实时荧光定量PCR法检测门冬氨酸鸟氨酸原料药中毕赤酵母菌DNA残留量 被引量：4

1

作者 李炎 陈捷 +1 位作者 蒋佳兴 王叔桥 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2018年第8期1158-1161,共4页

目的建立可定量检测门冬氨酸鸟氨酸原料药中毕赤酵母菌DNA残留量的实时荧光定量PCR方法。方法采用宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒(磁珠法)提取毕赤酵母菌DNA,利用毕赤酵母残留DNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)进行扩增反应,绘制标准曲线... 目的建立可定量检测门冬氨酸鸟氨酸原料药中毕赤酵母菌DNA残留量的实时荧光定量PCR方法。方法采用宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒(磁珠法)提取毕赤酵母菌DNA,利用毕赤酵母残留DNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)进行扩增反应,绘制标准曲线,建立毕赤酵母菌DNA残留量的Real-time PCR检测方法,并验证其准确性和精密性。结果毕赤酵母菌DNA质量浓度在0.03~300 pg·μL-(16)内线性良好(r>0.99),定量限为0.03 pg·μL-(16);应用该法对3批门冬氨酸鸟氨酸原料药进行测定,毕赤酵母菌DNA残留量均远低于每剂10 ng。结论该方法可用于门冬氨酸鸟氨酸原料药中毕赤酵母菌DNA残留量的定量测定。 展开更多

关键词 门冬氨酸鸟氨酸 毕赤酵母菌 DNA残留 实时荧光定量PCR

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基于WHO疫苗国家监管体系评估等标准和指南要求对OOS分析工作的思考

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作者 张姮婕 刘雅丹 +8 位作者 马晶 李炎 蒋佳兴 秦力 林涛 杨蕾 崔学文 徐苗 项新华 《中国食品药品监管》 2024年第5期70-77,共8页

随着我国通过世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估,以及疫苗批签发能力建设的不断推进,越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系。本文基于WHO疫苗NRA评估要求,结合国际上疫苗相关主要法规或指南,探讨疫苗及药品检验... 随着我国通过世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估,以及疫苗批签发能力建设的不断推进,越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系。本文基于WHO疫苗NRA评估要求,结合国际上疫苗相关主要法规或指南,探讨疫苗及药品检验结果超标(OOS)分析工作中需要重点关注和易混淆的内容,以期对相关人员开展工作有所启示。 展开更多

关键词 疫苗 世界卫生组织 国家监管体系 检验结果超标 法规 指南

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原位自发泡制备磷酸钙/聚氨酯复合骨修复支架 被引量：2

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作者 李根 李炯炯 +3 位作者 李丽梅 蒋佳兴 李玉宝 李吉东 《无机材料学报》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 2016年第7期719-725,共7页

磷酸钙/聚氨酯(Ca P/PU)复合骨修复支架制备过程中随着材料体系粘度逐渐增大,后期加入的发泡剂难于均匀分散,影响支架孔隙率及孔结构均匀性。本研究在Ca P/PU材料合成过程中将发泡剂水以磷酸氢钙结晶水合物(DCPD)的形式均匀复合在材料中... 磷酸钙/聚氨酯(Ca P/PU)复合骨修复支架制备过程中随着材料体系粘度逐渐增大,后期加入的发泡剂难于均匀分散,影响支架孔隙率及孔结构均匀性。本研究在Ca P/PU材料合成过程中将发泡剂水以磷酸氢钙结晶水合物(DCPD)的形式均匀复合在材料中,在一定条件下释放结晶水与聚氨酯(PU)中的异氰酸根反应生成CO2,实现自发泡成型。实验结果显示,90℃条件下自发泡制备的Ca P/PU支架孔隙率高、孔结构均匀、贯通性好。将90℃发泡成型的Ca P/PU多孔支架在110℃再熟化处理,可提高支架的力学性能高达1倍以上。该方法简便易行,为聚氨酯基多孔支架的制备提供了新思路。 展开更多

关键词 磷酸氢钙 聚氨酯 骨修复 支架 自发泡

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均相自发泡法制备抗菌多孔复合骨修复支架 被引量：2

4

作者 李根 李丽梅 +6 位作者 蒋佳兴 李炯炯 左奕 李玉宝 邹琴 张利 李吉东 《功能材料》 EI CAS CSCD 北大核心 2016年第6期176-180,共5页

与植入骨修复材料相关的感染仍是临床面临的难题,能控释或缓释抗菌剂的骨修复材料在易感染骨缺损修复领域越来越受到青睐。在具有良好生物相容性和成骨作用的纳米羟基磷灰石/聚氨酯(nHA/PU)复合材料中添加磷酸银作为抗菌剂,复合磷酸氢... 与植入骨修复材料相关的感染仍是临床面临的难题,能控释或缓释抗菌剂的骨修复材料在易感染骨缺损修复领域越来越受到青睐。在具有良好生物相容性和成骨作用的纳米羟基磷灰石/聚氨酯(nHA/PU)复合材料中添加磷酸银作为抗菌剂,复合磷酸氢钙结晶水合物(DCPD)作为发泡剂水的来源,通过释放DCPD中结晶水与PU中异氰酸根反应产生CO_2气体实现了复合材料均相发泡成型。实验结果显示,85℃条件下自发泡制备的载磷酸银羟基磷灰石/磷酸氢钙/聚氨酯(Ag_3PO_4-nHA/DCPD/PU)复合支架的孔隙率高达80%,抗压强度可达2.83 MPa;制备的抗菌支架能有效抑制细菌在材料表面黏附,与细菌接触24h后抑菌率可达95.45%。该方法简便易行,制备的孔隙分布均匀、贯通性好、孔隙率高和力学性能佳的抗菌复合支架在骨修复领域有较大的应用潜力。 展开更多

关键词 抗菌 聚氨酯 纳米羟基磷灰石 磷酸银 自发泡

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UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS分析人血白蛋白及人免疫球蛋白中非目标蛋白成分 被引量：1

5

作者 张姮婕 唐瑶 +6 位作者 王觉晓 蒋佳兴 龙丽娟 马晶 王叔桥 李炎 杨蕾 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2023年第19期2713-2720,共8页

目的采用超高效液相色谱-串联线性离子阱-轨道阱组合高分辨质谱技术对人血白蛋白及人免疫球蛋白中非目标蛋白成分进行定性分析。方法采用ACQUITY UPLC peptide BEH C_(18)(300Å,1.7μm,2.1 mm×100 mm)色谱柱,以0.1%甲酸水溶液... 目的采用超高效液相色谱-串联线性离子阱-轨道阱组合高分辨质谱技术对人血白蛋白及人免疫球蛋白中非目标蛋白成分进行定性分析。方法采用ACQUITY UPLC peptide BEH C_(18)(300Å,1.7μm,2.1 mm×100 mm)色谱柱,以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈为流动相进行梯度洗脱,质谱采用Full MS/dd-MS^(2)(TopN)扫描模式。结果从人血白蛋白及人免疫球蛋白中共鉴定出非目标蛋白52个,其中人血白蛋白样本中鉴定非目标蛋白25个,人免疫球蛋白样本中鉴定非目标蛋白27个。结论建立的定性方法可快速、准确、系统地识别出人血白蛋白及人免疫球蛋白中多种蛋白,为该类制剂质量控制及进一步的临床应用提供参考。 展开更多

关键词 超高效液相色谱-串联线性离子阱-轨道阱组合高分辨质谱技术 血液制品 非目标蛋白 定性研究 人血白蛋白 人免疫球蛋白

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现代机械设计新技术的探讨 被引量：2

6

作者 蒋佳兴 《湖南农机》 2014年第3期57-58,共2页

机械工程作为一门古老学科,只有不断地与当代先进的科学技术紧密结合,才能促进自身不断地向前发展和进步。现代科学技术的发展,对现代机械行业的发展提高了要求,机械设计应遵循现代的机械设计规律和要求,为工业企业开拓未来。

关键词 机械设计 现代设计方法 优化设计

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基于连续流动注射安培法定量检测多糖蛋白结合疫苗中氰化物的残留量

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作者 张姮婕 唐瑶 +4 位作者 蒋佳兴 马晶 李炎 王叔桥 杨蕾 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期352-356,362,共6页

目的 建立基于连续流动注射安培法的多糖蛋白结合疫苗中氰化物残留量的检测方法,并进行验证。方法 超滤法去除样品中的大分子物质后,采用3700全自动化学分析仪检测氰化物残留量,进样时间为:35 s;进样体积为:200μL;泵速为:40%;样品周期... 目的 建立基于连续流动注射安培法的多糖蛋白结合疫苗中氰化物残留量的检测方法,并进行验证。方法 超滤法去除样品中的大分子物质后,采用3700全自动化学分析仪检测氰化物残留量,进样时间为:35 s;进样体积为:200μL;泵速为:40%;样品周期时间为:140 s;紫外波长为:312 nm;安培检测器。验证方法的专属性、基质效应、线性范围、检出限、定量限、准确性、精密性及稳定性。采用建立的方法检测5个厂家生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗及A群C群脑膜炎球菌结合疫苗多糖衍生物原液(13批)、结合物原液(21批)中氰化物残留量。结果 空白样品对检测无干扰;b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖衍生物和结合物原液、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗多糖衍生物和结合物原液基质效应溶液的回收率分别为97.4%、102.4%、96.8%、99.8%,CV均<15%;氰基浓度在0.312 5~80 ng/mL范围内,与峰高呈良好的线性关系,回归方程为:y=133.13 x+57.556,R^(2)=0.999 1;检出限为0.2 ng/mL,定量限为0.6 ng/mL;加入氰基浓度为5、10、20 ng/mL对照溶液样品的回收率均值分别为108.9%、106.5%、103.5%,RSD为6.4%;精密性验证的CV均<15%;氰基浓度为80、40、20、5 ng/mL的对照溶液连续进样20针的平均浓度分别为76、38、18、5 ng/mL,CV均<15%。13批多糖衍生物原液样品均有检出氰化物残留,21批结合物原液样品中2批未检出,其他均有检出。结论 本研究建立的方法具有良好的准确性、精密性及稳定性,可应用于多糖蛋白结合疫苗中氰化物残留量的定量检测。 展开更多

关键词 连续流动注射安培法 多糖蛋白结合疫苗 氰化物 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 B型流感嗜血杆菌结合疫苗

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电感耦合等离子体质谱法检测吸附破伤风疫苗及预灌封注射器包装中的多元素残留量 被引量：1

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作者 李炎 蒋佳兴 +1 位作者 张姮婕 杨蕾 《华西药学杂志》 CAS CSCD 2022年第6期675-679,共5页

目的 采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定吸附破伤风疫苗及预灌封注射器包装中的23种元素残留量。方法 样品经1%硝酸稀释后直接进样,对ICP-MS的参数进行调谐优化后,利用在线内标法,消除基质干扰,测定吸附破伤风疫苗及包装系统中Li... 目的 采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定吸附破伤风疫苗及预灌封注射器包装中的23种元素残留量。方法 样品经1%硝酸稀释后直接进样,对ICP-MS的参数进行调谐优化后,利用在线内标法,消除基质干扰,测定吸附破伤风疫苗及包装系统中Li、B、Mg、Si、Ca、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Zn、Cu、As、Ba、Sb、Sn、Pb、Cd、W、Ce、Hg等23种元素的残留量,并进行方法学验证。结果 所用方法的相关系数在对应的浓度范围内线性关系良好(r>0.9900),各元素的平均加样回收率为90.4%~105.9%,RSDs为0~4.57%(n=9)。结论 所用方法简便、快速、准确,可用于测定吸附破伤风疫苗及包装系统中23种元素的含量。 展开更多

关键词 电感耦合等离子体-质谱法 预灌封注射器 吸附破伤风疫苗 元素杂质 工艺相关杂质 产品相关杂质 佐剂 残留量

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基于HILIC-MS/MS法同时测定干细胞治疗产品中肾上腺素和利多卡因 被引量：1

9

作者 张姮婕 王觉晓 +4 位作者 唐瑶 蒋佳兴 李炎 杨蕾 袁军 《中国药师》 CAS 2022年第6期1068-1071,共4页

目的:建立亲水相互作用色谱-三重四极杆质谱法(HILIC-MS/MS)测定干细胞治疗产品中肾上腺素和利多卡因。方法:采用Waters ACQUITY UPLC BEH Amide色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm);以水-乙腈(95∶5,含有0.1%甲酸)为流动相A,水-乙腈(15... 目的:建立亲水相互作用色谱-三重四极杆质谱法(HILIC-MS/MS)测定干细胞治疗产品中肾上腺素和利多卡因。方法:采用Waters ACQUITY UPLC BEH Amide色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm);以水-乙腈(95∶5,含有0.1%甲酸)为流动相A,水-乙腈(15∶85,含有0.1%甲酸)为流动相B,梯度洗脱;柱温30℃;流速0.4 ml·min^(-1);选用多反应监测(MRM)模式进行定量分析。结果:肾上腺素在0.0534-10.68 ng·ml^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.9981);平均回收率为99.5%,RSD为11.2%(n=9);精密度RSD小于5%;检出限为0.0160 ng·ml^(-1)。利多卡因在0.0139-1.387 ng·ml^(-1)(r=0.9995)和13.87-485.52 ng·ml^(-1)(r=0.9967)范围内呈良好的线性关系;平均回收率为100.5%,RSD为6.7%(n=9);精密度RSD小于5%;检出限为0.00332 ng·ml^(-1)。结论:所建方法操作简便、选择性好、灵敏度高,适用于干细胞治疗产品中肾上腺素和利多卡因的测定。 展开更多

关键词 干细胞治疗产品 肾上腺素 利多卡因 亲水相互作用色谱-三重四极杆质谱

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可注射聚氨酯基抗菌复合骨水泥的制备与表征

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作者 李宽宽 左奕 +2 位作者 蒋佳兴 李玉宝 李吉东 《化学研究与应用》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期748-752,共5页

兼具生物活性和抗菌性能的可注射材料对骨质疏松症椎体骨折的治疗具有更好的效果。本文通过向在位固化的聚氨酯中添加无机抗菌剂磷酸银和纳米羟基磷灰石制备了可注射聚氨酯基复合材料,考察不同磷酸银含量对其物理化学性能和抗菌性能的... 兼具生物活性和抗菌性能的可注射材料对骨质疏松症椎体骨折的治疗具有更好的效果。本文通过向在位固化的聚氨酯中添加无机抗菌剂磷酸银和纳米羟基磷灰石制备了可注射聚氨酯基复合材料,考察不同磷酸银含量对其物理化学性能和抗菌性能的影响。傅里叶变换红外光谱分析、溶胀率和凝胶含量实验表明,制得了具有交联聚合结构的可注射聚氨酯复合材料。该材料固化时间小于1小时,适宜临床操作,固化后具有与天然松质骨相似的压缩强度、密度以及适宜细胞生长的表面亲水性。另外,抗细菌粘附实验和抑菌率实验表明,材料抗菌性能随磷酸银含量的增加逐渐提高。这些优异的性能表明可注射聚氨酯复合材料在骨质疏松症临床应用上具有广阔的前景。 展开更多

关键词 骨水泥 可注射 抗菌 纳米羟基磷灰石 磷酸银

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溶胶凝胶法制备玻璃离子水门汀粉剂

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作者 颜玲玲 苏葆辉 +3 位作者 冉均国 赵昱 李世群 蒋佳兴 《硅酸盐通报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第2期297-301,共5页

针对充填用玻璃离子水门汀(Glass ionomer cement,GIC)机械强度不足的问题,选取SiO2-Al2O3-CaF2-CaOP2O5体系,用溶胶凝胶法(sol-gel)制备玻璃粉,以市售GIC为对照,抗压强度为指标,优化配方、煅烧温度、粉液比并用乙酸处理来提高GIC机械性... 针对充填用玻璃离子水门汀(Glass ionomer cement,GIC)机械强度不足的问题,选取SiO2-Al2O3-CaF2-CaOP2O5体系,用溶胶凝胶法(sol-gel)制备玻璃粉,以市售GIC为对照,抗压强度为指标,优化配方、煅烧温度、粉液比并用乙酸处理来提高GIC机械性能,并测试GIC的抗压强度、维氏硬度和净固化时间,用XRD表征并做粒径分析,所得数据用单因素方差分析。以配方2.3SiO2-2.2Al2O3-0.5CaO-0.5CaF2-0.08P2O5,750℃煅烧,1.5%乙酸处理后酸处理组GIC抗压强度(粉液比1∶1)为148.04 MPa,相较于自制组(111.59 MPa)和市售组(102.54 MPa)分别提高了12.65%和44.37%(P<0.05);维氏硬度38.11 MPa,相较于自制组(33.83 MPa)提高了12.65%(P<0.05)并与市售组(41.63 MPa)相比较无显著性差异(P>0.05);XRD显示市售、自制及酸处理三组玻璃粉相似均呈无定形态,90%粒径分别分布在26.02μm、29.80μm和14.62μm以下,净固化时间分别为3'24″、3'23″和5'49″,均满足临床要求。提示通过优化配方、煅烧温度、粉液比及用乙酸处理sol-gel制备的GIC粉剂能有效提高GIC的机械学性能。 展开更多

关键词 GIC 酸处理 溶胶凝胶法 机械强度

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