展开更多
关键词 监督管理条例 儿童用药 欧盟 临床试验数据 用药信息 护理人员
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美国FDA公布药品安全信息沟通指南
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作者 郑晓 《国外药讯》 2007年第10期1-2,共2页
美国FDA公布了药品安全信息沟通指南,对如何向公众传递药品安全信息进行了说明。制订《药品安全信息-FDA向公众传递》(Drug safety information-FDA's Communication to The Public)指南的目的是把有迹象的重要药品问题向公众传递... 美国FDA公布了药品安全信息沟通指南,对如何向公众传递药品安全信息进行了说明。制订《药品安全信息-FDA向公众传递》(Drug safety information-FDA's Communication to The Public)指南的目的是把有迹象的重要药品问题向公众传递,方便卫生保健机构和公众获得上市药品潜在的益处和风险的最新信息。 展开更多
关键词 药品安全 美国FDA 信息沟通 指南 卫生保健机构 上市药品 全信息 公众
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美国生物仿制药立法进入第二轮讨论
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作者 郑晓 《国外药讯》 2007年第10期2-3,共2页
美国关于修订立法创建生物仿制药审批程序的争论进入了第二轮。一份报告估计,通用名生物技术药品在10年内可节省710亿美元。
关键词 生物技术药品 仿制药 立法 美国 审批程序 通用名
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ICH执委会通过新的药物指南
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作者 郑晓 《国外药讯》 2007年第10期3-4,共2页
ICH在药品质量与生产、非临床安全、标准化、基因治疗等工作方面有了新进展。在药品质量与生产方面,2007年5月份,在布鲁塞尔举行的专家工作组会议通过了《药物质量体系(Q10)》[Pharmaceutical Quality Systems(Q10)]征求意见的决定。
关键词 药物指南 ICH QUALITY 药品质量 临床安全 基因治疗 质量体系 标准化
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欧盟将加强药品安全性监测
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作者 郑晓 《国外药讯》 2007年第10期5-6,共2页
民意调查显示,欧盟目前的药品安全性监测体系(药物警戒)需要进一步合理化并得到加强。欧盟委员会提出以下建议:在执行方面,提出的建议包括:1)与欧盟委员会研究总局共同工作,为药物安全性研究及开展药物警戒方法学研究提供资金... 民意调查显示,欧盟目前的药品安全性监测体系(药物警戒)需要进一步合理化并得到加强。欧盟委员会提出以下建议:在执行方面,提出的建议包括:1)与欧盟委员会研究总局共同工作,为药物安全性研究及开展药物警戒方法学研究提供资金支持; 展开更多
关键词 药品安全性监测 欧盟委员会 药物警戒 药物安全性 民意调查 监测体系 资金支持 方法学
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医药行业必须对医疗费甩控制措施做出反应
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作者 郑晓 《国外药讯》 2007年第10期6-7,共2页
欧洲卫生部门通过实行参考价格、更严格的补偿政策及费用疗效分析,对提供可持续卫生锞涟服务方面所面临的挑战做出回应。制药行业生存环境日益严峻,卫生网络交流公司(Health Network Communications)组织召开钓药品价格峰会就上述... 欧洲卫生部门通过实行参考价格、更严格的补偿政策及费用疗效分析,对提供可持续卫生锞涟服务方面所面临的挑战做出回应。制药行业生存环境日益严峻,卫生网络交流公司(Health Network Communications)组织召开钓药品价格峰会就上述问题及错药行业应采取的生存战略进行了讨论。 展开更多
关键词 医药行业 控制措 医疗费 反应 卫生部门 参考价格 疗效分析 补偿政策
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日本的生物仿制药的管理模式初见雏形
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作者 郑晓 《国外药讯》 2007年第10期7-8,共2页
全球主要药品监督管理机构正就如何更好地监管新一代生物制品,特别是生物仿制药而努力。日本药品医疗器械局(PMDA)在3月份召开的座谈会上宣布了其在该领域的工作进展情况。
关键词 生物制品 仿制药 管理模式 日本 药品监督管理机构 医疗器械
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美国FDA关注RiskMAP 被引量:1
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作者 郑晓 《国外药讯》 2007年第10期2-2,共1页
美国FDA与卫生保健研究与质量局召开联合会议,就RiskMAP(风险最小化行动计划)执行中所面临的挑战进行讨论。会议主要针对RiskMAP中的提示系统和业绩关联评估(PLA)项目。
关键词 美国FDA 卫生保健 最小化
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美国FDA咨询委员会将吸收药物流行病学家
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作者 郑晓 《国外药讯》 2007年第10期1-1,共1页
根据美国医学研究院(IoM)有关药品安全问题的建议,药物流行病学专家将参加美国FDA咨询委员会。FDA将制定有关向咨询委员会提交供审查的药品上市后安全情况的标准工作程序,年内还将公布三个指南,使咨询委员会的工作更加透明一致。
关键词 美国FDA 药物流行病学 委员会 咨询 药品上市后 吸收 流行病学专家 安全问题
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NCCN肿瘤学指南更新
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作者 郑晓 《国外药讯》 2007年第10期3-3,共1页
美国国家综合癌症网络(NCCN)宣布其骨髓发育不良综合征指南(Myelodysplastic Syndromes Guidelines)及隐匿性原发性肿瘤指南(Occult Primary Guidelines)的重要更新。
关键词 指南 NCCN 美国国家综合癌症网络 肿瘤学 骨髓发育不良综合征 原发性肿瘤 隐匿性
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英国监管论坛将就影像技术在心血管产品中的应用进行研讨
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作者 郑晓 《国外药讯》 2007年第10期7-7,共1页
影像技术在心血管药物疗效评价中的作用被作为英国监管论坛的首个议题进行研讨。该论坛是“政府与行业行动”的组成部分。论坛主席由MHRA及英国贸易团体ABPI提名产生,成员包括咨询委员会和相关领域专家在内的约20人。论坛将就对未来药... 影像技术在心血管药物疗效评价中的作用被作为英国监管论坛的首个议题进行研讨。该论坛是“政府与行业行动”的组成部分。论坛主席由MHRA及英国贸易团体ABPI提名产生,成员包括咨询委员会和相关领域专家在内的约20人。论坛将就对未来药品开发/注册产生重大影响的课题进行研讨,确保英国监督管理机构关注这些问题,并为采取新的监管方式及迎接挑战做好准备。 展开更多
关键词 心血管药物 监管方式 影像技术 论坛 英国 产品 监督管理机构 疗效评价
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