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不同残氧量对注射用头孢西丁钠稳定性的影响
1
作者 黄健 莫梓生 《生物化工》 CAS 2024年第4期134-137,共4页
目的:考察不同残氧量对注射用头孢西丁钠稳定性的影响。方法:在环境相对湿度低于35%条件下,称取头孢西丁钠按照1.0 g的规格进行分装,将分装后的药品放入真空干燥箱中并连接氮气瓶,直接充入氮气(残氧量分别控制在≤2%、(2%,3%]、(3%,4%]... 目的:考察不同残氧量对注射用头孢西丁钠稳定性的影响。方法:在环境相对湿度低于35%条件下,称取头孢西丁钠按照1.0 g的规格进行分装,将分装后的药品放入真空干燥箱中并连接氮气瓶,直接充入氮气(残氧量分别控制在≤2%、(2%,3%]、(3%,4%]和(4%,8%]),用胶塞扣住并轧盖,将药品分别放置在高温(40℃±2℃)、高湿(相对湿度92.5%±5%)和光照(4500 lux±500 lux)条件下,于第0天、第10天、第15天和第30天取样检测,分别考察性状、酸度、溶液颜色、有关物质的变化。结果:残氧量对样品的性状、酸度、溶液颜色和有关物质的影响无显著差异。结论:在3种放置条件下,不同残氧量水平对注射用头孢西丁钠稳定性无显著影响。 展开更多
关键词 注射用头孢西丁钠 残氧量 稳定性
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盐酸米诺环素胶囊中的基因毒性杂质和元素杂质的评估及研究
2
作者 陈慧 陈海娇 莫梓生 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2023年第2期31-35,共5页
对盐酸米诺环素胶囊中的基因毒性杂质及元素杂质进行评估及研究。方法 通过对原料、辅料、生产工艺等进行评估,确定需要研究的基因毒性杂质及元素杂质,建立合适的检测方法分别对盐酸米诺环素胶囊中的基因毒性杂质、元素杂质进行分析检... 对盐酸米诺环素胶囊中的基因毒性杂质及元素杂质进行评估及研究。方法 通过对原料、辅料、生产工艺等进行评估,确定需要研究的基因毒性杂质及元素杂质,建立合适的检测方法分别对盐酸米诺环素胶囊中的基因毒性杂质、元素杂质进行分析检测。结果 盐酸米诺环素胶囊中不存在潜在的基因毒性杂质;评估需研究的8种金属元素含量均远小于各元素的控制阈值,不存在安全性风险。 展开更多
关键词 盐酸米诺环素胶囊 基因毒性杂质 元素杂质
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盐酸米诺环素胶囊溶出曲线测定方法研究
3
作者 陈妮 莫梓生 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2022年第6期118-123,共6页
建立盐酸米诺环素胶囊溶出曲线测定方法。方法 照紫外-可见分光光度法,在348nm的波长处,用0.5cm比色皿测定吸光度,计算各时间点的累积溶出量。结果 采用桨法,以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶出介... 建立盐酸米诺环素胶囊溶出曲线测定方法。方法 照紫外-可见分光光度法,在348nm的波长处,用0.5cm比色皿测定吸光度,计算各时间点的累积溶出量。结果 采用桨法,以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质为溶出介质,转速为50rpm/min,取样时间为10、15、20、30、45分钟,采用紫外-可见分光光度法测定溶出量,限度为不低于标示量的85%且与参比制剂溶出相似。结论 本法可用于盐酸米诺环素胶囊溶出曲线的测定,可为盐酸米诺环素胶囊体内生物等效性试验提供参考依据。 展开更多
关键词 盐酸米诺环素胶囊 紫外可见分光光度 溶出曲线
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