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甘油果糖注射液细菌内毒素检查法的实验研究
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作者 李廷芳 耿中乐 《海峡药学》 2010年第7期93-95,共3页
目的研究甘油果糖注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素的限量检查方法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验,以不同生产厂家、不同批号的鲎试剂对多批供试品进行干扰试验研究。... 目的研究甘油果糖注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素的限量检查方法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验,以不同生产厂家、不同批号的鲎试剂对多批供试品进行干扰试验研究。结果甘油果糖注射液经4倍稀释后对检测无干扰作用。结论该制剂可用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法控制产品质量,其内毒素限值为每1mL含内毒素量应小于1.2 EU。 展开更多
关键词 甘油果糖注射液 细菌内毒素凝胶限量检查法 干扰试验
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