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氯霉素滴眼液中尼泊金乙酯含量合理性的探讨 被引量：23
1
作者 肖璜 林吉恒 +2 位作者 陈万胜 马仕洪 胡昌勤 《中国药师》 CAS 2014年第5期785-788,共4页
目的:调研国产氯霉素滴眼液中尼泊金乙酯含量不同产品是否符合《中国药典》规定。方法:通过抑菌剂效力检查法测定含不同浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力。结果:证明现行产品浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力均符合药典规定。结论:现... 目的:调研国产氯霉素滴眼液中尼泊金乙酯含量不同产品是否符合《中国药典》规定。方法:通过抑菌剂效力检查法测定含不同浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力。结果:证明现行产品浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力均符合药典规定。结论:现行产品中的尼泊金乙酯处方浓度偏高。而处方中作为辅料的硼酸/硼砂,除具有pH调节作用外,对抑菌效力也有贡献。 展开更多
关键词 氯霉素滴眼液 尼泊金乙酯 硼酸/硼砂 抑菌效力
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氯霉素滴眼剂处方中硫柳汞含量的合理性分析 被引量：21
2
作者 林吉恒 肖璜 +2 位作者 陈万胜 马仕洪 胡昌勤 《中国药师》 CAS 2014年第10期1687-1690,共4页
目的:探讨氯霉素滴眼剂处方中抑菌剂硫柳汞添加量的合理性。方法:通过实验设计含不同浓度硫柳汞的供试液,对其抑菌效力进行考察。结果:供试液中硫柳汞含量为0.02 mg·ml-1时其抑菌效力即可达到药典要求。结论:氯霉素滴眼剂市售产品... 目的:探讨氯霉素滴眼剂处方中抑菌剂硫柳汞添加量的合理性。方法:通过实验设计含不同浓度硫柳汞的供试液,对其抑菌效力进行考察。结果:供试液中硫柳汞含量为0.02 mg·ml-1时其抑菌效力即可达到药典要求。结论:氯霉素滴眼剂市售产品中硫柳汞不同浓度均能达到抑菌效力的实现。部分滴眼剂处方中的硫柳汞剂量偏高不合理,目前滴眼剂处方中的硫柳汞剂量应当降低。 展开更多
关键词 氯霉素滴眼液 抑菌效力 硫柳汞
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红花的微生物污染状况分析 被引量：18
3
作者 刘鹏 战宏利 +3 位作者 杨美琴 戴翚 肖璜 马仕洪 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第7期1257-1262,共6页
目的:通过对55批红花的微生物限度检查,分析国内中药饮片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:参考中国药典2010年版和日本药典16版方法,测定红花中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、革兰阴性菌... 目的:通过对55批红花的微生物限度检查,分析国内中药饮片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:参考中国药典2010年版和日本药典16版方法,测定红花中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、革兰阴性菌数以及进行大肠埃希菌、沙门菌的检查,对耐胆盐革兰阴性菌采用不同检查方法的结果进行比较,并采用全自动细菌鉴定试验系统对红花中检出的耐热菌进行菌株鉴定。结果:55批红花中的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的lg平均值分别为4.498 6和1.549 5;从44批红花中检出的耐热菌株,均为枯草芽孢杆菌;从5批红花中检出沙门菌。结论:应根据红花的用途制定微生物限度标准;从安全性角度,建议对通过煎煮、冲泡服用的红花至少应控制其中的沙门菌和耐热菌。 展开更多
关键词 红花 微生物限度检查 中药饮片标准 菌株鉴定 全自动细菌鉴定试验
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五家制药企业洁净区微生物群落分析 被引量：17
4
作者 刘亚茹 余萌 +2 位作者 肖璜 王似锦 马仕洪 《中国药事》 CAS 2019年第7期796-802,共7页
目的:研究制药企业洁净区微生物群落的组成及分布规律,为制药企业良好的微生物控制提供依据。同时,也为超标调查分析、药品检出菌溯源分析及洁净环境菌数据库的建立与分析提供数据支持。方法:在A、B、C、D、E五家制药企业的生产洁净车... 目的:研究制药企业洁净区微生物群落的组成及分布规律,为制药企业良好的微生物控制提供依据。同时,也为超标调查分析、药品检出菌溯源分析及洁净环境菌数据库的建立与分析提供数据支持。方法:在A、B、C、D、E五家制药企业的生产洁净车间、洁净实验室、操作人员等监控点采集沉降菌,运用16S rRNA序列分析、ITS序列分析、看家基因序列分析,将收集获得的细菌、真菌鉴定到属或种。结果:本研究共收集获得细菌139株,真菌5株。16S rRNA序列分析结果判定葡萄球菌属40株,占比27.8%;微球菌属27株,占比18.8%;芽孢杆菌属16株,占比11.1%;微杆菌属9株,占比6.3%;不动杆菌属8株,占比5.6%;假单胞菌属6株,占比4.2%;真菌5株,占比3.5%;其他分属于10个属的菌株共33株,占比22.9%。结论:制药洁净环境微生物的组成主要为革兰氏阳性球菌包括葡萄球菌、微球菌;革兰氏阳性杆菌包括芽孢杆菌、微杆菌;少量的革兰氏阴性杆菌如假单胞菌、不动杆菌;还包括少量真菌。建议制药企业要控制洁净区人员数量,规范人员更衣进场程序和洁净区行为,制定有效的清洁消毒程序,加强环境监控,定期分析监控数据,研究数据变化趋势,出现异常数据,应及时采取措施,使洁净区处于良好的受控状态。 展开更多
关键词 洁净区 微生物群落 16S rRNA序列分析 dnaJ序列分析 ITS序列分析
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国产滴眼液中常用抑菌剂的应用分析与评价 被引量：15
5
作者 肖璜 戴翚 +3 位作者 杨美琴 王似锦 胡昌勤 马仕洪 《药学研究》 CAS 2017年第9期519-522,共4页
目的为促进国产滴眼液制剂质量提高,并为未来的研发方向提供思路。方法结合连续4年专项评价工作的相关结果与相关文献的发现,从应用背景、药典标准、问题讨论等方面对国产滴眼液中常用抑菌剂的应用现状进行分析和评价。结果与结论研究... 目的为促进国产滴眼液制剂质量提高,并为未来的研发方向提供思路。方法结合连续4年专项评价工作的相关结果与相关文献的发现,从应用背景、药典标准、问题讨论等方面对国产滴眼液中常用抑菌剂的应用现状进行分析和评价。结果与结论研究发现国产滴眼液中抑菌剂应用逐渐被重视,但目前存在检测标准尚需统一的问题,未来需要开展标准统一的进一步工作。同时,建议企业在新品研发过程中考虑单剂量包装,降低抑菌剂依赖。 展开更多
关键词 国产滴眼液 抑菌剂 分析与评价
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四国药典中抑菌剂效力检查法的比较 被引量：15
6
作者 肖璜 林吉恒 +2 位作者 陈万胜 马仕洪 胡昌勤 《中国药品标准》 CAS 2014年第1期10-12,共3页
眼用制剂是常见的非处方药，目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染，因此，大部分眼用制剂（包括抗生素类产品）中都添加有抑菌剂，以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的... 眼用制剂是常见的非处方药，目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染，因此，大部分眼用制剂（包括抗生素类产品）中都添加有抑菌剂，以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[3]。虽然《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）和《日本药局方》（JP）中均收载有抑菌剂效力检查法，但其中的测定方法和标准并不统一。ChP2010年版收载的抑菌剂效力检查法与USP基本一致，但实验操作过程并不完全相同。为深刻理解四国药典中的抑菌剂效力检查法在眼用制剂应用中的差异，本文以氯霉素滴眼液为例，对其进行系统的比较。 展开更多
关键词 四国药典 抑菌剂 检查 《日本药局方》 微生物污染 眼用制剂 《中国药典》 《美国药典》
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泊沙康唑注射液无菌检查方法的建立 被引量：13
7
作者 马仕洪 肖璜 +3 位作者 袁宇 李晶 刘建华 姜小平 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期1568-1572,共5页
目的:建立泊沙康唑注射液的无菌检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版无菌检测方法适用性实验的有关要求,采用HPLC法测定硝酸纤维膜、尼龙膜、混合纤维素膜和PVDF膜过滤后膜上的样品残留量,确定样品吸附性小的滤膜,选择... 目的:建立泊沙康唑注射液的无菌检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版无菌检测方法适用性实验的有关要求,采用HPLC法测定硝酸纤维膜、尼龙膜、混合纤维素膜和PVDF膜过滤后膜上的样品残留量,确定样品吸附性小的滤膜,选择含聚山梨酯80等组分的优化稀释液以及去除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式等。结果:药典规定的6种试验菌株均可正常生长。结论:泊沙康唑具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理,采用薄膜过滤法能去除泊沙康唑的抑菌性,建立了合理无菌检查方法,并可对其他三唑类产品的无菌检查起到较好的参考作用。 展开更多
关键词 泊沙康唑 无菌检查 抑菌性 薄膜过滤 方法适用性试验
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硼类化合物在滴眼剂中抑菌效力的探讨 被引量：10
8
作者 肖璜 王似锦 +2 位作者 周发友 马仕洪 胡昌勤 《微生物学杂志》 CAS CSCD 2016年第4期58-61,共4页
探讨硼类化合物(硼酸、硼砂)在滴眼剂中的抑菌效力。通过实验设计不同浓度的硼酸、硼砂供试品组,测定其抑菌效力。结果表明,在牛磺酸滴眼剂品种中,3组供试品组对真菌组达到抑菌效力的判断标准。但在细菌组中,3组供试品组未达到抑菌效力... 探讨硼类化合物(硼酸、硼砂)在滴眼剂中的抑菌效力。通过实验设计不同浓度的硼酸、硼砂供试品组,测定其抑菌效力。结果表明,在牛磺酸滴眼剂品种中,3组供试品组对真菌组达到抑菌效力的判断标准。但在细菌组中,3组供试品组未达到抑菌效力判断标准。在氯霉素滴眼剂中,白色念珠菌98001、金黄色葡萄球菌26003、铜绿假单胞菌10104组均满足抑菌效力的判断标准,但对大肠埃希菌44102未体现出明显抑菌作用。硼类化合物(硼酸、硼砂)在1 mg/m L剂量下即具有一定的抑菌效力。因此在滴眼剂处方设计时,硼类化合物抑菌效力需被正视,同时需结合配伍注意控制使用剂量。 展开更多
关键词 硼类化合物 硼酸 硼砂 抑菌效力
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基于板蓝根颗粒需氧菌总数计数的药品微生物检测能力验证研究 被引量：8
9
作者 肖璜 戴翚 +1 位作者 周发友 马仕洪 《中国药业》 CAS 2021年第13期60-63,共4页
目的提高国内药品微生物检验实验室微生物限度的检测能力。方法将板蓝根颗粒样品随机编号,经冷链运输发放至各参与实验室,采用单因素方差分析法和t检验分析样品的均匀性和稳定性。对能力验证结果进行统计与分析,评价实验室的检测能力。... 目的提高国内药品微生物检验实验室微生物限度的检测能力。方法将板蓝根颗粒样品随机编号,经冷链运输发放至各参与实验室,采用单因素方差分析法和t检验分析样品的均匀性和稳定性。对能力验证结果进行统计与分析,评价实验室的检测能力。结果全国共152个实验室报名参加,涉及31个省(市)、自治区;共回收148个检测结果,整体满意率为93.38%(141/151),其中,食药监系统满意率为96.81%(91/94),企业满意率为87.04%(47/54),科研院所满意率为100.00%(1/1),检验检测机构满意率为100.00%(2/2);造成不满意的主要原因为平台上报检测结果产生错误,实验人员培训不足致试验中断,检测结果溢出。结论国内药品微生物检验实验室微生物限度检测能力较高,但检验检测标准在不断提升,需持续关注能力建设,加强相关培训。 展开更多
关键词 能力验证 均匀性 稳定性 微生物限度检查 板蓝根颗粒 需氧菌总数 计数
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自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定方法考察 被引量：7
10
作者 冯震 肖璜 +2 位作者 杨美成 胡昌勤 马仕洪 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期568-573,共6页
比较了自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的存活曲线法、部分阴性法(LSKP法)和改良部分阴性法(SMC法),考察D值测定结果的影响因素。结果表明,存活曲线法与LSKP法的D值测定结果存在差异。灭菌生物指示剂产品的D值本身取决于该产品耐... 比较了自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的存活曲线法、部分阴性法(LSKP法)和改良部分阴性法(SMC法),考察D值测定结果的影响因素。结果表明,存活曲线法与LSKP法的D值测定结果存在差异。灭菌生物指示剂产品的D值本身取决于该产品耐热菌株的抗性,同时D值测定结果受到暴露温度、暴露压力、升温或降温速率、温度波动性、产品包装形式和复苏培养基的适用性等因素影响。该类产品D值的验收和质量评价直接关乎药品生产过程中灭菌工艺的验证和灭菌效果的监控,对于药品生产的质量控制具有重要指导意义。 展开更多
关键词 自含式生物指示剂 压力蒸汽灭菌 D值 评价
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自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂孢子计数方法的考察 被引量：7
11
作者 肖璜 郭志龙 +3 位作者 夏梦菲 刘鹏 马仕洪 胡昌勤 《中国药师》 CAS 2015年第7期1110-1112,共3页
目的:研究自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂孢子计数方法。方法:采用活菌计数法,将不同厂家产品在不同洗脱液、不同平皿计数方式下的回收菌数进行计数,并利用单因素方差分析方法(ANOVA)对不同处理组回收菌数的几何均数进行统计学检验。结果... 目的:研究自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂孢子计数方法。方法:采用活菌计数法,将不同厂家产品在不同洗脱液、不同平皿计数方式下的回收菌数进行计数,并利用单因素方差分析方法(ANOVA)对不同处理组回收菌数的几何均数进行统计学检验。结果:洗脱液为灭菌纯化水,培养基为胰酪胨大豆琼脂培养基,纸片破碎形式为涡旋振荡法(加入玻璃珠),平皿计数形式采用浇碟法的操作方法能获得较好的实验结果。结论:在保证自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂的孢子计数菌数回收率的情况下采用上述操作能降低实验成本且易于操作。 展开更多
关键词 自含式生物指示剂 压力蒸汽灭菌 孢子计数
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抗生素类药品无菌检查方法研究进展
12
作者 王静 王振波 +4 位作者 戴翚 肖璜 王似锦 周发友 马仕洪 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期404-414,共11页
无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的... 无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论,通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述,探讨建立无菌检查方法的基本策略,并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。 展开更多
关键词 抗生素 无菌药品 无菌检查 薄膜过滤法 局限性
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口服液体药用塑料瓶微生物污染状况分析及试验方法改进 被引量：5
13
作者 战宏利 马仕洪 +3 位作者 戴翚 肖璜 杨美琴 刘鹏 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第6期1100-1105,共6页
目的:通过分析口服液体药用塑料瓶的微生物污染状况,评价其对口服液体制剂质量的贡献。方法:参考中国药典2010年版和美国药典36版方法,测定2013年全国评价性抽验中得到的4个品种、9种规格、43家企业的55批口服液体药用塑料瓶的微生物种... 目的:通过分析口服液体药用塑料瓶的微生物污染状况,评价其对口服液体制剂质量的贡献。方法:参考中国药典2010年版和美国药典36版方法,测定2013年全国评价性抽验中得到的4个品种、9种规格、43家企业的55批口服液体药用塑料瓶的微生物种类和数量。采用薄膜过滤法处理样品提取液,用胰酪大豆胨琼脂培养基进行培养,计数需氧菌总数,用胆盐乳糖增菌液培养,进行控制菌检查。结果:每批样品的细菌、霉菌和酵母菌数及大肠埃希菌均符合国家药品包装容器(材料)标准(试行)规定,58%的样品未检出污染微生物,污染有微生物的样品菌数均未超过7 cfu·瓶-1,均为环境污染菌芽孢杆菌类及球菌类,且均未检出大肠埃希菌。结论:口服液体药用塑料瓶微生物污染未超标。将细菌数、霉菌和酵母菌数统一合并为需氧菌总数测定,可在一张滤膜上同时测定样品的细菌数、霉菌和酵母菌数。改进的检验方法具有省时、方便的特点。 展开更多
关键词 口服液体药用塑料瓶 微生物限度检查 胰酪大豆胨琼脂培养基 需氧菌总数测定 控制菌 细菌鉴定试验
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国产牛磺酸滴眼液中抑菌剂使用状况分析 被引量：5
14
作者 肖璜 戴翚 +1 位作者 杨美琴 马仕洪 《中国药业》 CAS 2018年第24期5-8,共4页
目的为含抑菌剂滴眼液品种的处方筛选提供指导。方法参照2010年版《中国药典(一部)》中相关方法,检测国产非抗生素类滴眼液中抑菌剂的组成及含量和抑菌效力,评价其是否满足要求。结果大部分产品抑菌剂含量达标示量的80%～120%,仅含苯扎... 目的为含抑菌剂滴眼液品种的处方筛选提供指导。方法参照2010年版《中国药典(一部)》中相关方法,检测国产非抗生素类滴眼液中抑菌剂的组成及含量和抑菌效力,评价其是否满足要求。结果大部分产品抑菌剂含量达标示量的80%～120%,仅含苯扎溴铵的产品抑菌效力达到标准。结论抑菌剂含量检测标准需进一步提高;老旧处方产品需进一步解决抑菌效力问题;建议新品研发考虑单剂量产品,降低抑菌剂依赖。 展开更多
关键词 牛磺酸滴眼液 国产 抑菌剂 含量测定 抑菌效力
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光伏发电技术在建筑供配电中的应用研究 被引量：6
15
作者 杜姜涛 郭帅 +5 位作者 田兆鹏 刘贞 隋世伟 肖璜 王凯平 金玉 《玻璃》 2016年第2期16-24,共9页
太阳能是新能源和可再生能源的重要组成部分,是缓解当前能源危机的有效途径。光伏发电已成为利用太阳能的主要方式之一。本文针对光伏发电技术在建筑供配电中的应用研究,简述了光伏发电系统组成与工作原理,详细阐述了单轴跟踪系统与最... 太阳能是新能源和可再生能源的重要组成部分,是缓解当前能源危机的有效途径。光伏发电已成为利用太阳能的主要方式之一。本文针对光伏发电技术在建筑供配电中的应用研究,简述了光伏发电系统组成与工作原理,详细阐述了单轴跟踪系统与最大功率点跟踪(MPPT)技术在光伏发电中的应用,对光伏发电系统的硬件电路进行了优化设计,并根据实际工程案例进行了光伏发电系统的容量计算与分析。实现了光伏发电系统在建筑供配电中的应用。 展开更多
关键词 光伏发电 单轴跟踪系统 最大功率点跟踪 容量计算
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抗力仪与油浴法测定生孢梭菌芽孢D值和Z值的比较 被引量：4
16
作者 马仕洪 王似锦 +2 位作者 熊骏 肖璜 胡昌勤 《中国消毒学杂志》 CAS 2018年第1期7-10,共4页
目的测定一株生孢梭菌[CMCC(B)64941]芽孢悬液的D值和Z值。方法分别采用抗力仪和油浴仪达到灭菌条件,采用残存曲线法进行直线拟合测定D值,根据95℃、100℃和105℃温度下D值,计算Z值。结果抗力仪法测定生孢梭菌[CMCC(B)64941]芽孢悬液在... 目的测定一株生孢梭菌[CMCC(B)64941]芽孢悬液的D值和Z值。方法分别采用抗力仪和油浴仪达到灭菌条件,采用残存曲线法进行直线拟合测定D值,根据95℃、100℃和105℃温度下D值,计算Z值。结果抗力仪法测定生孢梭菌[CMCC(B)64941]芽孢悬液在100℃~105℃的D值为0.36~3.41 min,Z值为5.06℃;油浴仪法测定95℃~105℃的D值为0.45~11.33 min,Z值为7.14℃。结论根据芽孢悬液的用途两种方法均可用于芽胞悬液的D值测定。 展开更多
关键词 生物指示剂 芽孢悬液 D值 Z值 油浴
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制药环境用消毒剂对环境分离菌杀灭效应的比较研究 被引量：4
17
作者 刘亚茹 肖璜 马仕洪 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第9期1674-1683,共10页
目的:考察制药环境用消毒剂对环境分离菌的杀灭效果,为制药企业合理有效使用消毒剂提供依据。方法:在5家制药企业洁净区采集环境菌,分离纯化后鉴定到属或种。以微孔板稀释代替传统试管稀释,采用悬液定量杀灭试验法,快速评价0.39%酸性苯... 目的:考察制药环境用消毒剂对环境分离菌的杀灭效果,为制药企业合理有效使用消毒剂提供依据。方法:在5家制药企业洁净区采集环境菌,分离纯化后鉴定到属或种。以微孔板稀释代替传统试管稀释,采用悬液定量杀灭试验法,快速评价0.39%酸性苯酚、70%异丙醇、75%乙醇、2%苯扎溴铵溶液、1%过氧化氢5种常用消毒剂对环境分离菌的杀灭效果。结果:最长作用时间下,0.39%酸性苯酚,2%苯扎溴铵溶液、70%异丙醇对细菌营养体的杀灭对数值均大于5;1%过氧化氢对霉菌孢子的杀灭对数值均大于4,对细菌芽孢的杀灭对数值在2.13~4.90之间。75%乙醇对葡萄球菌属的1株菌和微球菌属的3株菌的杀灭对数值小于5,其余菌株均大于5。缩短作用时间时,各消毒剂对环境分离菌的杀灭效果呈现出明显差异。微球菌属和葡萄球菌属分别对75%乙醇和70%异丙醇的敏感性较低。2%苯扎溴铵溶液对洋葱伯克霍尔德菌属菌株杀灭效果较差,作用时间延长,杀灭对数值增大。0.39%酸性苯酚对细菌营养体的杀灭效果较好,但溶血性葡萄球菌对其敏感性较低。结论:多种类多数量的环境菌株更能代表制药环境真实的微生物污染状况,是筛选合适的制药环境用消毒剂的重要因素。制药企业应在进行消毒剂效能验证时,结合实际环境监测结果,提高环境菌的数量和种类。依据效能验证数据,有计划的选择、轮换消毒剂。 展开更多
关键词 消毒剂 环境分离菌 悬液定量杀灭试验 效能验证 微孔板法
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阴性分数法和残存曲线法测定湿热灭菌用自含式生物指示剂D值的比较 被引量：5
18
作者 马仕洪 王似锦 +2 位作者 熊骏 肖璜 胡昌勤 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第5期667-671,共5页
分别采用阴性分数法和残存曲线法,测定湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值,并对测定结果进行比较分析。阴性分数法和残存曲线法的测定结果分别为(2.22±0.10)min和(1.91±0.10)min,二者均高于标示值1.7 min。相比较而言,阴性分数... 分别采用阴性分数法和残存曲线法,测定湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值,并对测定结果进行比较分析。阴性分数法和残存曲线法的测定结果分别为(2.22±0.10)min和(1.91±0.10)min,二者均高于标示值1.7 min。相比较而言,阴性分数法试验操作较为简便,但样品用量较大;而残存曲线法试验操作较为复杂,样品用量较小。通过分析比较可知,2种方法均适用于湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值测定,可以根据实际情况和需求选择使用。 展开更多
关键词 湿热灭菌 生物指示剂 D值 阴性分数法 残存曲线法
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普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的建立 被引量：3
19
作者 刘鹏 马仕洪 +3 位作者 戴翚 杨美琴 肖璜 胡昌勤 《中国药事》 CAS 2013年第4期413-415,共3页
目的建立普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法。方法采用定量滤纸对供试液进行过滤,再以薄膜过滤的方法,去除普卢利沙星薄膜衣片的抗菌活性。结果本方法满足《中国药典》2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普... 目的建立普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法。方法采用定量滤纸对供试液进行过滤,再以薄膜过滤的方法,去除普卢利沙星薄膜衣片的抗菌活性。结果本方法满足《中国药典》2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普卢利沙星薄膜衣片最敏感,可作为普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为普卢利沙星薄膜衣片的常规微生物限度检查方法。 展开更多
关键词 普卢利沙星薄膜衣片 定量滤纸 薄膜过滤 质控菌株
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固体药用硬片的微生物污染状况分析 被引量：3
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作者 刘鹏 杨美琴 +2 位作者 戴翚 肖璜 马仕洪 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期1573-1578,共6页
目的:通过对158批聚氯乙烯固体药用硬片的微生物限度检查及其污染菌株的鉴定与分析,探讨国内固体药用硬片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:按照《国家药包材标准》,分别采用《中华人民共和国药典》2010... 目的:通过对158批聚氯乙烯固体药用硬片的微生物限度检查及其污染菌株的鉴定与分析,探讨国内固体药用硬片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:按照《国家药包材标准》,分别采用《中华人民共和国药典》2010年版二部和《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对聚氯乙烯固体药用硬片进行细菌数、霉菌和酵母菌数、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定以及大肠埃希菌的检查,并利用全自动微生物鉴定系统对样品中检出的污染菌株进行鉴定。结果:《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对于聚氯乙烯固体药用硬片中污染微生物的检出率明显高于《中华人民共和国药典》2010年版二部,样品中检出的污染菌株中既有革兰氏阳性芽孢菌,也有革兰氏阴性菌。结论:固体药用硬片的生产和储运流程中存在微生物污染的风险,应建立关键环节的微生物污染物监控和追溯调查体系,并建议进一步完善其微生物限度检查标准和方法。 展开更多
关键词 聚氯乙烯固体药用硬片 微生物污染 菌株鉴定 监控和追溯调查体系 标准和方法
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