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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)最低检测限的确定 被引量:5
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作者 黄青红 +3 位作者 范娟 黄迎燕 张云涛 杨晓明 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期410-414,共5页
目的确定上海捷诺生物科技有限公司研制生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)最低检测限,并验证其在最低检测限水平是否可有效检出新型冠状病毒。方法将20份不同临床阳性样本稀释至62500、12500、2500、500、100 copie... 目的确定上海捷诺生物科技有限公司研制生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)最低检测限,并验证其在最低检测限水平是否可有效检出新型冠状病毒。方法将20份不同临床阳性样本稀释至62500、12500、2500、500、100 copies/mL 5个浓度梯度,利用新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)进行3次重复检测,初步确定最低检测限范围,用3批生产的试剂盒对稀释至1500、700、500、300、150 copies/mL 5个浓度梯度的20份不同临床阳性样本进行20次重复检测,进一步确定最低检测限,另取25份不同临床阳性样本稀释至最低检测限水平,用连续3批生产的试剂盒进行20次重复检测,以验证其最低检测限。结果在62500、12500、2500、500 copies/mL 4个浓度水平上,样本阳性检出率均为100%,在100 copies/mL浓度水平上,样本阳性检出率≤55%,初步最低检测限在500~100 copies/mL之间,经20次重复测定,1500、700、500 copies/mL 3个浓度水平对样品的阳性检出率≥95%,300、150 copies/mL 2个浓度水平对样品的阳性检出率均<95%,确定最低检测限为500 copies/mL,25份稀释至最低检测限浓度水平的阳性样品,阳性检出率均达95%以上。结论上海捷诺生物科技有限公司研制生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的最低检测限确定为500 copies/mL,经验证,该试剂盒对最低检测限水平的病毒样本可有效检出病毒核酸,符合我国对检测试剂最低检测限的相关要求。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 核酸检测试剂盒 荧光PCR法 最低检测限
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基于替代分析物的亲水作用色谱串联质谱法定量检测细胞培养液中酪氨酸含量 被引量:2
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作者 李文彬 +5 位作者 孟爽 雷绘敏 王聪慧 沈瑛 唐亚斌 朱亮 《上海交通大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2016年第7期949-955,共7页
目的通过准确测定细胞培养液中酪氨酸含量,无损地动态监测肺癌细胞系相较于非肿瘤细胞系的异常酪氨酸代谢。方法收集16HBE、PC9和HCC827各细胞系培养24、48和72h后的细胞培养液样本,通过建立基于酪氨酸替代分析物的HILIC-MS/MS方法... 目的通过准确测定细胞培养液中酪氨酸含量,无损地动态监测肺癌细胞系相较于非肿瘤细胞系的异常酪氨酸代谢。方法收集16HBE、PC9和HCC827各细胞系培养24、48和72h后的细胞培养液样本,通过建立基于酪氨酸替代分析物的HILIC-MS/MS方法,定量检测不同时间点各细胞培养液中的酪氨酸含量。结果该方法在1—40μg/mL的范围内表现出良好的线性关系(R=0.9999),相对回收率为93.02%~102.53%,重复性好(3.91%~8.69%)。结论该方法适用于细胞培养液中酪氨酸的测定,可用于观察肺癌细胞系的特异性酪氨酸代谢。 展开更多
关键词 酪氨酸 替代分析物 亲水作用色谱串联质谱法 细胞培养液
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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)特异性分析 被引量:2
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作者 杜金凤 +5 位作者 程天龄 黄迎燕 夏小凯 邹勇 张云涛 杨晓明 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期560-565,共6页
目的对上海捷诺生物科技有限公司连续生产的3批新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的检测特异性进行评价。方法使用地方性人冠状病毒(HKU1、OC43、NL63和229E)、重症急性呼吸综合征冠状病毒(severe acute respiratory synd... 目的对上海捷诺生物科技有限公司连续生产的3批新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的检测特异性进行评价。方法使用地方性人冠状病毒(HKU1、OC43、NL63和229E)、重症急性呼吸综合征冠状病毒(severe acute respiratory syndromecoronavirus,SARS-CoV)、中东呼吸综合征冠状病毒(Middle East respiratory syndrome coronavirus,MERS-CoV)、季节性流感病毒、鼻病毒、腺病毒及肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌等55种常见呼吸道病原体,分组对本试剂盒交叉反应性进行验证;按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》要求,选取人黏蛋白、血液(人)、苯福林、羟甲唑啉、氯化钠(含防腐剂)等29种干扰物质对本试剂盒进行抗干扰物质验证。结果连续3批试剂盒交叉反应验证混合阳性样本检测结果均为阳性,阴性样本检测结果均为阴性,准确性符合率为100%,所使用的交叉反应物质对试剂盒检测结果无影响;抗干扰物质验证阳性样本、临界阳性样本检测结果均为阳性,阴性样本检测结果均为阴性,准确性符合率为100%,29种内源/外源干扰物质对本试剂盒检测结果无影响。结论上海捷诺生物科技有限公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)对55种常见呼吸道病原体无交叉反应,对宿主自身组织及临床常见呼吸道疾病治疗药物等内源和外源干扰物质具备良好的抗干扰特性,该试剂盒特异性检测结果符合国家新型冠状病毒核酸检测试剂注册标准;且连续生产的3批产品特异性检测结果有较高的稳定性。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 核酸 试剂盒 荧光PCR 交叉反应性 抗干扰性 稳定性
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