-
题名国内外精蛋白重组人胰岛素注射液的有关物质比较
- 1
-
-
作者
詹栎
王文晞
-
机构
湖北省药品监督检验研究院
-
出处
《中国处方药》
2024年第2期69-73,共5页
-
文摘
目的精蛋白重组人胰岛素适用于2型糖尿病患者的治疗,现行标准中仅对本品有关物质A_(21)脱氨人胰岛素进行控制,未进行B_(3)和B_(3)iso脱氨人胰岛素限度的控制。采用两种方法对精蛋白重组人胰岛素注射液中的有关物质进行测定并比较国内外共17批样品的质量。方法采用高效液相色谱法梯度洗脱,色谱柱:Waters Xbridge C_(18)4.6 mm×250 mm(5μm),检测波长:214 nm,柱温:40℃,流速:1.0 ml/min,进样体积:20μl;《中国药典》2020年版方法:流动相A为0.2 mol/L硫酸钠溶液(pH值2.3)-乙腈(82∶18),流动相B为乙腈-水(50∶50);某企业自拟方法:流动相A为0.2 mol/L硫酸钠溶液(pH值3.6)-乙腈(90∶10),流动相B为乙腈-水(50∶50)。结果国内外样品的A_(21)脱氨人胰岛素含量差异不大、国内一家企业B_(3)和B_(3)iso脱氨人胰岛素含量低于其他企业,国内另一家企业有关物质总和高于其他企业;两种方法检出A_(21)脱氨人胰岛素的含量差异无统计学意义(P>0.05),企业自拟方法能检测出更多的有关物质。结论两种方法均快速、简便,可用于比较国内外样品中的有关物质,同时为企业在制定杂质控制限度时提供依据。
-
关键词
精蛋白重组人胰岛素
预混30R
A21脱氨人胰岛
B3脱氨人胰岛素
B3iso脱氨人胰岛素
-
Keywords
Protamine recombinant human insulin
Premixed 30R
A 21 desamido human insulin
B 3 desamido human insulin
B 3iso desamido human insulin
-
分类号
R58
[医药卫生—内分泌]
-
-
题名泛昔洛韦有关物质检查方法的验证与优化
- 2
-
-
作者
詹栎
王文晞
-
机构
湖北省药品监督检验研究院
-
出处
《中国处方药》
2024年第3期62-65,共4页
-
文摘
目的对某企业参照USP43建立的泛昔洛韦有关物质检测方法进行色谱条件、方法专属性、杂质校正因子、杂质相对保留时间、最低检出限、进样精密性、稳定性等方面的验证与优化。方法采用高效液相色谱法洗脱,色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C_(8)(4.6 mm×150 mm,5μm),流速:1.5 ml/min,进样体积:20μl;中国药典2020年版方法:采用C_(18)-HPLC等度洗脱法,以乙腈:0.02 mol/L磷酸盐缓冲液(20∶80)为流动相,检测波长221 nm;某企业自拟方法:以乙腈(乙腈浓度从5%~30%)-0.02 mol/L磷酸盐缓冲液(pH值4.00±0.05)为流动相进行梯度洗脱,检测波长220 nm。结果该方法专属性良好;泛昔洛韦杂质A检出限为17.6 ng/ml,泛昔洛韦杂质B检出限为16.8 ng/ml;进样精密性良好;稳定性良好,建议将该企业自拟方法流动相中的缓冲溶液的pH值修改为3.50。结论该方法快速、简便,可用于泛昔洛韦原料药的有关物质检测,同时为企业在制定杂质控制限度时提供依据。
-
关键词
泛昔洛韦
高效液相色谱法
有关物质
方法专属性
PH
-
Keywords
Famciclovir
High performance liquid chromatography
Related substances
Specificity of method
pH
-
分类号
R927.2
[医药卫生—药学]
-
-
题名拟南芥受水杨酸下调的新基因的克隆及功能探究
- 3
-
-
作者
詹栎
胡贞洁
-
机构
华中农业大学生命科学技术学院
-
出处
《华中农业大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第5期25-29,共5页
-
基金
中央高校基本科研业务费专项(2662015PY064)
-
文摘
以水杨酸处理后的拟南芥(Col-0)为材料,采用高通量测序技术分析拟南芥在水杨酸处理后的转录组变化,发现了12个受水杨酸下调的新基因。以Col-0幼苗的cDNA为模板克隆其中一个基因NG314,并对其功能进行研究。NG314的cDNA序列总长为1 097bp,基因组DNA包含1个内含子。荧光定量PCR结果表明,NG314的表达量随着水杨酸处理时间延长而逐渐下降,病原菌侵染也能抑制NG314的表达。NG314可能是一个长链非编码RNA或新的miRNA基因,可能通过抑制其靶基因的表达调控植物的抗病反应。
-
关键词
拟南芥
水杨酸
NG314基因
病原菌
非编码RNA
MIRNA
-
Keywords
Arabidopsis
salicylic acid
NG314
pathogen
non-coding RNA
miRNA
-
分类号
Q943.2
[生物学—植物学]
S432.23
[农业科学—植物病理学]
-
-
题名人血白蛋白铝离子残留现状分析
- 4
-
-
作者
詹栎
曾浩
王文晞
谢育媛
-
机构
湖北省药品监督检验研究院
国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室
-
出处
《中国药师》
CAS
2024年第3期376-381,共6页
-
基金
2023年国家药品抽检计划项目。
-
文摘
目的 探究人血白蛋白中铝离子的出厂值及货架期内残留现状,并重点考察产品使用的玻璃瓶质量提升情况,为该产品的包材使用评价提供参考。方法 采用原子吸收法测定2023年人血白蛋白样品并与2018年人血白蛋白国家抽检研究数据进行比较;通过加速试验比较国内两家药用玻璃瓶中样品铝含量变化,考察玻璃瓶质量。结果 8家企业2023年铝离子出厂值较2018年明显下降(下降率31%~75%);2023年货架期内国内产品铝残留较2018年平均下降65%;2023年使用的两种玻璃瓶铝离子释放量较2018年下降率分别为78%与25%。结论 人血白蛋白产品出厂检验和国家抽检铝残留,以及国内两家重点药品包材生产企业玻璃瓶加速试验样品铝残留均下降,说明国产玻璃瓶质量提升,建议生产企业持续关注产品的包材使用与相容性研究。
-
关键词
人血白蛋白
铝离子
残留量
玻璃瓶
原子吸收法
-
Keywords
Human albumin
Aluminum ion
Residue
Glass bottle
Atomic absorption method
-
分类号
R927.1
[医药卫生—药学]
-
