纵论GMP引领药品生产的观念更新 被引量：9

1

作者 缪德骅 《上海医药》 CAS 2006年第3期102-104,共3页

关键词 GMP认证 药品生产企业 制药企业 强制性

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初论医药洁净技术及其基本特点 被引量：8

2

作者 缪德骅 《洁净与空调技术》 2004年第4期23-28,共6页

医药洁净技术是医药洁净室及其相关受控环境污染控制技术的综合体现,适用于药品生产、检验、流通、科研等环节的洁净环境。文章就污染控制对象等五个方面阐述医药洁净技术不同于其他工业洁净技术的基本特点。

关键词 医药洁净技术 环境污染 污染控制 药品生产

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关于医药工业洁净厂房中的空气洁净度要求——再论医药洁净技术的基本特点 被引量：9

3

作者 缪德骅 《医药工程设计》 2005年第1期21-24,共4页

关键词 企业 洁净技术 医药工业 空调技术 发展 GMP 药品生产 做法 要求 空气洁净度

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新版GMP首先应符合中国国情 被引量：8

4

作者 缪德骅 《上海医药》 CAS 2009年第7期306-309,共4页

关键词 GMP 中国国情 阅读习惯 国际社会 技术资料 指南 欧盟 教科书

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正确认识空气净化措施在医药工业洁净厂房中的作用 被引量：7

5

作者 缪德骅 《医药工程设计》 2007年第5期1-4,共4页

阐述了国内外GMP对药品生产洁净区的控制要求,以及医药工业洁净厂房设计和建造中对微生物污染的控制技术,分析了空气净化措施在医药洁净厂房中的作用,并提出正确认识其作用。

关键词 洁净厂房 空气净化 GMP 微生物控制

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再读GMP 被引量：6

6

作者 缪德骅 《上海医药》 CAS 2006年第10期437-439,共3页

关键词 GMP认证 药品生产质量 药品质量 药品监管工作 监管部门 GMP实施 社会舆论 信任危机

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我国医药工程项目建设亟需规范管理 被引量：5

7

作者 缪德骅 《医药工程设计》 2006年第3期57-64,共8页

医药工程建设质量是实施GMP的可靠保证,推行GMP必须从源头抓起。我国目前医药工程建设管理相当薄弱,使工程质量存在潜在危险。国外试行的GEP秉承了GMP的理念,运用全过程控制的思维方式,为确保工程项目符合GMP要求提供了有力支持,对医药... 医药工程建设质量是实施GMP的可靠保证,推行GMP必须从源头抓起。我国目前医药工程建设管理相当薄弱,使工程质量存在潜在危险。国外试行的GEP秉承了GMP的理念,运用全过程控制的思维方式,为确保工程项目符合GMP要求提供了有力支持,对医药工程项目建设具有重要指导意义。我国医药工程建设需要GEP管理。 展开更多

关键词 医药工程建设 项目管理 GEP

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对新版GMP起草思路的质疑 被引量：4

8

作者 缪德骅 《上海医药》 CAS 2007年第7期296-298,共3页

关键词 GMP 人用药品注册技术要求国际协调会 世界卫生组织 药品生产 发达国家 国际组织

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医药洁净厂房设计中典型问题剖析 被引量：5

9

作者 缪德骅 《洁净与空调技术》 2003年第4期1-4,8,共5页

医药洁净厂房是洁净厂房中的重要分支,依据我国“洁净厂房设计规范”和“医药工业洁净厂房设计规范”的要求,结合实际工作中遇到的一系列问题提出处理的方法和建议,供工程设计、安装、管理的参考。

关键词 医药洁净厂房 洁净度 污染源控制 GMP 药品生产管理规范 污染控制 二次污染 交叉污染 生产环境

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工程设计:实施GMP的源头——新编国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》简介 被引量：4

10

作者 缪德骅 《洁净与空调技术》 2009年第4期63-68,共6页

作为药品生产实施GMP的源头,医药工程设计必须率先符合GMP。介绍工程设计符合GMP的法规依据,我国医药行业工程建设第一个国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的基本特点,以及与该规范有关的若干问题。

关键词 GMP 医药洁净技术 洁净室及相关受控环境 设计规范

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对新版中国GMP的几点看法 被引量：4

11

作者 缪德骅 《上海医药》 CAS 2007年第9期389-393,共5页

关键词 GMP 新中国 药品生产质量管理规范 编写方式 修订

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新的起点——国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》简介 被引量：3

12

作者 缪德骅 《医药工程设计》 2009年第1期1-5,共5页

介绍我国医药行业工程建设第一个国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的基本特点,以及与该规范有关的若干问题。

关键词 GMP 医药洁净技术 洁净室及相关受控环境 设计规范

原文传递

初论医药洁净技术及其基本特点(续) 被引量：2

13

作者 缪德骅 《洁净与空调技术》 2005年第1期19-22,共4页

医药洁净技术是医药洁净室及其相关受控环境污染控制技术的综合体现,适用于药品生产、检验、流通、科研等环节的洁净环境。文章就污染控制对象等五个方面阐述医药洁净技术不同于其他工业洁净技术的基本特点。

关键词 洁净技术 GMP 医药洁净技术 洁净室 污染控制

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关于《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)的修改建议 被引量：2

14

作者 缪德骅 《医药工程设计》 2003年第5期16-17,共2页

关键词 《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001 修改 洁净厂房 设计规范 制药厂

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论GMP元素 被引量：2

15

作者 缪德骅 《上海医药》 CAS 2007年第1期9-12,共4页

关键词 GMP认证 食品药品监督管理局 GMP证书 制药企业 药品生产 医药行业 生命安全

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我国新一轮GMP推行工作目标探析 被引量：1

16

作者 缪德骅 《上海医药》 CAS 2007年第11期487-491,共5页

关键词 GMP认证 药品安全 药品生产 监管工作 社会舆论 信任危机 药品质量 国内外

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关于GMP实施中的硬件检查 被引量：1

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作者 缪德骅 《上海医药》 CAS 2002年第10期459-463,共5页

关键词 GMP认证 医药工业企业 实施 硬件检查

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也谈“产品决定于环境”

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作者 缪德骅 《医药工程设计》 2004年第1期25-28,共4页

药品是关系人们生命健康的特殊商品 ,GMP(药品生产质量管理规范 )是当今国际公认的药品生产和质量管理的基本准则 ,它的实施同样需要良好环境的支撑。本文通过对GMP与环境、GMP与污染控制技术等方面的讨论 ,论述“洁净技术服务于社会”... 药品是关系人们生命健康的特殊商品 ,GMP(药品生产质量管理规范 )是当今国际公认的药品生产和质量管理的基本准则 ,它的实施同样需要良好环境的支撑。本文通过对GMP与环境、GMP与污染控制技术等方面的讨论 ,论述“洁净技术服务于社会”的鲜明主题。我们不遗余力地推行洁净技术 ,即污染控制技术 ,正是为提高产品质量创造良好的生产环境。 展开更多

关键词 GMP 环境 洁净技术 污染控制技术 制药企业

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关于我国GMP(1998修订)中洁净要求初析 被引量：2

19

作者 缪德骅 《洁净与空调技术》 1999年第3期2-8,共7页

《药品生产质量管理规范(1998年修订)》即我国GMP(1998),由国家药品监督局组织修订、颁布,并于今年8月1日起施行。此番修订的GMP条理清晰,标准明确,紧密结合国情,注意与国际接轨,必将促进我国药品生产和质量水平的提高。 1 关于我国GMP(... 《药品生产质量管理规范(1998年修订)》即我国GMP(1998),由国家药品监督局组织修订、颁布,并于今年8月1日起施行。此番修订的GMP条理清晰,标准明确,紧密结合国情,注意与国际接轨,必将促进我国药品生产和质量水平的提高。 1 关于我国GMP(1998)的新概念 当今世界,GMP作为衡量药品生产和质量管理的共同准则已成为国际惯例。 展开更多

关键词 医药行业 药品 质量 洁净技术 洁净厂房

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我读国标GB/T 25915

20

作者 缪德骅 《洁净与空调技术》 2012年第4期1-4,共4页

解读国标GB/T25915与我国GMP的关联性。

关键词 无菌药品生产环境 空气无菌净化技术 GEP

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