CAIRO5是一项开放标签、多中心、随机、对照Ⅲ期研究,旨在比较对于初始不可切除的结直肠癌肝转移(colorectal cancer liver metastases,CRLM)患者,目前临床常用的一线全身治疗策略的疗效及安全性。该研究在2014年11月13日至2022年1月31...CAIRO5是一项开放标签、多中心、随机、对照Ⅲ期研究,旨在比较对于初始不可切除的结直肠癌肝转移(colorectal cancer liver metastases,CRLM)患者,目前临床常用的一线全身治疗策略的疗效及安全性。该研究在2014年11月13日至2022年1月31日期间在荷兰46个和比利时1个二/三级医疗中心进行。根据原发部位及基因状态进行分层随机分组,右侧原发性肿瘤部位或RAS或者BRAF^(V600E)突变肿瘤患者随机分配(1∶1)接受FOLFOX或FOLFIRI联合贝伐单抗(A组)或者FOLFOXIRI联合贝伐单抗(B组)。左侧肿瘤且RAS和BRAF^(V600E)野生型肿瘤患者随机分配(1∶1)接受FOLFOX或FOLFIRI联合贝伐单抗(C组)或者FOLFOX或FOLFIRI联合帕尼单抗(D组)。主要研究终点是ITT人群的无进展生存期。本研究共纳入530例初始不可切除的CRLM患者,其中A组148例(28%),B组146例(28%),C组118例(22%),D组118例(22%)。C组和D组因研究失败而提前关闭。右侧原发性肿瘤部位或者RAS或BRAF^(V600E)突变肿瘤患者中,与FOLFOX或FOLFIRI加贝伐单抗治疗组相比较,FOLFOXIRI联合贝伐单抗治疗组可以延长中位无进展生存期(10.6个月vs 9.0个月,P=0.032),降低CRLM患者的疾病进展或死亡风险23%。而在左侧肿瘤且RAS和BRAF^(V600E)野生型肿瘤患者中,FOLFOX或FOLFIRI联合贝伐单抗治疗组和FOLFOX或FOLFIRI联合帕尼单抗治疗组之间中位无进展生存期无统计学差异(10.8个月vs 10.4个月,P=0.46)。在安全性方面,FOLFOXIRI联合贝伐单抗治疗组严重不良事件(≥3级)明显高于FOLFOX或FOLFIRI加贝伐单抗治疗组(52%vs 31%),其中最常见的是中性粒细胞减少症,同时FOLFOXIRI联合贝伐单抗治疗组报告了7例与治疗相关死亡病例,显著高于其他治疗组。在左侧肿瘤且RAS和BRAF^(V600E)野生型肿瘤患者中,FOLFOX或FOLFIRI中加入帕尼单抗,相比较于贝伐单抗,并未显示临床获益,但与更高的严重不良事件(≥3级)发生率相关。CAIRO5研究结果提示,展开更多
