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2013年食品药品系统实验室能力验证结果分析 被引量：19
1
作者 毛歆 项新华 +1 位作者 肖镜 张河战 《中国药事》 CAS 2015年第11期1145-1150,共6页
目的:评价参加2013年食品药品系统能力验证实验室的检验能力和质量保证能力。方法:按照ISO/IEC17043实施能力验证,采用稳健统计方法并结合专家评议对实验室能力进行评价,采用SPSS软件分析质量保证体系对实验室结果的影响。结果:全国30个... 目的:评价参加2013年食品药品系统能力验证实验室的检验能力和质量保证能力。方法:按照ISO/IEC17043实施能力验证,采用稳健统计方法并结合专家评议对实验室能力进行评价,采用SPSS软件分析质量保证体系对实验室结果的影响。结果:全国30个省(直辖市、自治区)共166家实验室参加了本次PT项目,累计提交了374个结果,其中满意结果为320个,总体满意率为85.6%。5个项目满意率分别为90.8%、86.7%、78.0%、92.5%和83.5%。药检系统实验室的各项检测能力略高于系统外实验室。所有参加的实验室均具有质量保证体系。结论:参加本次能力验证活动的实验室,多数质量保证水平稳定可靠,具有相应项目的检验能力。获认可项目实验室质量保证能力强,能力验证满意率较高。应进一步加强质量保证能力建设,提升实验室的质量保证能力。 展开更多
关键词 能力验证 实验室能力 检验能力 质量保证能力 评价
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动物源性生物制品病毒灭活/去除工艺的验证 被引量：19
2
作者 巩薇 付瑞 +3 位作者 王吉 卫礼 肖镜 贺争鸣 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2007年第12期920-923,共4页
目的对动物源性生物制品病毒灭活/去除工艺进行验证。方法针对不同动物源性制品,选择相关的指示病毒,对4个厂家不同的病毒灭活/去除工艺进行效果验证。结果各工艺均可灭活/去除指示病毒4Logs以上,均为有效的灭活/去除病毒工艺。结论4个... 目的对动物源性生物制品病毒灭活/去除工艺进行验证。方法针对不同动物源性制品,选择相关的指示病毒,对4个厂家不同的病毒灭活/去除工艺进行效果验证。结果各工艺均可灭活/去除指示病毒4Logs以上,均为有效的灭活/去除病毒工艺。结论4个厂家的灭活/去除病毒工艺均可保证制品的安全性。 展开更多
关键词 动物源性 生物制品 病毒灭活/去除 验证
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药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理 被引量：17
3
作者 肖镜 殷悦 +3 位作者 李景云 毛歆 项新华 张河战 《中国医药导报》 CAS 2016年第10期154-157,共4页
药品检验机构实验室的质量管理体系中,决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多,包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等,人员是其中关键性的因素。本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实... 药品检验机构实验室的质量管理体系中,决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多,包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等,人员是其中关键性的因素。本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实验室管理规范中的相关要求,以药品检验机构的业务特点为基础,结合了现代人力资源管理的新理念,对药品检验机构实验室质量管理体系内人员管理的含义、控制要点、基本工作流程和方法进行分析阐述。为保证质量管理体系的有效运行,药品检验机构实验室的人员管理系统中至少应包括确定岗位、配置人员、业务授权、人员培训、监督与考核以及人员管理的定期评审几个控制要点。 展开更多
关键词 药品检验 质量管理体系 人员管理
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初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架 被引量：17
4
作者 项新华 张河战 +3 位作者 于欣 肖镜 毛歆 李波 《中国药事》 CAS 2013年第6期584-591,共8页
目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构... 目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。 展开更多
关键词 药品质量控制 实验室质量管理 规范 要素
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2003-2007年我国实验小鼠病毒抗体检测结果与分析 被引量：13
5
作者 王吉 卫礼 +5 位作者 巩薇 付瑞 肖镜 马丽颖 邢瑞昌 贺争鸣 《实验动物与比较医学》 CAS 2008年第6期394-396,共3页
目的了解国内近5年来小鼠病毒感染情况,为我国实验小鼠质量控制及标准化工作提供依据。方法依据国家标准对2003-2007年我国21个省/市、47个单位送检39个品系小鼠及小鼠血清进行病毒抗体检测,并对检测结果进行比较分析。结果不同等级3659... 目的了解国内近5年来小鼠病毒感染情况,为我国实验小鼠质量控制及标准化工作提供依据。方法依据国家标准对2003-2007年我国21个省/市、47个单位送检39个品系小鼠及小鼠血清进行病毒抗体检测,并对检测结果进行比较分析。结果不同等级3659只(份)小鼠及血清中,除汉坦病毒外,其他10种病毒均有不同程度感染,抗体阳性率在0.24%～5.66%。结论我国实验小鼠病毒监测工作及质量控制仍需加强。 展开更多
关键词 小鼠 病毒 酶联免疫吸附试验 血清阳性率
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药品检验机构实验室开展变更控制的研究 被引量：12
6
作者 肖镜 项新华 +3 位作者 王青 陈旻 廖斌 张河战 《中国卫生质量管理》 2015年第6期78-81,共4页
目的为药品检验实验室实施变更控制提供参考。方法依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务... 目的为药品检验实验室实施变更控制提供参考。方法依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务特点,分析药品检验机构实验室变更控制的含义、控制对象、控制要点及基本工作流程。结果为提高质量管理水平,降低质量风险,药品检验机构实验室应制定变更控制程序,明确可能会对检验结果质量造成影响的变更情况,根据变更影响的严重程度对其分级并采取相应的方法进行控制,使得变化过程及其影响在可控条件下进行。 展开更多
关键词 药品检验 质量管理 变更控制
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猴B病毒BVgD-多肽ELISA检测方法的建立 被引量：10
7
作者 肖镜 付瑞 +1 位作者 贺争鸣 时长军 《实验动物科学》 2008年第2期20-23,26,共5页
目的建立猴B病毒抗体BVgD-多肽ELISA检测方法。方法以Western-blot分析猴B病毒糖蛋白D(BVgD)上的多肽抗原决定簇(BVgD-多肽)的抗原性,采用方阵滴定法,确定ELISA法的最佳实验条件。用灭活BV全病毒、HSV-1和BVgD-多肽三种抗原系统对猴血... 目的建立猴B病毒抗体BVgD-多肽ELISA检测方法。方法以Western-blot分析猴B病毒糖蛋白D(BVgD)上的多肽抗原决定簇(BVgD-多肽)的抗原性,采用方阵滴定法,确定ELISA法的最佳实验条件。用灭活BV全病毒、HSV-1和BVgD-多肽三种抗原系统对猴血清样品进行平行检测,比较分析了三种系统的抗原性特点。并且将检测结果与美国BV抗体检测试剂盒的检测结果进行了比较。结果建立了猴B病毒抗体的BVgD-多肽ELISA法,研究结果表明本方法与BV全病毒和以HSV-1病毒为抗原的试剂盒相比,敏感性较低、特异性较好,避免了制备BV抗原对实验室要求高和HSV-1抗原引起的非特异性问题。检测结果与美国实验室BV抗体检测结果的符合率达85%。 展开更多
关键词 猴B病毒 B病毒抗体 ELISA BVgD-多肽
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药品检验机构实验室文件控制的研究 被引量：9
8
作者 肖镜 王青 +3 位作者 陈旻 廖斌 王迪 张河战 《中国卫生质量管理》 2016年第2期76-79,共4页
目的为药检实验室开展系统化的文件控制工作提供参考。方法参照CNAS CL01:2006、WHO GPPQCL等国内外先进实验室认证认可准则和管理规范,结合药检实验室文件系统建立与文件管理工作的实践经验,针对药检实验室管理体系文件的整个生命周期... 目的为药检实验室开展系统化的文件控制工作提供参考。方法参照CNAS CL01:2006、WHO GPPQCL等国内外先进实验室认证认可准则和管理规范,结合药检实验室文件系统建立与文件管理工作的实践经验,针对药检实验室管理体系文件的整个生命周期,分析药检实验室文件控制中各个环节的控制要点及管理方法。结果实验室管理体系的运行是通过管理体系文件系统来实现的。结论只有对管理体系文件系统实施有效控制,确保体系文件的持续适宜和执行效果,才能保证实验室管理体系的平稳运行和机构的持续发展。 展开更多
关键词 药品检验 质量管理 文件控制
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全国药检系统实验室间比对工作的分析和思考 被引量：8
9
作者 于欣 毛歆 +2 位作者 肖镜 项新华 张河战 《中国药事》 CAS 2013年第11期1154-1156,共3页
目的为药检系统实验室质量管理提供依据。方法通过对2009年至2011年全国药检系统实验室比对工作的分析和研究,了解药检系统实验室检验技术和质量管理体系的现状。结果大部分省级以上药品检验机构的检验技术和实验室质量管理体系满足要... 目的为药检系统实验室质量管理提供依据。方法通过对2009年至2011年全国药检系统实验室比对工作的分析和研究,了解药检系统实验室检验技术和质量管理体系的现状。结果大部分省级以上药品检验机构的检验技术和实验室质量管理体系满足要求。结论药检系统实验室间比对工作是保障检验质量的重要手段,应建立长效机制。 展开更多
关键词 实验室间比对 质量管理 药品
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药品检验机构实验室变更控制系统的建立及实例分析 被引量：7
10
作者 肖镜 李健 +2 位作者 项新华 毛歆 张河战 《中国医药导报》 CAS 2016年第25期165-169,共5页
在药品检验机构实验室建立变更控制体系,采用系统化的变更控制手段,对管理体系发生变化的过程及其可能造成的影响实施有效控制,可以大大提高管理水平,降低质量风险,保证管理体系持续改进的平稳、有效推进。本文总结中国食品药品检定研... 在药品检验机构实验室建立变更控制体系,采用系统化的变更控制手段,对管理体系发生变化的过程及其可能造成的影响实施有效控制,可以大大提高管理水平,降低质量风险,保证管理体系持续改进的平稳、有效推进。本文总结中国食品药品检定研究院变更控制系统建立的实践经验,结合将实验室检定业务管理信息系统升级项目纳入变更控制体系中进行管理中的典型案例,对药品检验机构实验室变更控制程序的编制要点和变更控制实施的操作方法进行分析阐释,为药检实验室开展变更控制管理提供参考。 展开更多
关键词 药品检验 质量管理 变更控制
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浅述药品检验实验室管理体系文件控制的要点 被引量：7
11
作者 陈旻 杨德忠 +2 位作者 阮桂平 林秀芳 肖镜 《今日药学》 CAS 2014年第7期544-545,共2页
目的为药品检验实验室管理体系文件控制提供参考。方法分析药品检验实验室管理体系文件的难点,介绍文件的分类,控制的目的、意义,阐述管理体系文件控制的要点。结果和结论药品检验实验室应根据其管理范围、活动制定适合其工作的体系文件... 目的为药品检验实验室管理体系文件控制提供参考。方法分析药品检验实验室管理体系文件的难点,介绍文件的分类,控制的目的、意义,阐述管理体系文件控制的要点。结果和结论药品检验实验室应根据其管理范围、活动制定适合其工作的体系文件,并控制文件的有效性,防止误用。 展开更多
关键词 药品检验 文件控制
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2011～2014年药品检测实验室测量审核分析 被引量：7
12
作者 毛歆 于欣 +2 位作者 肖镜 项新华 张河战 《中国药师》 CAS 2015年第8期1423-1425,共3页
目的：了解药品检测实验室的检验技术和质量管理现状。方法：对2011-2014年测量审核的项目概况、项目通过率及参加实验室类型进行统计分析。结果：申请项目数逐年增加，半数以上集中在含量测定项目，整体通过率在80%以上。结论：测量审... 目的：了解药品检测实验室的检验技术和质量管理现状。方法：对2011-2014年测量审核的项目概况、项目通过率及参加实验室类型进行统计分析。结果：申请项目数逐年增加，半数以上集中在含量测定项目，整体通过率在80%以上。结论：测量审核对实验室意义巨大，应进一步加强并规范测量审核工作。 展开更多
关键词 药品检测 实验室 测量审核
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浅析中药材及饮片真伪鉴别能力验证及测量审核项目开展的技术要点
13
作者 孙娴 张权 +2 位作者 肖镜 赵萌 项新华 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期852-856,共5页
目的保障中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目的科学性、严谨性,为该领域高质量发展提供新的思路和方法。方法剖析中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目组织中技术要点和要求并提出建议。结果目前国内缺乏中药材及饮片真... 目的保障中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目的科学性、严谨性,为该领域高质量发展提供新的思路和方法。方法剖析中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目组织中技术要点和要求并提出建议。结果目前国内缺乏中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目,无法满足市场监督需求。结论能力验证提供者应认真总结中药材及饮片真伪鉴别领域能力验证/测量审核项目技术要点和要求,通过提升自身能力和服务水平、积极组织开展能力验证活动、建立测量审核样品库等方式,补齐我国在该领域外部质控不足的短板,促进中药质量提升和产业高质量发展。 展开更多
关键词 中药材 饮片 真伪鉴别 能力验证 测量审核项目 技术要点
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2013-2021年实验动物质量检测能力验证情况
14
作者 王洪 魏杰 +5 位作者 邢进 王吉 冯育芳 李晓波 付瑞 肖镜 《实验动物科学》 2024年第2期22-27,共6页
目的分析我国实验动物质量检测能力现状,探讨实验动物质量检测能力验证组织实施现状,研究影响能力验证满意率的关键因素。方法通过Excel2010和Powerpoint2010软件进行实验室数量、项次、满意率以及频次的变化分析。结果2013—2021年共实... 目的分析我国实验动物质量检测能力现状,探讨实验动物质量检测能力验证组织实施现状,研究影响能力验证满意率的关键因素。方法通过Excel2010和Powerpoint2010软件进行实验室数量、项次、满意率以及频次的变化分析。结果2013—2021年共实施27个能力验证计划,包括22种检测能力参数,发放92种生物样本。共有70家实验室参加552个项次,整体满意率达到90.22%。结论持续参加能力验证活动可以提升实验室的检测能力。 展开更多
关键词 能力验证 实验动物 实验室质量控制
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WHO药品预认证对液相色谱仪性能验证的要求及比较分析 被引量：6
15
作者 王冠杰 杨洋 +2 位作者 肖镜 田利 祁璟琨 《中国药事》 CAS 2013年第5期504-507,共4页
目的提供液相色谱性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供依据。方法介绍了WHO药品预认证对液相色谱性能验证项目和指标的要求,并与我国计量检定规程进行对比,总结了两者的相同点和不同点,并对33台液相色谱仪用上述不同的方法进行检测... 目的提供液相色谱性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供依据。方法介绍了WHO药品预认证对液相色谱性能验证项目和指标的要求,并与我国计量检定规程进行对比,总结了两者的相同点和不同点,并对33台液相色谱仪用上述不同的方法进行检测。结果与结论两个方法对同种设备的检测结果存在不一致情况,WHO药品预认证要求更严格。使用者应根据药品管理需要,选择合适的方法进行验证。 展开更多
关键词 液相色谱仪 WHO药品预认证 性能验证
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气相色谱仪性能验证方法的建立及应用 被引量：5
16
作者 王冠杰 黄海伟 +3 位作者 项新华 张河战 肖镜 田利 《化学分析计量》 CAS 2015年第5期85-87,共3页
建立气相色谱仪性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供保障。根据欧洲药品质量管理局《质量控制文件》提供的方法,结合《中国药典》要求,与我国计量检定规程进行对比,总结气相色谱仪性能验证参数要求,建立气相色谱仪性能验证检测方法... 建立气相色谱仪性能验证新方法,为申请WHO药品预认证提供保障。根据欧洲药品质量管理局《质量控制文件》提供的方法,结合《中国药典》要求,与我国计量检定规程进行对比,总结气相色谱仪性能验证参数要求,建立气相色谱仪性能验证检测方法,并用该方法对5台气相色谱仪进行检测,结果符合实际。 展开更多
关键词 气相色谱仪 性能验证 WHO预认证
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建立职工餐厅食品安全质量管理体系的必要性 被引量：5
17
作者 马丽颖 肖镜 +3 位作者 张陈祎 陈欣 邹健 于婷 《食品安全质量检测学报》 CAS 北大核心 2021年第5期2032-2037,共6页
目的建立职工餐厅食品安全质量管理体系。方法根据ISO22000食品安全管理体系、HACCP管理体系、《中华人民共和国食品安全法》及职工餐厅各项管理类法规和政策,结合管理运营工作实际,建立符合中大型职工餐厅适用的食品安全质量管理体系... 目的建立职工餐厅食品安全质量管理体系。方法根据ISO22000食品安全管理体系、HACCP管理体系、《中华人民共和国食品安全法》及职工餐厅各项管理类法规和政策,结合管理运营工作实际,建立符合中大型职工餐厅适用的食品安全质量管理体系。结果把日常餐饮管理提高到了质量管理高度,确定了食品质量安全目标,管理人员组织架构及岗位职责,明确了风险控制关键环节、显著危害、控制因素和需要采取的预防措施。在实际工作中最大限度的把控食品质量安全,并在新冠疫情等应急事件中反应迅速,确保检验检测机构的良好运转。结论科学有效的食品安全质量管理体系对推进职工餐厅管理的科学化、规范化、标准化、现代化发展模式具有重要意义。对提升职工餐厅质量、保障可持续发展起到了较好的引导和促进作用。 展开更多
关键词 食品安全 质量管理体系 风险评估
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套式PCR检测淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒(LCMV)方法应用 被引量：4
18
作者 邢进 肖镜 +1 位作者 王吉 贺争鸣 《实验动物科学》 2008年第5期53-55,共3页
目的检测目前小鼠和地鼠中淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒的感染情况。方法采用套式PCR方法对小鼠和地鼠脑及小鼠脏器进行扩增,检测LCMV基因;同时对血清进行ELISA试验,将两种方法的结果进行比较。结果从小鼠的脾脏和肾脏中检测到NP基因的存在... 目的检测目前小鼠和地鼠中淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒的感染情况。方法采用套式PCR方法对小鼠和地鼠脑及小鼠脏器进行扩增,检测LCMV基因;同时对血清进行ELISA试验,将两种方法的结果进行比较。结果从小鼠的脾脏和肾脏中检测到NP基因的存在,检出率2/148;ELISA检出率5/148。结论PCR与ELISA检测方法相结合,准确率高,证明目前小鼠中存在LCMV的感染。 展开更多
关键词 淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒 套式PCR检测
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药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点 被引量：4
19
作者 肖镜 陈旻 +3 位作者 廖斌 王冠杰 王青 张河战 《中国医药导报》 CAS 2014年第33期151-157,共7页
为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考,本研究参照国内外的实验室管理规范性文件,结合药品检验机构实验室实际工作的特点,分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示,药品检验机构实验室应根据自... 为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考,本研究参照国内外的实验室管理规范性文件,结合药品检验机构实验室实际工作的特点,分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示,药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次,应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点。可见,实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的,建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项活动能够顺利、有效地实施。 展开更多
关键词 药品质控 管理体系 文件控制 质量管理
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药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立 被引量：4
20
作者 肖镜 董中平 +3 位作者 陈旻 廖斌 王迪 张河战 《中国医药导报》 CAS 2015年第36期113-116,140,共5页
对药检实验室管理体系文件实施电子化管理相较于传统的纸质文件控制方法在多方面都具有显著优势,能够大幅提高文件控制工作的效率和准确性。本文以国内外各项外部实验室认证、认可准则及实验室管理规范为理论基础,结合中国食品药品检定... 对药检实验室管理体系文件实施电子化管理相较于传统的纸质文件控制方法在多方面都具有显著优势,能够大幅提高文件控制工作的效率和准确性。本文以国内外各项外部实验室认证、认可准则及实验室管理规范为理论基础,结合中国食品药品检定研究院在系统开发工作中总结的经验,分析研究药检实验室管理体系文件电子管理系统应具备的主要功能及平台开发建设过程中应考虑的要点,为药品检验机构实验室管理体系文件电子化控制系统的建立提供参考。建立实验室管理体系文件电子化控制系统一般要经过评估策划、确定系统需求、立项开发、测试验收、投入使用等几个阶段。 展开更多
关键词 药品检验 管理体系 文件控制 质量管理 电子化
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