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蒙药如西散微生物限度检查方法的建立
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作者 奥东塔娜 斯琴塔娜 +2 位作者 那松白乙拉 阿拉腾其木格 乌汉其木格 《中国民族医药杂志》 2020年第2期41-44,共4页
目的:建立蒙药如西散微生物限度检查方法,为提高其质量和保障疗效提供有效依据。方法:参考《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法(通则1105、1106)相关规定,采用常规法、稀释法及薄膜过滤法、定量法对如西散的微生物限度... 目的:建立蒙药如西散微生物限度检查方法,为提高其质量和保障疗效提供有效依据。方法:参考《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法(通则1105、1106)相关规定,采用常规法、稀释法及薄膜过滤法、定量法对如西散的微生物限度检查方法进行系统适应性试验。结果:采用稀释法对本品需氧菌(铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)总数进行检查,回收率在69%~111%之间,符合《中国药典》要求,大于50%。而对本品霉菌和酵母菌则采用常规法进行检查,回收率为87%~106%,均达到《中国药典》要求。采用常规法可检出本品大肠埃希菌和沙门氏菌,用定量法则可检出耐胆盐革兰阴性菌。同时阴性对照组中均没有检出控制菌,表明此方法可行。结论:蒙药如西散微生物限度检查方法,可为建立质量标准提供重要数据。 展开更多
关键词 蒙药如西散 微生物限度检查 方法适应性试验
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