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题名质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用
被引量：30
- 1
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作者
肖江宜
平其能
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机构
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
中国药科大学
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第22期2102-2105,共4页
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文摘
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量。本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效。
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关键词
质量风险管理
药品生产企业
GMP
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Keywords
quality risk management（QRM）
manufacturer of drugs
good manufacture practice（GMP）
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名我国中药材GAP实施分析与探讨
被引量：8
- 2
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作者
肖江宜
王文全
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机构
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
北京中医药大学
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出处
《中药材》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第12期1795-1798,共4页
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文摘
中药材是中药饮片、中药制剂的物质基础,良好的中药材是中药饮片、中药制剂质量的基础,也是中医临床疗效的保证。标准化和产业化种植是中药材生产质量管理规范(GAP)的特点。本文从我国中药材GAP实施的现状入手,分析了GAP推行中存在的问题,并从法规建设、人员培训等方面,对积极稳妥开展GAP认证工作提出了意见和建议。
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关键词
中药材
GAP
实施
分析
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分类号
R282.2
[医药卫生—中药学]
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题名中药材GAP认证现场检查情况分析与基地建设建议
被引量：7
- 3
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作者
肖江宜
王文全
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机构
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
北京中医药大学
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第2期106-109,128,共5页
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文摘
中药材是中药产业的物质基础,稳定优质的中药材是中药饮片、中药制剂生产质量的保障,也是中医临床疗效发挥的根基。规范、标准和可溯源是中药材生产质量管理规范(GAP)对中药材基地生产的基本要求。文中通过对中药材GAP认证现场检查情况的统计和分析,探讨了中药材基地建设中普遍存在的问题和薄弱环节,并对中药材GAP基地建设及认证准备工作提出了意见和建议。
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关键词
中药材
中药材生产质量管理规范
现场检查
基地建设
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Keywords
Chinese crude drugs
good agricultural practice（GAP）
on-site inspection
GAP plant construction
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分类号
R282.2
[医药卫生—中药学]
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题名质量风险管理在药品GMP现场检查中运用的探讨
被引量：5
- 4
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作者
肖江宜
平其能
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机构
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
中国药科大学
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2009年第19期1826-1830,共5页
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文摘
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品GMP现场检查是确认药品生产企业执行GMP情况的主要手段和方法,本文通过分析欧盟近期发布的相关规定,探讨了在药品GMP现场检查中运用风险管理的理念,科学合理的制订检查方案并执行,从而最大限度发挥行政资源的有效性,切实保障公众用药的安全有效。
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关键词
质量风险管理
GMP
现场检查
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Keywords
quality risk management （QRM）
good manufacture practice（GMP）
site inspection
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名我国药品说明书存在的问题与对策
被引量：5
- 5
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作者
肖江宜
胡廷熹
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机构
中国药科大学商学院
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出处
《药学进展》
CAS
1999年第5期296-299,共4页
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关键词
中国
药品说明书
对策
存在的问题
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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题名对美国加速批准药物法规的初探
- 6
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作者
邵蓉
肖江宜
张霓
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机构
中国药科大学商学院药事法规教研室
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出处
《药学进展》
CAS
1998年第3期174-175,共2页
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文摘
美国食品药物管理局（ＦＤＡ）于１９９２年１２月１１日正式发布了关于加速批准人用药品、抗生素以及生物制品的法规。从１９９２年至１９９７年７月底的近５年时间里，共有２０种药物依据该法规获得加速批准。这一法规目前主要适用于治疗严重的或危及生命的疾病的药物，...
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关键词
加速批准药物
法规
美国
药事管理
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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题名医疗器械单一审核程序中质量管理体系检查工作的介绍
被引量：3
- 7
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作者
温晶
肖江宜
王爱君
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机构
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
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出处
《中国医疗器械杂志》
2018年第1期53-55,共3页
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文摘
医疗器械单一审核程序中关于质量管理体系检查部分的内容涵盖了多个国家监管机构的检查要求,具有极为重要的参考意义。该文简单概述了医疗器械单一审核程序中质量管理体系检查的流程和内容。同时,初步探讨了对我国监管和检查工作的一些启示,供相关机构参考。
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关键词
医疗器械单一审核程序
质量管理体系
检查
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Keywords
medical device single audit program
quality management system
audit
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分类号
F203
[经济管理—国民经济]
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题名药品GMP认证现场检查中常见的一些问题
被引量：2
- 8
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作者
肖江宜
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机构
国家药品监督管理局药品认证管理中心
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2003年第5期323-325,共3页
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关键词
药品
GMP认证
现场检查
常见问题
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
F426.7
[经济管理—产业经济]
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题名对医疗器械单一审核程序中见证检查工作的思考
被引量：2
- 9
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作者
温晶
肖江宜
王爱君
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机构
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
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出处
《中国医疗器械杂志》
2018年第2期122-124,共3页
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文摘
医疗器械单一审核程序是近年来国际医疗器械监管论坛设置的重点工作项目之一,具有很多值得借鉴的经验。该文简单概述了医疗器械单一审核程序中见证检查的流程和内容。同时,初步探讨了见证检查对监管工作的一些启示,供监管部门、检查机构参考。
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关键词
医疗器械单一审核程序
质量管理体系
见证检查
评估
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Keywords
Medical Device Single Audit Program
Quality Management System
Witnessed Audit
assessment
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分类号
R197.39
[医药卫生—卫生事业管理]
F203
[医药卫生—公共卫生与预防医学]
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题名药品开发中质量保证体系的结构
- 10
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作者
肖江宜
胡廷熹
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机构
中国药科大学商学院
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出处
《药学进展》
CAS
1999年第4期227-229,共3页
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关键词
药品开发
质量保证体系
结构
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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题名英国的“质量监督员”职位
- 11
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作者
肖江宜
胡廷熹
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机构
中国药科大学药事法规教研室
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出处
《中国药业》
CAS
1999年第12期3-3,共1页
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关键词
质量监督员
英国
药品管理
职责
培训
任命
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分类号
R954
[医药卫生—药学]
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