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老化对格列吡嗪控释片中丙酮残留、体外释放和生物等效性的影响
1
作者 路珊珊 赵敏 +2 位作者 章盼盼 薛留亮 王东凯 《中国药剂学杂志（网络版）》 2024年第4期143-153,共11页
目的考察了不同老化工艺对格列吡嗪控释片丙酮残留、释放曲线及人体内生物等效性的影响。方法采用气相色谱法测定丙酮残留,考察不同老化工艺对丙酮的去除效率的影响;采用高效液相色谱法检测溶出曲线,考察自研制剂的体外释放情况并与参... 目的考察了不同老化工艺对格列吡嗪控释片丙酮残留、释放曲线及人体内生物等效性的影响。方法采用气相色谱法测定丙酮残留,考察不同老化工艺对丙酮的去除效率的影响;采用高效液相色谱法检测溶出曲线,考察自研制剂的体外释放情况并与参比制剂进行释放曲线相似因子f_(2)比较。采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉实验设计,对比自制样品与参比制剂的在人体内的生物等效性情况。结果当老化温度为50℃、相对湿度为65%时,丙酮去除的效率最高,能在24小时或更短时间内使得丙酮残留量符合标准要求,又能达到与参比制剂在体外释放行为一致,体内关键药代动力学参数一致。结论该老化方法操作简单,能满足自制样品与参比制剂质量与疗效的一致。 展开更多
关键词 格列吡嗪控释片 老化工艺 丙酮残留 释放曲线 生物等效性
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LC-MS/MS测定Beagle犬血浆中地文拉法辛浓度及其药动学研究
2
作者 毛杰 顾阳 +6 位作者 薛留亮 吴青青 孙春艳 宣景安 田凤杰 刘显琦 吕慧敏 《山东化工》 CAS 2024年第19期173-176,共4页
建立LC-MS/MS测定Beagle犬血浆中地文拉法辛的方法,研究多规格琥珀酸地文拉法辛缓释片的药动学。使用安捷伦Extend-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,柱温为室温,流动相为10.0 mmol/L乙酸铵水溶液(含0.2%的甲酸)(A)-甲醇(B),流速为1.... 建立LC-MS/MS测定Beagle犬血浆中地文拉法辛的方法,研究多规格琥珀酸地文拉法辛缓释片的药动学。使用安捷伦Extend-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,柱温为室温,流动相为10.0 mmol/L乙酸铵水溶液(含0.2%的甲酸)(A)-甲醇(B),流速为1.0 mL·min-1。采用电喷雾离子源(ESI+)结合多重反应检测模式(MRM)进行检测,地文拉法辛、内标(O-地文拉法辛-d10)的检测离子对分别为m/z 264.3→58.1、m/z 274.3→58.1。方法学研究显示,Beagle犬血浆中地文拉法辛的线性范围为0.500~500 ng·mL^(-1)(r=0.9982,定量下限为0.500 ng·mL^(-1)),质控样品批内精密度CV≤6.64%,批间精密度CV≤4.99%,准确度相对偏差为-8.00%~8.89%,地文拉法辛在多种条件下稳定性结果RSD均<15.0%。建立的检测方法灵敏、操作步骤简单、科学可靠,适用于比格犬血浆中地文拉法辛的检测。 展开更多
关键词 地文拉法辛 药代动力学 LC-MS/MS
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