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输液泵/注射泵质量评价与分析 被引量：6
1
作者 张克 陈甜甜 +1 位作者 范书健 刘铮 《中国医疗设备》 2018年第3期87-90,共4页
目的为生产企业提高输液泵/注射泵产品质量,加强产品质量管理,提供参考。方法对输液泵/注射泵产品2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析及探讨,重点分析不合格项目及原因,探索研究潜在质量风险点。结果法定标准检验有6个检验项目... 目的为生产企业提高输液泵/注射泵产品质量,加强产品质量管理,提供参考。方法对输液泵/注射泵产品2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析及探讨,重点分析不合格项目及原因,探索研究潜在质量风险点。结果法定标准检验有6个检验项目出现不合格产品,"供电电源的中断"在不合格产品中的出现率最高,达到75.0%。探索研究发现注册产品标准/产品技术要求未引用YY0709-2009情况较多,"丸剂量和阻塞的防止"整体质量不高,存在安全隐患。结论针对该类产品现有问题,向生产企业提出建议,进而提高产品质量水平,保障人民群众用械安全。 展开更多
关键词 输液泵 注射泵 国家医疗器械抽验 质量评价与分析
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医用电气设备电磁兼容整改与对电击危险防护测试的关联性分析 被引量：4
2
作者 朱成科 张敏 +3 位作者 付丽 范书健 李庆雨 徐志洲 《中国医疗设备》 2020年第3期1-4,13,共5页
目的研究医用电气设备电磁兼容整改对电气安全中漏电流、剩余电压和电介质强度的影响。方法从安全相关标准和电磁兼容整改措施出发,结合理论分析和相关设备实际案例对关联性进行了分析。结果电磁兼容整改会影响设备的漏电流、剩余电压... 目的研究医用电气设备电磁兼容整改对电气安全中漏电流、剩余电压和电介质强度的影响。方法从安全相关标准和电磁兼容整改措施出发,结合理论分析和相关设备实际案例对关联性进行了分析。结果电磁兼容整改会影响设备的漏电流、剩余电压和电介质强度测试结果,造成潜在的安全风险。结论提醒医用电气设备生产企业、检测与整改机构重视电磁兼容和电气安全的关联性,有利于提高产品的质量和测试效率。 展开更多
关键词 医用电气设备 电磁兼容 漏电流 剩余电压 电介质强度
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输液泵/注射泵问题分析及监管对策 被引量：3
3
作者 张克 陈甜甜 +1 位作者 范书健 刘铮 《医疗卫生装备》 CAS 2018年第3期76-78,共3页
目的:分析输液泵/注射泵抽验中发现的问题,为提高输液泵/注射泵产品质量、加强产品质量监督管理提供参考。方法:分析输液泵/注射泵产品监管现状,并对2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析,以全面评价该类产品的质量及使用情况。结... 目的:分析输液泵/注射泵抽验中发现的问题,为提高输液泵/注射泵产品质量、加强产品质量监督管理提供参考。方法:分析输液泵/注射泵产品监管现状,并对2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析,以全面评价该类产品的质量及使用情况。结果:该类产品质量水平参差不齐,抽验到样率不高,注册产品标准/产品技术要求未引用YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》情况较多,外部标记、说明书和产品包装不规范问题突出,抽验合格率近几年维持在较低水平。结论:针对该类产品现有问题提出加强抽样队伍建设、统一审评尺度等监管对策,进而增强监管能力,提高产品整体质量水平,保障人民群众用械安全。 展开更多
关键词 输液泵 注射泵 国家医疗器械抽验 问题分析 监管对策
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基于刀口扫描法的光学医疗器械光斑直径自动测试系统设计
4
作者 蒋硕 陈一依 +4 位作者 丁锡燕 冯乐菲 范书健 王春雨 张克 《医疗卫生装备》 CAS 2022年第7期38-41,46,共5页
目的 :为解决传统光学医疗器械光斑直径测试方法存在的问题,设计一种高适应性的光斑直径测试系统。方法:该测试系统基于刀口扫描法设计,硬件主要由电动机控制器、刀口移动装置、高灵敏度功率计、光源固定装置及调节架和光阑等组成;光斑... 目的 :为解决传统光学医疗器械光斑直径测试方法存在的问题,设计一种高适应性的光斑直径测试系统。方法:该测试系统基于刀口扫描法设计,硬件主要由电动机控制器、刀口移动装置、高灵敏度功率计、光源固定装置及调节架和光阑等组成;光斑直径测试软件基于LabVIEW开发,采用C++语言编程。将中心波长为650 nm左右的半导体激光器作为待测光源,使用该测试系统与CCD相机(采用传统CCD法测试光斑直径)测试待测光源的光斑直径,验证该测试系统的准确性。结果:该测试系统测得的光斑直径为0.9 mm,CCD相机测得的光斑直径为0.924 9 mm,二者的测试结果接近。结论:该测试系统可以准确地测试光学医疗器械的光斑直径,能够满足绝大多数光源的测试需求。 展开更多
关键词 光学医疗器械 刀口法 CCD法 光斑直径 光学参数测量
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基于标准的医用电气设备电磁兼容整改可行性和关联性分析 被引量：1
5
作者 朱成科 张敏 +2 位作者 范书健 付丽 李庆雨 《中国医疗设备》 2020年第3期5-8,共4页
为了提高医用电气设备电磁兼容整改的可行性和有效性,本研究基于医用电气设备的电磁兼容测试项目和整改措施,结合目前电磁兼容整改现状,介绍了电磁兼容应付性整改的问题,同时对标准间的关联性进行了说明。本研究提出了产品不同阶段整改... 为了提高医用电气设备电磁兼容整改的可行性和有效性,本研究基于医用电气设备的电磁兼容测试项目和整改措施,结合目前电磁兼容整改现状,介绍了电磁兼容应付性整改的问题,同时对标准间的关联性进行了说明。本研究提出了产品不同阶段整改设计的可行性措施,并就电磁兼容整改与电气安全的关联性进行了分析和总结,对企业进行电磁兼容整改有一定的参考意义。 展开更多
关键词 医用电气设备 电磁兼容 电磁兼容整改 可行性 关联性
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新技术背景衍生的手术无影灯检测问题分析
6
作者 蒋硕 徐志洲 +4 位作者 范书健 田佳 张克 陈甜甜 付丽 《医疗卫生装备》 CAS 2020年第7期82-85,共4页
介绍了现行标准YY 0627-2008《医用电气设备第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》对于中心照度、光斑直径、光斑分布、无影效果、光柱深度、光源的标记的要求及试验方法,分析了在新光源、多模式、新造型的新技术背景下手术... 介绍了现行标准YY 0627-2008《医用电气设备第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》对于中心照度、光斑直径、光斑分布、无影效果、光柱深度、光源的标记的要求及试验方法,分析了在新光源、多模式、新造型的新技术背景下手术无影灯检测遇到的问题,并提出了符合手术无影灯技术现状的检测方法的建议,为手术无影灯的检测及相关标准换版工作提供了参考。 展开更多
关键词 手术无影灯 检测 光斑直径 光柱深度 无影效果
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滴速式输液控制器/输液泵工作数据的准确性研究
7
作者 陈甜甜 徐志洲 +3 位作者 范书健 张克 于晓慧 郝鹏飞 《医疗装备》 2020年第15期42-44,共3页
该研究介绍了滴速式输液控制器/输液泵工作数据的准确性试验方法和数据处理方法,阐述了标准试验设置,分析了周期的确定方法和输出结果要求,解析了最大喇叭图形算法,并采用Excel进行了数据处理,最后结合具体实例提出了滴速上升形曲线图... 该研究介绍了滴速式输液控制器/输液泵工作数据的准确性试验方法和数据处理方法,阐述了标准试验设置,分析了周期的确定方法和输出结果要求,解析了最大喇叭图形算法,并采用Excel进行了数据处理,最后结合具体实例提出了滴速上升形曲线图、喇叭形曲线图和试验结果示例,以解决数据处理和图形绘制的检测难点,提高检验效率和检验准确性。 展开更多
关键词 滴速式输液控制器 滴速式输液泵 上升形曲线图 喇叭形曲线图
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上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议 被引量：1
8
作者 裴晓娟 蒋硕 +2 位作者 范书健 刘铮 张克 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第2期87-91,共5页
介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全... 介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全风险和提高型式检验合格率提供了参考。 展开更多
关键词 上下肢运动康复训练设备 设备检验 康复训练
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关于医疗器械质量检测相关问题的探讨 被引量：3
9
作者 范书健 丁锡燕 蒋硕 《山东工业技术》 2016年第22期242-242,共1页
随着社会的不断进步,我国的医疗行业也取得了长足的发展。在医疗行业当中,医疗器械是相当重要的部分。近年来,我国医疗器械行业发展的相当迅速,容易出现相应的质量问题,这就需要我们进行仔细的检测,防止这个问题的发生。
关键词 医疗器械 质量检测 方法 措施
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