日本药品风险管理简介及启示 被引量：16

1

作者 徐徕 赵艳蛟 +2 位作者 李璠 杨依晗 余伯阳 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第10期784-789,共6页

为建立我国药品风险管理体系提供参考。立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启... 为建立我国药品风险管理体系提供参考。立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启示。通过完善立法,建立我国药品风险管理法规系统;通过职能调整,完善我国风险管理行政和技术支撑机构;通过再审查、再评价,形成严密的上市后监测和评价系统;通过公开信息,提高风险管理水平和科学决策能力;通过制度配套,构建我国药品风险管理体系。 展开更多

关键词 药品风险管理 药物不良反应

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我国实施MAH制度的风险评价及控制实证研究 被引量：7

2

作者 陈永法 赵艳蛟 +1 位作者 赵敏 邵蓉 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第5期528-533,共6页

基于我国医药行业现状及相关制度环境,运用风险管理理论,分析我国实施药品上市许可人(MAH)制度可能存在的风险因素,并通过风险测量技术对识别到的风险因素进行风险评价,确定各项风险级别,进而探讨可采取的风险控制措施,以期将MAH制度风... 基于我国医药行业现状及相关制度环境,运用风险管理理论,分析我国实施药品上市许可人(MAH)制度可能存在的风险因素,并通过风险测量技术对识别到的风险因素进行风险评价,确定各项风险级别,进而探讨可采取的风险控制措施,以期将MAH制度风险最小化,推动我国MAH制度顺利实施,促进产业升级发展。 展开更多

关键词 药品上市许可 制度风险 风险管理

原文传递

2021—2023年我国药物经济学评价研究述评

3

作者 刘叶倩 赵艳蛟 陈永法 《卫生经济研究》 北大核心 2024年第8期20-22,26,共4页

目的:总结近三年我国药物经济学评价研究现状及存在问题,提出相应建议。方法:以中国知网、万方等数据库为检索平台,检索药物经济学评价相关文献,并进行信息提取与统计分析。结果:近三年我国药物经济学评价研究集中在患者负担重、发病率... 目的:总结近三年我国药物经济学评价研究现状及存在问题,提出相应建议。方法:以中国知网、万方等数据库为检索平台,检索药物经济学评价相关文献,并进行信息提取与统计分析。结果:近三年我国药物经济学评价研究集中在患者负担重、发病率高的慢性病领域,研究角度不明确、缺乏效果差异性检验、未进行敏感性分析等常见问题仍较突出,同时还存在本土化患者效用值缺乏、中成药价值未全面体现、多方案对比研究结论可靠性不足等问题。建议:搭建疾病效用数据库,根据疾病严重程度和药物创新程度细化阈值标准,构建符合中成药特色的评价体系,建立多方案药物经济模型,推动药物经济学评价高质量发展。 展开更多

关键词 药物经济学评价 文献 研究现状

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中成药集中带量采购分组规则对比研究

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作者 韩朦 王诗嘉 +2 位作者 胡皓钰 赵艳蛟 陈永法 《中国卫生政策研究》 CSCD 北大核心 2023年第11期68-74,共7页

目的:系统梳理全国及各省、市(区)中成药集中带量采购(以下简称集采)有关政策文件,对比分析各地集采分组规则和方法,为完善我国中成药集采分组规则提供借鉴。方法:通过文献分析法和比较分析法,对纳入研究的22个政策文本进行深入分析,总... 目的:系统梳理全国及各省、市(区)中成药集中带量采购(以下简称集采)有关政策文件,对比分析各地集采分组规则和方法,为完善我国中成药集采分组规则提供借鉴。方法:通过文献分析法和比较分析法,对纳入研究的22个政策文本进行深入分析,总结全国及省际联盟中成药集采的进展情况。结果:全国和省际联盟中成药集采按照功能主治、给药途径、市场情况划分采购组,分组规则与药品剂型及质量的关联度不高;根据市场竞争格局划分竞价组别,忽视了部分中成药的创新价值,亦未考虑企业及其产品特有的品牌价值和中医药文化传播能力,分组规则的完备性有待提升。结论:中成药剂型繁多,质量控制指标复杂,现有分组规则沿用化学药集采分组思路,缺乏以中成药价值为导向的顶层设计。建议采取多元分组方式,将现有入围规则中的技术评价“前置”,即在制定分组规则时考虑药品剂型、质量、创新价值、弘扬中医药文化等因素,并对分组规则做进一步完善与细化。 展开更多

关键词 中成药 集中带量采购 分组规则

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日本罕见病用医疗器械上市激励政策研究及启示

5

作者 韩朦 赵艳蛟 陈永法 《中国卫生事业管理》 北大核心 2023年第4期247-251,共5页

目的:通过分析日本罕见病用医疗器械上市激励政策,为我国罕见病用医疗器械的上市激励发展提供经验借鉴。方法:采用文献调研法,通过梳理日本罕见病用医疗器械的定义、申请资料、认定程序和激励细则,与我国罕见病用医疗器械发展现状作对比... 目的:通过分析日本罕见病用医疗器械上市激励政策,为我国罕见病用医疗器械的上市激励发展提供经验借鉴。方法:采用文献调研法,通过梳理日本罕见病用医疗器械的定义、申请资料、认定程序和激励细则,与我国罕见病用医疗器械发展现状作对比,找出我国罕见病用医疗器械发展的不足之处并提出相应完善建议。结果:与日本相比,我国罕见病用医疗器械缺少专项立法,现有政策细则不够完善,对于罕见病用医疗器械的上市激励力度不足。结论:建议完善罕见病用医疗器械的激励措施,并进行细化,逐步形成罕见病用医疗器械的认定体系,提供一定的财政支持,助力我国罕见病用医疗器械的发展。 展开更多

关键词 罕见病用医疗器械 审评审批 激励政策

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药品上市许可人(MAH)制度风险理论分析 被引量：4

6

作者 陈永法 赵敏 +1 位作者 赵艳蛟 邵蓉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第24期2847-2851,共5页

制度能够通过控制人们行为的不确定性来避免行为的风险,然而在制度变迁过程中却会因人的有限理性和与其他制度相互作用导致功能履行的不确定性,从而产生制度风险,在药品上市许可制度变迁过程中也是如此,因此,本文基于我国医药行业和社... 制度能够通过控制人们行为的不确定性来避免行为的风险,然而在制度变迁过程中却会因人的有限理性和与其他制度相互作用导致功能履行的不确定性,从而产生制度风险,在药品上市许可制度变迁过程中也是如此,因此,本文基于我国医药行业和社会现状,运用制度风险理论,首先探讨了我国药品上市许可制度变迁和MAH制度的内容、功能及相关制度环境,进而规范分析了我国实施MAH制度风险的生成及化解,以期为实现药品上市许可制度变迁做好充分准备,促进MAH制度功能的实现。 展开更多

关键词 药品上市许可人(MAH)制度 制度变迁 制度风险 风险分析 风险规避

原文传递

美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示 被引量：4

7

作者 姚怡 赵艳蛟 +1 位作者 凡馨 陈永法 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第12期1414-1418,共5页

目的:为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴。方法:系统介绍和分析美国药品注册申请人合规管理机构的设置情况、职能配置以及运行机制,并为完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提出建议。结果与结论:美国药品注... 目的:为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴。方法:系统介绍和分析美国药品注册申请人合规管理机构的设置情况、职能配置以及运行机制,并为完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提出建议。结果与结论:美国药品注册申请人合规管理机构包括2个层级:在FDA局长办公室层级,合规政策委员会负责确保所有合规政策在FDA监管领域内的实施具有一致性;在药品审评和研究中心以及监管事务办公室层级,合规管理职能主要由药品审评和研究中心下设的新药办公室、仿制药办公室、合规办公室、沟通办公室,以及监管事务办公室下设的政策与风险管理办公室、合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室共同承担,其工作职责包括制定合规文件与合规程序,开展合规教育、合规指导、合规检查,并对违规行为进行处罚等。在药品注册申请提交前阶段,沟通办公室的合规教育职能以及新药办公室/仿制药办公室的合规指导职能发挥着重要作用;在提交申请阶段,新药办公室/仿制药办公室负责申报资料合规审查;在审评申报资料阶段,审评和研究中心的新药办公室/仿制药办公室、合规办公室通过与监管事务办公室的合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室的协作来确保申报资料合规。我国药品注册申请人合规管理机构设置还处于初步探索阶段,建议可借鉴美国相关经验,建立多层级的合规管理组织架构、设置独立的合规教育部门、加强审评部门与合规检查部门的协作,以进一步提升我国药品注册申请人的合规管理水平。 展开更多

关键词 合规管理机构 药品注册 申请人 美国 中国

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应用Delphi法构建城乡结合部药品安全综合评价指标体系研究 被引量：3

8

作者 赵艳蛟 陈永法 《中国处方药》 2013年第3期51-52,共2页

目的构建城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系。方法通过两轮德尔菲法专家咨询,确定一、二级指标项及各自权重。结果两轮咨询专家的积极系数分别为90%和100%,专家权威系数为0.78,专家意见协调系数高于0.5,最终确定了包含3个子系统,1... 目的构建城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系。方法通过两轮德尔菲法专家咨询,确定一、二级指标项及各自权重。结果两轮咨询专家的积极系数分别为90%和100%,专家权威系数为0.78,专家意见协调系数高于0.5,最终确定了包含3个子系统,12个一级指标及37个二级指标的城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系。结论本研究构建的城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系具有科学性、合理性及现实指导意义。 展开更多

关键词 德尔菲法 城乡结合部 药品安全 指标体系

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基于美国执业药师管理模式的我国执业药师制度构建 被引量：2

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作者 赵艳蛟 王广平 《上海食品药品监管情报研究》 2010年第4期9-12,共4页

目的:完善我国执业药师制度,以推进其有效实施并提供参考建议。方法:分析我国执业药师制度的现状与问题,以及美国执业药师管理模式,通过比较分析得出完善我国执业药师制度的相关建议。结果与结论:加快执业药师法立法进程,提高法律地位;... 目的:完善我国执业药师制度,以推进其有效实施并提供参考建议。方法:分析我国执业药师制度的现状与问题,以及美国执业药师管理模式,通过比较分析得出完善我国执业药师制度的相关建议。结果与结论:加快执业药师法立法进程,提高法律地位;完善执业药师资格考试和继续教育工作,充分发挥协会的作用,构建适合我国国情的执业药师制度。 展开更多

关键词 执业药师 资格考试 制度

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国外企业合规管理促进机制分析及对我国医药行业的启示 被引量：2

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作者 赵艳蛟 伍琳 陈永法 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期964-970,共7页

合规管理作为企业自主性治理的重要手段,能够有效提高企业合规经营的能力进而有助于避免企业乃至全社会的经济损失,具有合规风险防控作用。促进医药企业加强合规管理,有利于夯实企业主体责任,实现从源头控制药品安全风险,进一步提升药... 合规管理作为企业自主性治理的重要手段,能够有效提高企业合规经营的能力进而有助于避免企业乃至全社会的经济损失,具有合规风险防控作用。促进医药企业加强合规管理,有利于夯实企业主体责任,实现从源头控制药品安全风险,进一步提升药品安全治理效能。因此,为了推进医药企业加强合规建设,本文对国外企业合规管理发展历程中的外部促进因素与企业开展合规管理的内在驱动力进行系统剖析;并基于动机理论分析框架,对国外企业合规管理促进机制进行分析总结;最后基于我国医药行业发展现状,对加强我国医药企业合规建设的思路与方法提出若干思考。 展开更多

关键词 企业合规 合规管理 合规建设 促进机制 医药企业

原文传递

美国药品注册合规管理历史演进探讨

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作者 姚怡 赵艳蛟 +1 位作者 厉琴慧 陈永法 《中国药物评价》 2020年第3期232-236,共5页

目的:探索与分析美国药品注册合规管理的历史演进规律。方法:在明晰药品注册合规、药品注册合规管理概念的基础上,系统分析美国药品注册合规管理的历史演进过程。结果:美国药品注册合规管理经过80多年的发展,形成了涵盖药品注册申请人... 目的:探索与分析美国药品注册合规管理的历史演进规律。方法:在明晰药品注册合规、药品注册合规管理概念的基础上,系统分析美国药品注册合规管理的历史演进过程。结果:美国药品注册合规管理经过80多年的发展,形成了涵盖药品注册申请人和监管人员两大行为主体的合规管理体系。FDA针对药品注册申请人的合规管理逐渐由单一的执法演变为包括合规教育、合规指导、合规检查和执法多种举措并行的综合性管理。结论:为了确保药品的安全性与有效性,药品监管机构不仅需要加强对申请人的合规管理,还需要注重对监管人员的合规管理。药品监管机构仅依赖执法难以确保申请人主动合规,需要合规教育、合规指导、合规检查和执法多种合规管理举措的共同作用。"合规人人有责"的合规文化是促进申请人和监管人员主动合规的核心要素。 展开更多

关键词 合规管理 药品注册 历史演进

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城乡结合部地区药品安全影响因素分析

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作者 赵艳蛟 陈永法 《现代商贸工业》 2013年第7期177-178,共2页

城乡结合部药品安全问题日益凸显,药品安全形势不容乐观,应引起社会的高度关注和重视。通过分析城乡结合部地区药品安全的特点及存在的主要问题,以探讨该地区地域特征对药品安全的影响,有利于基层药品监管部门及社会群众了解该地区药品... 城乡结合部药品安全问题日益凸显,药品安全形势不容乐观,应引起社会的高度关注和重视。通过分析城乡结合部地区药品安全的特点及存在的主要问题,以探讨该地区地域特征对药品安全的影响,有利于基层药品监管部门及社会群众了解该地区药品安全形势,明确基层药品安全监管工作的重点及难点,提高基层药品安全监管效能。 展开更多

关键词 城乡结合部 药品安全 监管执法

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基于国家药品编码本位码数据库的中国儿童用药可获得性现状调查研究

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作者 魏亚南 石了 +2 位作者 张敏 赵艳蛟 陈永法 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第8期1119-1126,共8页

目的定量分析中国儿童用药可获得性现状,为优化儿童用药可及性激励政策提供基础数据支撑。方法基于国家药品监督管理局发布的药品编码本位码数据库,通过批准文号信息查阅药品说明书,将已上市药品划分为儿童专用药、成人儿童共用药、儿... 目的定量分析中国儿童用药可获得性现状,为优化儿童用药可及性激励政策提供基础数据支撑。方法基于国家药品监督管理局发布的药品编码本位码数据库,通过批准文号信息查阅药品说明书,将已上市药品划分为儿童专用药、成人儿童共用药、儿童推断可用药和非儿童药4类,重点研究儿童专用药与成人儿童共用药,从批文、品种、剂型、规格、治疗领域分布以及生产企业等角度对中国儿童用药上市现状开展数据统计与分析。结果儿童专用药有4229条批准文号,占已上市药品批文总数的2.99%;成人儿童共用药有44112条批准文号,占已上市药品批文总数的31.19%。儿童专用药有625个品种,占儿童用药品种总数的18.83%。镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药占儿童专用药(化药和生物制品,不含疫苗)批文总数的55.71%,化痰、止咳、平喘剂占儿童专用药(中成药)批文总数的26.71%,但儿童专用药化药和生物制品(不含疫苗)有16个治疗领域、中成药有19个治疗领域的批文数均不足该类批文总数的1.00%。口服液体剂型占口服给药剂型的21.46%,而片剂、胶囊剂、丸剂等口服固体制剂占37.51%。近十年国产药品的上市情况中,调节水、电解质及酸碱平衡药、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药和呼吸系统用药合计占儿童专用药(化药和生物制品,不含疫苗)批文数目的64.29%,内科用药(化痰、止咳、平喘剂和解表剂、清热剂)合计占儿童专用药(中成药)批文数目的61.70%。结论中国儿童用药上市产品虽已有一定基础,但儿童专用药较少。各治疗领域儿童用药可获得性差异明显,部分治疗领域供应不足,部分治疗领域则供应过剩,大部分领域较难满足儿童人群的用药需求,儿童专用药的研发生产依然集中于传统强势领域。 展开更多

关键词 国家药品编码本位码数据库 儿童用药 儿童专用药 可获得性

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