警惕三种违法代理出口

1

作者 徐国强 程速 《税收征纳》 2000年第4期37-37,42,共2页

随着外贸体制改革的不断深入,外贸出口形式也日益灵活多样,委托代理出口就是其中形式之一。一般来说,代理出口是指生产企业或外贸企业委托另一有出口经营权的外贸企业代理其产品出口,委托企业承担出口盈亏。据了解,目前外贸企业经营代... 随着外贸体制改革的不断深入,外贸出口形式也日益灵活多样,委托代理出口就是其中形式之一。一般来说,代理出口是指生产企业或外贸企业委托另一有出口经营权的外贸企业代理其产品出口,委托企业承担出口盈亏。据了解,目前外贸企业经营代理出口业务的情况较为普遍,其代理的方式多种多样,产生了诸多税收管理方面的漏洞,应引起我们的高度重视。 展开更多

关键词 外贸企业 代理出口 出口贸易 违法 税收征管

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凭增值税专用发票退税的若干问题及对策

2

作者 程速 《国际商务财会》 1995年第1期31-32,共2页

根据改革后新工商税制的要求和市场经济条件下发展对外贸易事业的需要,国家税务局修改制定了新的《出口货物退(免)税管理办法》,从扩大退税范围、调整退税依据、统一退税税率、简化审批手续等方面进行了深层次的改革。它不仅在配合外贸... 根据改革后新工商税制的要求和市场经济条件下发展对外贸易事业的需要,国家税务局修改制定了新的《出口货物退(免)税管理办法》,从扩大退税范围、调整退税依据、统一退税税率、简化审批手续等方面进行了深层次的改革。它不仅在配合外贸体制改革、推动外贸出口事业发展等方面将会起到重要作用,而且标志着我国在建立科学、严密、 展开更多

关键词 增值税专用发票 管理办法 出口退税 进出口货物 税务机关 外贸体制改革 国家税务局 对外贸易 税款抵扣 外贸出口

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退税限期申报问题及完善

3

作者 程速 刘丽虹 《税收征纳》 2005年第8期26-27,共2页

关键词 退税限期时期 中国 税收制度 征管模式 管理制度

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规范代理出口 保障税收收入

4

作者 徐国强 程速 《对外经贸财会》 2000年第4期21-22,共2页

随着外贸体制改革的不断深入，外贸出口形式也日益灵活多样，代理出口就是其中之一。一般来说，代理出口是指生产企业或外贸企业委托另一有出口经营权的外贸企业代理其产品出口，委托企业承担出口盈亏。据了解，目前外贸企业经营代理出... 随着外贸体制改革的不断深入，外贸出口形式也日益灵活多样，代理出口就是其中之一。一般来说，代理出口是指生产企业或外贸企业委托另一有出口经营权的外贸企业代理其产品出口，委托企业承担出口盈亏。据了解，目前外贸企业经营代理出口业务的情况较为普遍，其代理的方式也多种多样。 展开更多

关键词 外贸企业 出口经营权 税收收入 代理出口业务 盈亏 委托 外贸体制改革 普遍 保障 承担

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胰高血糖素样肽-1受体激动剂研究进展 被引量：15

5

作者 程速远 李小静 罗建辉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第22期2580-2585,共6页

胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种肠促胰岛素分泌剂,在维持人体血糖稳定中发挥着重要作用。与目前临床使用的药物相比,胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)在治疗2型糖尿病(T2DM)中显示出更好的应用前景,低血糖风险低,不会导致体重增加... 胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种肠促胰岛素分泌剂,在维持人体血糖稳定中发挥着重要作用。与目前临床使用的药物相比,胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)在治疗2型糖尿病(T2DM)中显示出更好的应用前景,低血糖风险低,不会导致体重增加。但是,由于人体自身GLP-1的半衰期很短(约2 min),容易被二肽基肽酶-4(DPP-4)降解,这限制了它在糖尿病治疗领域的应用。本文梳理了具有抗DPP-4酶活性的GLP-1RA,如艾塞那肽、利拉鲁肽、索马鲁肽、度拉鲁肽、利司那肽等已上市产品的概况。另外还汇总了GLP-1RA在中国以及美国用药指南中的变化。近年,随着对GLP-1RA认识的逐步深入,GLP-1RA在T2DM治疗中的地位稳步提升。未来,随着GLP-1RA口服制剂的开发,GLP-1RA与胰岛素、GLP-1RA与其他激素的联合应用,都将使GLP-1RA在T2DM治疗中发挥更大的作用。 展开更多

关键词 胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 2型糖尿病

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毛细管气相色谱法测定海狗油胶丸中ω-3多不饱和脂肪酸的含量 被引量：11

6

作者 陈亚飞 程速远 +2 位作者 孙宇 李湛军 徐康森 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第5期499-501,共3页

目的:用毛细管气相色谱法测定海狗油中二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳五烯酸(DPA)和二十二碳六烯酸(DHA)的含量。方法:采用HP-INNOWAX毛细管柱(30 m×0.320 mm,0.25 μm),柱温150℃,保持5 min后,以10℃·min-1升至200℃后,继续以5... 目的:用毛细管气相色谱法测定海狗油中二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳五烯酸(DPA)和二十二碳六烯酸(DHA)的含量。方法:采用HP-INNOWAX毛细管柱(30 m×0.320 mm,0.25 μm),柱温150℃,保持5 min后,以10℃·min-1升至200℃后,继续以5℃·min-1升至240℃,保持7 min,载气为氮气(99.999%)。进样口温度为240℃,检测器温度为270℃,FID检测器。结果:EPA甲酯平均回收率为99.5%,RSD为1.2%;DPA甲酯平均回收率为98.8%,RSD为1.1%;DHA甲酯平均回收率为98.5%,RSD为0.9%。结论:此法操作简单、准确,重复性、稳定性好,是一种可行的ω-3多不饱和脂肪酸含量测定方法。 展开更多

关键词 RSD 含量 胶丸 毛细管气相色谱法 口温 多不饱和脂肪酸 二十碳五烯酸 甲酯 平均回收率 载气

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液相肽图法推断聚乙二醇化重组人生长激素的聚乙二醇修饰位点研究 被引量：8

7

作者 李晶 何辉 +4 位作者 程速远 张慧 施洁明 杨化新 梁成罡 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第8期626-630,共5页

目的利用液相肽图法对聚乙二醇(PEG)化重组人生长激素(rhGC)(PEG-rhGH)的聚乙二醇修饰位点进行测定。方法通过优化酶切条件,建立肽段分离度高、信息完整的液相肽图方法。继而通过引入高分辨率质谱,对重组人生长激素的液相肽图准确定性... 目的利用液相肽图法对聚乙二醇(PEG)化重组人生长激素(rhGC)(PEG-rhGH)的聚乙二醇修饰位点进行测定。方法通过优化酶切条件,建立肽段分离度高、信息完整的液相肽图方法。继而通过引入高分辨率质谱,对重组人生长激素的液相肽图准确定性。最后通过比较发生改变的修饰前后的肽段,推断聚乙二醇的修饰位点。结果 3个厂家的聚乙二醇化重组人生长激素中发生较为明显修饰的肽段有5个,分别为T1(N-end)、T4(lys38)、T13(lys140)、T14(lys145)及T15(lys158)。结论液相肽图法可用于对结构复杂、不均一性较高的多位点异构体聚乙二醇修饰药物的位点测定。 展开更多

关键词 聚乙二醇化重组人生长激素 液相肽图法 聚乙二醇修饰位点

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我国双特异性抗体药物注册申报现状及药学审评思考

8

作者 阚红金 韦薇 程速远 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第5期634-639,共6页

近年来,国内外双特异性抗体发展迅速,截至2023年12月,全球已有近200个双特异抗体正在进行临床研究,10余个双特异性抗体药物获批上市。本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状,并结合药学审评经验及相关文献,对此类产品药学开发中的... 近年来,国内外双特异性抗体发展迅速,截至2023年12月,全球已有近200个双特异抗体正在进行临床研究,10余个双特异性抗体药物获批上市。本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状,并结合药学审评经验及相关文献,对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨,以期为双特异性抗体药物的药学开发及评价提供参考。 展开更多

关键词 双特异性抗体 临床试验申请 新药上市申请 药学审评

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关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考

9

作者 程速远 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第7期887-896,共10页

随着司美格鲁肽注射液(Ozempic^(?))以及司美格鲁肽片(Rybelsus^(?))原研药在我国上市,国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的司美格鲁肽生物类似药日渐增多。本文梳理了司美格鲁肽原研药及生物类似药国内外注册与研发现状,分析了... 随着司美格鲁肽注射液(Ozempic^(?))以及司美格鲁肽片(Rybelsus^(?))原研药在我国上市,国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的司美格鲁肽生物类似药日渐增多。本文梳理了司美格鲁肽原研药及生物类似药国内外注册与研发现状,分析了司美格鲁肽质量研究和质量相似性评价中的挑战及相关技术要求,结合审评实践对司美格鲁肽生物类似药的药学评价中常见问题进行分析探讨,以期为此类生物类似药的药学开发与评价提供参考。 展开更多

关键词 司美格鲁肽 生物类似药 质量相似性

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多种PEG化重组人生长激素中蛋白含量测定的通用型方法的建立 被引量：4

10

作者 李晶 何辉 +2 位作者 程速远 张慧 梁成罡 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第9期1556-1560,共5页

目的：通过以未修饰的原型蛋白为对照品,建立准确测定多种聚乙二醇化重组人生长激素（PEG-rhGH）中蛋白含量的通用型方法。方法：采用rhGH国家对照品和凝胶色谱法测定PEG-rhGH中的蛋白含量。通过详细的专属性、精密度、准确性等方法学考... 目的：通过以未修饰的原型蛋白为对照品,建立准确测定多种聚乙二醇化重组人生长激素（PEG-rhGH）中蛋白含量的通用型方法。方法：采用rhGH国家对照品和凝胶色谱法测定PEG-rhGH中的蛋白含量。通过详细的专属性、精密度、准确性等方法学考察,建立该方法。色谱条件：采用TSKGel 3000SWxl（300 mm×7.8mm）凝胶色谱柱,以0.05 mol·L-1的磷酸氢二钠-磷酸二氢钠（pH7.0）为流动相,流速为0.6 mL·min-1,柱温为室温,检测波长为280 nm。通过将测定结果与申报企业原有方法测定结果进行比对,对现有含量测定方法进行评价。结果：由于PEG与蛋白质之间的连接子存在双键,在214 nm下,3种PEG-rhGH的测定结果的准确性较差,平均回收率（n=9）分别为109.3%、109.9%、110.6%;而在280 nm下,rhGH在200-1800μg·mL-1浓度范围内线性关系良好（r=0.9999）,3种PEG-rhGH的平均回收率（n=9）分别为101.2%、101.7%、100.4%。结果比对中发现,新建方法与企业申报方法中采用同质对照品的HPLC法测定结果相当,但与以BSA为对照品的Lowry法测定结果相差较大。结论：本方法专属性、精密度和准确性良好,可作为多种PEG-rhGH含量测定的通用型方法。 展开更多

关键词 聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH) 重组人生长激素国家对照品 原型蛋白 凝胶色谱 高效液相色谱 方法验证

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关于阿达木单抗生物类似药质量相似性评价要点的初步探讨 被引量：5

11

作者 程速远 赵靖 +1 位作者 胡莹莹 白玉 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期626-632,共7页

近年,生物类似药研发的热度日增,已有近200个单抗生物类似药候选药进入临床研究阶段,其中阿达木单抗(adamumab)是申报量最高的生物类似药之一。截至2020年7月,我国已有2种阿达木单抗生物类似药上市[1],另有2个厂家产品进入申报生产阶段... 近年,生物类似药研发的热度日增,已有近200个单抗生物类似药候选药进入临床研究阶段,其中阿达木单抗(adamumab)是申报量最高的生物类似药之一。截至2020年7月,我国已有2种阿达木单抗生物类似药上市[1],另有2个厂家产品进入申报生产阶段,22个厂家产品处于临床试验阶段。 展开更多

关键词 阿达木单抗 生物类似药 质量相似性

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荧光胺衍生化法测定3种聚乙二醇化重组人生长激素的平均修饰率 被引量：3

12

作者 李晶 何辉 +1 位作者 程速远 梁成罡 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第8期1368-1373,共6页

目的:通过对游离氨基进行荧光胺衍生化,测定3种不同结构聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)的平均修饰率。方法:采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)测定PEG-rhGH的相对分子质量,求得理论平均修饰率。通过激发波长与发... 目的:通过对游离氨基进行荧光胺衍生化,测定3种不同结构聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)的平均修饰率。方法:采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)测定PEG-rhGH的相对分子质量,求得理论平均修饰率。通过激发波长与发射波长的选取、正交试验、游离PEG干扰试验、反应稳定性考察等方法学考察,建立荧光胺衍生法测定PEG-rhGH平均修饰率。结果:从质谱法可知PEG-rhGH的理论修饰度为10%。方法学考察结果显示,激发波长与发射波长分别为390 nm与480 nm,溶液pH对试验结果的影响最大,低浓度的PEG对试验结果无干扰,在反应开始8 min之内荧光强度稳定。荧光胺法测得3种不同结构PEG-rhGH的修饰度分别为8.8%、9.8%及9.5%,与理论值接近。结论:荧光胺法可作为测定PEG-rhGH平均修饰率的方法,3种PEG化重组人生长激素的平均修饰率为10%。 展开更多

关键词 重组人生长激素(rhGH) 聚乙二醇化 平均修饰率 荧光胺衍生化法 基质辅助激光解吸附飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS) 游离聚乙二醇

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川牛膝与其伪品牛蒡根光谱鉴别 被引量：2

13

作者 李海鹰 程速远 +1 位作者 张惠珍 周长征 《时珍国医国药》 CAS CSCD 2000年第1期41-42,共2页

对川牛膝及其伪品进行了IR光谱及UV导数光谱的测定。结果表明,二者的IR和UV吸收光谱完全不同,不可混用。

关键词 川牛膝 牛蒡根 光谱鉴别 中药

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首批科博肽国家对照品的研制 被引量：3

14

作者 程速远 乐嘉静 +2 位作者 李晶 郝苏丽 杨化新 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第8期1212-1214,共3页

目的:建立科博肽含量测定用首批国家对照品。方法:以眼镜蛇毒抗血清试验及紫外分光光度法进行鉴别,TOF-MS测定相对分子质量,反相高效液相 C_8柱、C_(18)柱及毛细管电泳分别测定纯度,凯氏定氮及 Lowry 法测定蛋白含量。结果:用建立的方... 目的:建立科博肽含量测定用首批国家对照品。方法:以眼镜蛇毒抗血清试验及紫外分光光度法进行鉴别,TOF-MS测定相对分子质量,反相高效液相 C_8柱、C_(18)柱及毛细管电泳分别测定纯度,凯氏定氮及 Lowry 法测定蛋白含量。结果:用建立的方法对科博肽的原料进行测定,符合国家药品标准的要求。结论:建立的质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于科博肽产品的常规检定。 展开更多

关键词 科博肽 国家对照品 质量控制

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三硝基苯磺酸法测定聚乙二醇化重组人生长激素的平均修饰度 被引量：2

15

作者 李晶 王永利 +4 位作者 杨化新 梁成罡 程速远 丁晓丽 吕萍 《现代生物医学进展》 CAS 2011年第9期1609-1612,共4页

目的:建立测定三种不同结构聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)平均修饰度的三硝基苯磺酸法(TNBS)。方法:采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱(MALDI-TOF)测定PEG-rhGH的分子量,求得理论平均修饰度。既而通过正交试验、游离PEG干扰等... 目的:建立测定三种不同结构聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-rhGH)平均修饰度的三硝基苯磺酸法(TNBS)。方法:采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱(MALDI-TOF)测定PEG-rhGH的分子量,求得理论平均修饰度。既而通过正交试验、游离PEG干扰等方法学考察,建立TNBS法。结果:从质谱法可知PEG-rhGH的理论修饰度为10%,TNBS法测得三种PEG-rhGH的修饰度分别为为10%、12%及10%,与理论值相符。结论:TNBS操作简单,不需要专门的仪器,可作为测定PEG-rhGH平均修饰度的方法。 展开更多

关键词 聚乙二醇化重组人生长激素 三硝基苯磺酸法 平均修饰度

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脱氧核苷酸钠含量测定方法的探讨 被引量：2

16

作者 程速远 郝苏丽 杨化新 《中国药品标准》 CAS 2008年第5期368-369,共2页

关键词 脱氧核苷酸钠 脱氧核糖核酸 测定方 钠含量 胸腺嘧啶核苷 白细胞减少症 国家药品标准 升高白细胞作用

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重组人促卵泡激素体内生物活性和对幼龄大鼠超排卵作用 被引量：2

17

作者 程速远 王俊玲 +3 位作者 李心欣 吴彦卓 梁成罡 李湛军 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第17期1963-1967,共5页

目的：评价新生物类似药重组人促卵泡激素（recombinant human follicle-stimulating hormone,rh FSH）的体内生物活性和药效学超排卵作用,并与参照药即已上市的果纳芬（Gonal-F（R））比较其相似性。方法：生物活性测定按《中华人民共... 目的：评价新生物类似药重组人促卵泡激素（recombinant human follicle-stimulating hormone,rh FSH）的体内生物活性和药效学超排卵作用,并与参照药即已上市的果纳芬（Gonal-F（R））比较其相似性。方法：生物活性测定按《中华人民共和国药典》（Ch P）雌幼龄大鼠卵巢增重法进行;药效学研究为以未成年4~5周龄,体重60~80 g的SD雌性大鼠研究rh FSH超排卵作用,实验结束后检测超排卵效果。结果：rh FSH该批冻干制剂的生物效价为85 IU/瓶,与参照药果纳芬（Gonal-F（R））相似;其超排卵作用比阴性对照组（空白组）卵巢系数、卵子数、组织病理学等指标显著增大（P〈0.01）,与果纳芬间的差异无显著性意义（P〉0.05）。结论：新生物类似药rh FSH批号20140502的制剂,具有较高生物活性和超排卵的作用,与参照药果纳芬（Gonal-F（R））活性和药效相似。 展开更多

关键词 重组人促卵泡激素 生物类似药 体内生物活性 超排卵作用 药效学

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顶空毛细管气相色谱法测定奥曲肽中有机溶剂残留量 被引量：2

18

作者 程速远 陈亚飞 +1 位作者 廖海明 徐康森 《中国生化药物杂志》 CAS CSCD 2005年第5期297-298,共2页

目的建立气相色谱法测定奥曲肽中有机溶剂二氯甲烷、吡啶、N,N-二甲基甲酰胺残留量的方法.方法采用顶空毛细管气相色谱法,应用DB-624大口径毛细管柱(30 m×0.53 mm×3μm);氢火焰离子化检测器,以水为溶剂,初始柱温为60℃维持3 m... 目的建立气相色谱法测定奥曲肽中有机溶剂二氯甲烷、吡啶、N,N-二甲基甲酰胺残留量的方法.方法采用顶空毛细管气相色谱法,应用DB-624大口径毛细管柱(30 m×0.53 mm×3μm);氢火焰离子化检测器,以水为溶剂,初始柱温为60℃维持3 min,以10℃/min的速率升温至160℃,维持3 min,进样口温度:140℃;检测器温度:250℃;以高纯氮气为载气,流速3.0 ml/min;分流比为5:1,实现各组分的基线分离.结果此法具有良好的线性,r在0.999 5～1之间,RSD小于5%(n=5).结论经方法学验证,该方法灵敏度、准确度均达到有机溶剂残留量的检测要求,可用于原料药奥曲肽中残留溶剂的检测. 展开更多

关键词 顸空毛细管气相色谱法 残留溶剂 奥曲肽

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顶空毛细管气相色谱法测定单唾液神经节苷脂中有机溶剂残留量 被引量：2

19

作者 程速远 徐康森 《海峡药学》 2005年第1期33-35,共3页

目的 　建立气相色谱法测定单唾液神经节苷脂中有机溶剂甲醇、丙酮、氯仿残留量的方法。方法 　采用顶空毛细管气相色谱法 ,采用 DB-62 4大口径毛细管柱 (3 0 m× 0 .5 3 mm× 3 μm) ;氢火焰离子化检测器 (FID) ,以水为溶剂 ,... 目的 　建立气相色谱法测定单唾液神经节苷脂中有机溶剂甲醇、丙酮、氯仿残留量的方法。方法 　采用顶空毛细管气相色谱法 ,采用 DB-62 4大口径毛细管柱 (3 0 m× 0 .5 3 mm× 3 μm) ;氢火焰离子化检测器 (FID) ,以水为溶剂 ,初始柱温为 40℃维持 3 min,以 10℃ /min的速率升温至160℃ ,维持 3 min,进样口温度 ;14 0℃ ;检测器温度 :2 5 0℃ ;以高纯氮气为载气 ,流速 3 .0 ml·min- 1 ;分流比∶ 1∶ 5 ,实现了各组分的基线分离。结果 　本法具有良好的线性 ,r在 0 .9995～ 0 .9999之间 ,RSD小于 5 % (n=5 )。结论 　经方法学验证 ,该方法灵敏度、准确度均达到有机溶剂残留量的检测要求 ,可用于原料药单唾液神经节苷脂中残留溶剂的检测。 展开更多

关键词 顶空毛细管气相色谱法 残留溶剂 单唾液神经节苷脂

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胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑 被引量：3

20

作者 程速远 赛文博 +1 位作者 魏开坤 罗建辉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第21期2470-2475,共6页

本文根据近几年胰岛素类产品的申报情况和审评中的常见问题,结合国内外相关法规及通用技术指导原则,对胰岛素类产品药学研究的基本技术要求进行了梳理,对胰岛素类产品的药学基本技术要求和评价重点关注问题进行了讨论分析。

关键词 胰岛素类产品 药学研究 基本技术要求

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