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药物临床试验质量检查中存在的问题及预防改进措施 被引量：3
1
作者 詹惠中 陆瑶 +3 位作者 曹钰然 张菁 毛颖 曹国英 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第19期3163-3164,共2页
通过收集2018年本院在研临床试验的质量检查数据,总结临床试验中常见的问题,对问题进行归类分析,从研究者、药物管理和信息化系统这3个方面探讨问题产生的原因,并提出针对性的预防改进措施,确保药物临床试验的规范性、科学性和安全性。
关键词 临床试验 质量控制 改进措施
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临床试验用药品管理问题及改进措施 被引量：3
2
作者 陆瑶 詹惠中 +5 位作者 曹钰然 唐兴雨 李彩红 吴翠云 张菁 曹国英 《中国临床药学杂志》 CAS 2022年第6期435-438,共4页
目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有6... 目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。 展开更多
关键词 临床试验 药品管理 问题 措施
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Ⅰ期临床试验中试验用疫苗管理模式的探讨 被引量：1
3
作者 陆瑶 曹钰然 +6 位作者 詹惠中 李彩红 王斌 吴翠云 伍蓉 曹国英 张菁 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第15期2077-2078,2085,共3页
疫苗因来源于活生物体、组成复杂,比常规试验用药品管理的要求更加严格。本文基于近期本院开展的1项新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗Ⅰ期临床试验中积累的试验用疫苗管理经验,从试验用疫苗的接收、保存、分发、回收、返还和疫苗损毁的... 疫苗因来源于活生物体、组成复杂,比常规试验用药品管理的要求更加严格。本文基于近期本院开展的1项新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗Ⅰ期临床试验中积累的试验用疫苗管理经验,从试验用疫苗的接收、保存、分发、回收、返还和疫苗损毁的处理流程这几个关键点入手,分析探讨试验用疫苗的管理模式。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 疫苗 临床试验 管理
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HPLC法同时测定喜炎平注射液中4个有效成分的含量 被引量：9
4
作者 詹惠中 陈伟康 +2 位作者 肖小武 杨小玲 罗跃华 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第1期140-143,共4页
目的:建立高效液相色谱法同时测定喜炎平注射液中4个有效成分的含量。方法:采用Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以磷酸二氢钾缓冲液(每1000 mL水中加入磷酸二氢钾1.361 g与庚烷-1-磺酸钠1.0 g)为流动相A,乙腈为流动相B,... 目的:建立高效液相色谱法同时测定喜炎平注射液中4个有效成分的含量。方法:采用Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以磷酸二氢钾缓冲液(每1000 mL水中加入磷酸二氢钾1.361 g与庚烷-1-磺酸钠1.0 g)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.0 mL.min-1,检测波长225 nm,柱温25℃。结果:穿心莲内酯硫酸酯化物A、穿心莲内酯硫酸酯化物B、穿心莲内酯硫酸酯化物C、9-脱氢-17-氢-穿心莲内酯进样浓度分别在31.53～63.05μg.mL-1(r=0.9999),31.35～62.70μg.mL-1(r=0.9998),31.90～63.80μg.mL-1(r=0.9999),31.32～62.65μg.mL-1(r=0.9999)范围内线性关系良好;平均回收率(n=9)分别在98.2%～100.5%之间。结论:该方法准确,灵敏度高,可作为控制喜炎平注射液质量标准控制的方法。 展开更多
关键词 喜炎平注射液 穿心莲内酯硫酸酯化物 脱氢穿心莲内酯 总磺化物 高效液相色谱法 中药多组分分析
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