目的：考察国产替米沙坦片与原研样品在2种溶出介质中的体外溶出度,为全面评价药品质量提供依据。方法：分别以0.1 mol/L盐酸和磷酸盐缓冲溶液（PBS,p H 7.5）为溶出介质,用紫外分光光度法测定药物含量、桨法对10个厂家替米沙坦片进行...目的：考察国产替米沙坦片与原研样品在2种溶出介质中的体外溶出度,为全面评价药品质量提供依据。方法：分别以0.1 mol/L盐酸和磷酸盐缓冲溶液（PBS,p H 7.5）为溶出介质,用紫外分光光度法测定药物含量、桨法对10个厂家替米沙坦片进行体外溶出度试验,并与原研样品比较溶出度参数和相似因子（f2）值。结果：各样品含量均在90%~110%;在2种溶出介质中,国内产品溶出参数与原研样品比较均存在差异（P〈0.05）,与原研样品比较溶出曲线的f2值均小于50。结论：虽然国内各厂家产品含量均合格,但与原研样品比较,溶出行为不相似且不稳定。建议国内厂家应不断优化处方与工艺,并严格控制原辅料质量。展开更多
文摘目的：考察国产替米沙坦片与原研样品在2种溶出介质中的体外溶出度,为全面评价药品质量提供依据。方法：分别以0.1 mol/L盐酸和磷酸盐缓冲溶液（PBS,p H 7.5）为溶出介质,用紫外分光光度法测定药物含量、桨法对10个厂家替米沙坦片进行体外溶出度试验,并与原研样品比较溶出度参数和相似因子（f2）值。结果：各样品含量均在90%~110%;在2种溶出介质中,国内产品溶出参数与原研样品比较均存在差异（P〈0.05）,与原研样品比较溶出曲线的f2值均小于50。结论：虽然国内各厂家产品含量均合格,但与原研样品比较,溶出行为不相似且不稳定。建议国内厂家应不断优化处方与工艺,并严格控制原辅料质量。
