目的:调查贵州省三级医疗机构超说明书用药(off-label drug use,OLDU)的管理制度,为构建贵州省统一的OLDU管理制度,规范OLDU行为提供基线证据。方法:通过电话结合电子邮件形式收集全省所有三级医疗机构OLDU的管理制度及其医疗机构基本...目的:调查贵州省三级医疗机构超说明书用药(off-label drug use,OLDU)的管理制度,为构建贵州省统一的OLDU管理制度,规范OLDU行为提供基线证据。方法:通过电话结合电子邮件形式收集全省所有三级医疗机构OLDU的管理制度及其医疗机构基本信息。根据《医疗机构药品拓展性临床应用管理规范》(征求意见稿)设计评分表,从OLDU管理的组织架构与备案流程、使用的前提条件、循证证据体系、知情同意和其他管理要求5个方面对收集的制度进行评价和分析,每部分分值为20.0分,共计100分,评分越高说明完整性越好。结果:全省仅71家(84.52%)三级医疗机构建立了OLDU管理制度,所有OLDU制度组织架构与备案流程的评分中位数为15.0分,使用前提条件的评分中位数为20.0分,循证证据体系的评分中位数为10.0分,知情同意要求的评分中位数为10.0分,其他管理要求的评分中位数为5.0分。71家三级医疗机构OLDU制度完整性总评分中位数为67.0分,只有8家(11.27%)总评分超过了80分。结论:贵州省大部分三级医疗机构都已建立OLDU管理制度,但制度整体的完整性较差,尤其是知情同意和其他管理方面亟需进一步完善,建立健全贵州省统一规范的OLDU管理制度是未来药事管理质控工作的首要任务。展开更多
目的:调查贵州省二级及以上医疗机构的超说明书用药(off-label drug use,OLDU)管理现状,为制订全省统一的OLDU管理制度提供参考。方法:根据相关政策法规制订调查问卷,内容包括填表人基本信息、医疗机构基本信息以及OLDU相关调研信息,以...目的:调查贵州省二级及以上医疗机构的超说明书用药(off-label drug use,OLDU)管理现状,为制订全省统一的OLDU管理制度提供参考。方法:根据相关政策法规制订调查问卷,内容包括填表人基本信息、医疗机构基本信息以及OLDU相关调研信息,以“问卷星”方式向贵州省所有二级及以上医疗机构发送问卷进行调研。结果:发放问卷415份,回收问卷415份,回收率为100.00%。调研的415家医疗机构中,204家(49.16%)存在OLDU情况,但有40家(19.61%)仍未制订OLDU管理制度,三级医疗机构存在OLDU比例高于二级医疗机构(91.67%vs. 38.37%,P<0.01),公立医疗机构高于私立医疗机构(72.31%vs. 16.76%,P<0.01)。在OLDU的制度建立、流程规范审批(OLDU须经药事会批准)和流程使用(OLDU需要患者/家属知情同意)、目录建立和统一构建目录的需求方面,三级医疗机构明显优于二级医疗机构,公立医疗机构明显优于私立医疗机构。但全省的医疗机构在OLDU事后监管(病案记录事项和原因、患者建档和随访及处方专项点评)方面水平均较低,且不同级别和性质医疗机构间无明显差异。结论:该省二级及以上医疗机构OLDU管理水平较低,亟需建立全省统一的OLDU管理制度。展开更多
文摘目的:调查贵州省三级医疗机构超说明书用药(off-label drug use,OLDU)的管理制度,为构建贵州省统一的OLDU管理制度,规范OLDU行为提供基线证据。方法:通过电话结合电子邮件形式收集全省所有三级医疗机构OLDU的管理制度及其医疗机构基本信息。根据《医疗机构药品拓展性临床应用管理规范》(征求意见稿)设计评分表,从OLDU管理的组织架构与备案流程、使用的前提条件、循证证据体系、知情同意和其他管理要求5个方面对收集的制度进行评价和分析,每部分分值为20.0分,共计100分,评分越高说明完整性越好。结果:全省仅71家(84.52%)三级医疗机构建立了OLDU管理制度,所有OLDU制度组织架构与备案流程的评分中位数为15.0分,使用前提条件的评分中位数为20.0分,循证证据体系的评分中位数为10.0分,知情同意要求的评分中位数为10.0分,其他管理要求的评分中位数为5.0分。71家三级医疗机构OLDU制度完整性总评分中位数为67.0分,只有8家(11.27%)总评分超过了80分。结论:贵州省大部分三级医疗机构都已建立OLDU管理制度,但制度整体的完整性较差,尤其是知情同意和其他管理方面亟需进一步完善,建立健全贵州省统一规范的OLDU管理制度是未来药事管理质控工作的首要任务。
文摘目的:调查贵州省二级及以上医疗机构的超说明书用药(off-label drug use,OLDU)管理现状,为制订全省统一的OLDU管理制度提供参考。方法:根据相关政策法规制订调查问卷,内容包括填表人基本信息、医疗机构基本信息以及OLDU相关调研信息,以“问卷星”方式向贵州省所有二级及以上医疗机构发送问卷进行调研。结果:发放问卷415份,回收问卷415份,回收率为100.00%。调研的415家医疗机构中,204家(49.16%)存在OLDU情况,但有40家(19.61%)仍未制订OLDU管理制度,三级医疗机构存在OLDU比例高于二级医疗机构(91.67%vs. 38.37%,P<0.01),公立医疗机构高于私立医疗机构(72.31%vs. 16.76%,P<0.01)。在OLDU的制度建立、流程规范审批(OLDU须经药事会批准)和流程使用(OLDU需要患者/家属知情同意)、目录建立和统一构建目录的需求方面,三级医疗机构明显优于二级医疗机构,公立医疗机构明显优于私立医疗机构。但全省的医疗机构在OLDU事后监管(病案记录事项和原因、患者建档和随访及处方专项点评)方面水平均较低,且不同级别和性质医疗机构间无明显差异。结论:该省二级及以上医疗机构OLDU管理水平较低,亟需建立全省统一的OLDU管理制度。
