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题名注射用促肝细胞生长素溶媒稳定性和生物活性研究
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作者
林柳青
黄博宁
董宴斌
林宝琴
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机构
广州中医药大学第一附属医院
广州国标检验检测有限公司
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第18期1893-1898,共6页
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文摘
目的:通过理化实验和细胞实验研究注射用促肝细胞生长素(hepatocyte growth-promoting factor for injection, HGFI)的溶媒稳定性以及与不同材质输液管的相容性,为其临床使用提供科学依据。方法:理化实验:HGFI分别用不同注射液复溶,于0和24 h经/不经聚氯乙烯(polyvinylchloride, PVC)、热塑性橡胶(thermoplastic elastomer, TPE)、热塑性聚氨酯橡胶(thermoplastic polyurethanes, TPU)输液管取样,测定其pH值、蛋白质、澄清度、可见异物、不溶性微粒、摩尔渗透压浓度、含量和高分子物质。细胞实验:HGFI用5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液复溶,于0与24 h取溶液与完全培养基配制成不同浓度的药液,与大鼠肝细胞(BRL)共孵育48 h, CCK-8法检测细胞活力。结果:理化实验:HGFI用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液复溶,室温(26℃)不避光放置0和24 h,经/不经PVC,TPE,TPU材质输液管取样,其pH值、蛋白质、澄清度、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、含量测定、高分子量物质均符合《中华人民共和国药典》2020年版的质量标准。细胞实验:正常对照组与HGFI 0 h比较活性相当,与HGFI 24 h比较,放置24 h的HGFI配制药液能观察到BRL细胞活力显著提高,HGFI配制药液对BRL细胞无不良毒性作用。结论:HGFI用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液复溶在24 h内稳定,与PVC,TPE,TPU输液管的相容性良好且与正常对照组比较仍保持良好的生物活性。
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关键词
注射用促肝细胞生长素
稳定性
细胞活力
生物活性
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Keywords
hepatocyte growth-promoting factor for injection
stability
cell viability
bioactivity
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分类号
R965
[医药卫生—药理学]
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