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门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的疗效及安全性比较:多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究 被引量：4
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作者 王维敏 李玲 +16 位作者 张秀珍 单忠艳 王桂侠 张力辉 马建华 李冬梅 杨静 李兴 杨金奎 王长江 冉兴无 薛耀明 杨艳兰 李全民 蔡韩青 闫朝丽 朱大龙 《中华糖尿病杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期32-38,共7页
目的探讨门冬胰岛素30注射液锐舒霖®30和诺和锐®30治疗2型糖尿病的疗效及安全性。方法本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照Ⅲ期临床研究。纳入2018年10月10日至2021年1月5日来自国内35家研究中心口服药治疗血糖... 目的探讨门冬胰岛素30注射液锐舒霖®30和诺和锐®30治疗2型糖尿病的疗效及安全性。方法本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照Ⅲ期临床研究。纳入2018年10月10日至2021年1月5日来自国内35家研究中心口服药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者,按照3∶1的比例根据区组随机方法分配至锐舒霖®30组和诺和锐®30组。治疗24周后,比较2组受试者治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、标准餐后2 h静脉血糖(2hPG)的变化,以及低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标分析采用全分析集和符合方案集,安全性指标分析采用安全性数据集。组内比较采用配对t检验,组间比较采用独立样本t检验、χ2检验或Wilcoxon秩和检验。结果本研究共纳入受试者588例,完全符合方案病例528例(锐舒霖®30组395例,诺和锐®30组133例),全分析集和安全性数据集583例(锐舒霖®30组439例,诺和锐®30组144例),符合方案集515例(锐舒霖®30组386例,诺和锐®30组129例)。经过24周治疗后,锐舒霖®30组和诺和锐®30组的HbA1c分别下降1.73%±1.27%和1.77%±1.40%,FPG分别下降(2.34±2.69)和(2.68±2.84)mmol/L,2hPG分别下降(4.37±4.59)和(4.81±4.43)mmol/L,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗24周时,锐舒霖®30组和诺和锐®30组低血糖事件的发生率[分别为74.3%(326/439)和68.1%(98/144)]、不良事件发生率[分别为68.1%(299/439)和66.7%(96/144)]与门冬胰岛素特异性抗体阳性率[分别为51.9%(228/439)和50.7%(73/144)]相近,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论锐舒霖®30和诺和锐®30控制血糖的总体疗效相当,具有良好的安全性,在临床上有应用价值。 展开更多
关键词 糖尿病 2型 门冬胰岛素30 有效性 安全性
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