艾滋病尿液传递检测在高校大学生中的认知度与可接受性 被引量：16

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作者 吕毅 赫晓霞 +3 位作者 程焕义 姚均 刘鹏 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期247-250,共4页

目的了解高校大学生对艾滋病尿液传递检测的认知、态度及可接受度,为进一步在高校开展艾滋病尿液传递检测提供依据和参考。方法 1)采取整群随机抽样方法选取试点及非试点高校学生,利用网络平台,设计、录入网络版"HIV尿液传递检测... 目的了解高校大学生对艾滋病尿液传递检测的认知、态度及可接受度,为进一步在高校开展艾滋病尿液传递检测提供依据和参考。方法 1)采取整群随机抽样方法选取试点及非试点高校学生,利用网络平台,设计、录入网络版"HIV尿液传递检测调查问卷",并通过QQ,微信在电脑或手机端完成调查问卷; 2)通过与高校工作人员、社团骨干面对面定性访谈。结果参与问卷调查的试点高校及非试点高校学生分别是683人及695人,其中,试点高校学生的知晓率是87.6%(598/683),支持率是89.6%(612/683)。非试点高校学生的知晓率是44.5%(309/695),支持率是76.8%(534/695)。大学生知晓"HIV尿液传递检测"的途径呈现多元化趋势,首推互联网媒体。此外,87.4%(597/683)的试点高校学生知晓学校有自助检测服务机出售"匿名尿液HIV筛查服务包",且62.2%(425/683)的学生购买过。83.5%(570/683)的试点高校学生知晓学校有相关机构免费发放"匿名尿液HIV筛查服务包",且73.5%(502/683)的学生免费领取过。结论 "HIV尿液传递检测"在大学生人群中有着很高的认知度和可接受性,对促进HIV检测进校园起到了很好的宣传动员效果,应进一步在更多高校推广。 展开更多

关键词 艾滋病 大学生 尿液传递检测 认知度 可接受性

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尿液HIV抗体胶体金检测方法性能评价 被引量：10

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作者 王月华 程焕义 +6 位作者 王继宝 陈凯 赫晓霞 段星 叶润华 段松 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期668-670,686,共4页

目的对国家"十三五"重大专项课题研发的2个尿液艾滋病病毒(HIV)抗体检测试剂(胶体金法)的检测性能进行临床试验前评价。方法用HIV1/2抗体尿液国家参考品对胶体金法HIV尿液抗体检测试剂进行检验评估;用541份未接受抗病毒治疗(A... 目的对国家"十三五"重大专项课题研发的2个尿液艾滋病病毒(HIV)抗体检测试剂(胶体金法)的检测性能进行临床试验前评价。方法用HIV1/2抗体尿液国家参考品对胶体金法HIV尿液抗体检测试剂进行检验评估;用541份未接受抗病毒治疗(ART)、72份接受ART的HIV抗体确证阳性者、214份HIV抗体阴性者尿液样本,以酶联免疫吸附试验(ELISA)尿液HIV抗体检测试剂作为对照,比较两种方法的敏感性与特异性及ART对胶体金法尿液HIV抗体检测结果的影响。结果 HIV1/2抗体尿液国家参考品检测结果显示,两个胶体金法HIV尿液抗体检测试剂能达到该参考品检测要求;未进行ART的541份样本中,两个尿液胶体金法与ELISA法HIV抗体检测试剂敏感性分别为98.52%(533例),97.04%(525例)与98.89%(535例),特异性均为100%。两个尿液胶体金检测结果与尿液ELISA检测结果相比、尿液HIV抗体检测结果与血液HIV抗体检测结果相比,差异均无统计学意义(P>0.05)。72例ART病人样本,两个胶体金法与ELISA法尿液HIV抗体检测试剂的检测敏感性分别为58.33%(42例),52.78%(38例)与70.83%(51例),经卡方检验两个尿液胶体金法与ELISA法敏感性差异无统计学意义(P>0.05),尿液胶体金法与ELISA法HIV抗体检测结果与血液HIV抗体检测结果差异有统计学意义(P<0.05)。结论胶体金法尿液HIV抗体检测试剂盒的敏感性与特异性与已经上市的ELISA没有差别,可用于高危人群HIV筛查,接受ART的HIV感染者/艾滋病病人不适用尿液抗体检测。 展开更多

关键词 艾滋病病毒 尿液 抗体检测 胶体金法

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运用限制性抗原亲和力酶联免疫法估计云南省德宏州婚检与孕产妇人群HIV新近感染率 被引量：8

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作者 王继宝 徐璐璐 +11 位作者 段星 石瑞紫 王译葵 杨锦 叶润华 程焕义 丁盈盈 何纳 杨跃诚 姚仕堂 蒋岩 段松 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2019年第5期442-444,450,共4页

目的了解云南省德宏傣族景颇族自治州(简称德宏州)2009—2017年婚检与孕产妇人群艾滋病病毒(HIV)新发感染情况。方法婚检人群血浆样本210 486份和孕产妇血浆样本220 703份进行HIV检测,婚检和孕产妇人群HIV检测阳性分别为1 409例和1 475... 目的了解云南省德宏傣族景颇族自治州(简称德宏州)2009—2017年婚检与孕产妇人群艾滋病病毒(HIV)新发感染情况。方法婚检人群血浆样本210 486份和孕产妇血浆样本220 703份进行HIV检测,婚检和孕产妇人群HIV检测阳性分别为1 409例和1 475例。对德宏州2009—2017年血浆样本符合新发感染检测条件的388例婚检人群和336例孕产妇人群HIV阳性样本进行限制性抗原亲和力酶联免疫法检测以确定HIV新近感染,估计婚检人群和孕产妇HIV新近感染率。结果 2009—2017年婚检人群各年度HIV新近感染率分别为0.01%、0.04%、0.02%、0.05%、0.05%、0.08%、0.01%、0.03%和0.01%,总体相对稳定,差异无统计学意义(χ~2=13.805,P>0.05)。2009—2017年各年度孕产妇人群HIV新近感染率分别为0.02%、0.11%、0.07%、0.04%、0.04%、0.08%、0.02%、0.04%和0.04%,总体相对稳定,差异有统计学意义(χ~2=15.608,P<0.05)。结论德宏州2009—2017年婚检与孕产妇人群HIV新近感染率均保持较稳定的水平。 展开更多

关键词 限制性抗原亲和力酶联免疫法 艾滋病病毒新近感染 婚检人群 孕产妇人群

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不同血清学方法用于新报告HIV-1阳性横断面样本新近感染判定的比较 被引量：7

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作者 程焕义 王继宝 +9 位作者 陈凯 段星 王译葵 杨锦 杨涛 叶润华 杨跃诚 姚仕堂 段松 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1076-1079,共4页

目的比较限制性抗原亲和力酶免试验(LAg-Avidity EIA)、BED-捕获酶免试验(BED-CEIA)和蛋白印迹(WB)试验,用于新报告1型艾滋病病毒(HIV-1)抗体阳性横断面样本新近感染的判定,分析三种方法应用于横断面样本新近感染判定和检测p31条带是否... 目的比较限制性抗原亲和力酶免试验(LAg-Avidity EIA)、BED-捕获酶免试验(BED-CEIA)和蛋白印迹(WB)试验,用于新报告1型艾滋病病毒(HIV-1)抗体阳性横断面样本新近感染的判定,分析三种方法应用于横断面样本新近感染判定和检测p31条带是否缺失的可行性。方法对2009-2016年德宏州新报告的HIV-1阳性病例,分别用LAg-Avidity EIA、BED-CEIA进行新近感染检测,统计WB检测条带中p31条带是否缺失,计算不同方法判定的新近感染比例,并对判定结果进行一致率分析。结果 LAg-Avidity EIA和BED-CEIA对8 474例新报告感染者的新近和既往判定结果的一致率为90.77%,p31条带是否缺失和LAg-Avidity EIA及BED-CEIA对新近感染判定结果的一致率仅为87.78%和82.72%。在艾滋病期样本中,LAg-Avidity EIA和BED-CEIA将样本误判为新近感染的比例分别为3.61%和7.95%,p31条带缺失的比例为11.46%。结论三种血清学方法判定横断面样本新近感染比例存在一定差异,LAg-Avidity EIA将艾滋病期样本判定为新近感染的比例较低,更能反映新发感染比例。 展开更多

关键词 艾滋病病毒 新近感染 限制性抗原亲和力酶免试验 BED-捕获酶免试验 p31条带

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尿液HIV-1抗体检测实验室能力验证质控品的制备及应用 被引量：7

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作者 常浩 陈兵 +4 位作者 马仲慧 裴丽健 程焕义 王月华 邢文革 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期322-324,329,共4页

目的研发制备尿液1型艾滋病病毒（HIV-1）抗体检测实验室能力验证质控品,并应用于艾滋病检测实验室的尿液HIV-1抗体检测能力的验证工作,提高艾滋病检测实验室对尿液HIV-1抗体的检测水平。方法对20份HIV-1抗体阳性和8份HIV-1抗体阴性的... 目的研发制备尿液1型艾滋病病毒（HIV-1）抗体检测实验室能力验证质控品,并应用于艾滋病检测实验室的尿液HIV-1抗体检测能力的验证工作,提高艾滋病检测实验室对尿液HIV-1抗体的检测水平。方法对20份HIV-1抗体阳性和8份HIV-1抗体阴性的尿液样本,用酶联免疫吸附试验筛选后,选择3份阳性样本和2份阴性样本,制备能力验证质控品,并对能力验证质控品进行稳定性、均一性评价。将能力验证质控品分发给参加尿液HIV-1抗体检测的实验室,对其检测结果进行分析,评价各实验室的尿液HIV-1抗体检测能力。结果能力验证质控品均一性试验中,5份样本的变异系数（CV）分别为5.40%、27.96%、12.04%、20.24%、5.77%。能力验证质控品稳定性试验中,尿液质控品在37℃放置时,5份样本的CV值分别为5.62%、9.19%、7.98%、57.81%、7.43%;在20℃放置时,5份样本的CV值分别为18.57%、3.41%、5.21%、43.93%、5.58%;在4℃放置时,5份样本的CV值分别为7.67%、14.35%、9.61%、6.35%、9.43%;在-20℃放置时,5份样本的CV值分别为25.83%、17.29%、35.97%、20.73%、22.22%。共12家艾滋病检测实验室参加本次尿液HIV-1抗体检测能力验证,得分情况：11家实验室得分为100分,1家实验室对两份样本检测错误,得分为60分;检测数值（S/CO）偏离情况：4家实验室对阳性质控检测结果有偏离,3家实验室分别对3份阳性样本（164 101、164 103和164 105）检测结果有偏离。结论尿液HIV-1抗体能力验证质控品具有较好的稳定性、均一性,可以用于实验室能力验证。参加此次尿液HIV-1抗体能力验证的实验室结果判定大都正确,但是个别实验室在检测数值（S/CO）方面存在偏离。 展开更多

关键词 1型艾滋病病毒抗体 能力验证质控品 尿液 稳定性 均一性

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干血斑用于HIV抗体筛查(免疫层析法)的评价 被引量：7

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作者 赫晓霞 马洁琼 +5 位作者 程焕义 王月华 陈凯 吕毅 邢文革 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期111-114,139,共5页

目的研究建立干血斑(DBS)样本用于艾滋病病毒(HIV)抗体筛查(免疫层析法)的方法,为扩大HIV检测提供一个简便可行的筛查方法。方法制备系列稀释20～210干血斑与配对血浆样本,对DBS进行洗脱后,研究来自两家不同生产商的人类免疫缺陷病毒(HI... 目的研究建立干血斑(DBS)样本用于艾滋病病毒(HIV)抗体筛查(免疫层析法)的方法,为扩大HIV检测提供一个简便可行的筛查方法。方法制备系列稀释20～210干血斑与配对血浆样本,对DBS进行洗脱后,研究来自两家不同生产商的人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)的检测限,并以最低检出限为依据优化选择用于该两种试剂的最适DBS洗脱液体积和加样体积,通过310份已知样本与1 304份临床样本对该方法进行验证与应用。结果来自两个不同生产商的试剂检测限一致,但同一试剂下配对血浆样本与DBS样本检测限不同(血浆为20～27,DBS为20～23);两种试剂优化选择出的最适DBS洗脱液体积(200μL)和加样体积(150μL)一致,可将最低检测限降低至24;两种试剂进行方法验证的结果一致,阳性一致率均为95.45%(105/110),阴性一致率均为100%(200/200),总一致率均为98.39%(305/310),Kappa值0.964(P<0.001);两种试剂进行临床应用结果完全一致,来自北京市男男性行为者(MSM)1 304份临床DBS样本中(以随访确认结果为金标准),免疫层析法的敏感性为92.31%(120/130),特异性为100%(1 174/1 174),检测准确率为99.23%(1 294/1 304);与酶联免疫吸附试验检测结果相比,免疫层析法存在7.69%(10/130)弱阳性漏检,无假阳性出现。结论DBS样本的HIV快速筛查方法简便可行,无假阳性,但存在弱阳性漏检,其应用存在地区与人群差异,更适用于落后偏远、弱阳性率低的地区与人群筛查。 展开更多

关键词 艾滋病病毒 干血斑 抗体筛查 免疫层析法

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干血斑用于HIV抗体确证（重组免疫印迹法）方法建立与初步应用 被引量：6

7

作者 赫晓霞 程焕义 +4 位作者 王月华 马洁琼 姚均 邢文革 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1097-1100,共4页

目的研究建立干血斑(DBS)样本用于艾滋病病毒(HIV)抗体确证(重组免疫印迹法)的方法,为确证试验提供更加广泛的适用样本。方法制备系列稀释20~210 DBS与配对血浆样本,利用实验室优化的DBS洗脱条件(300μL含0.5‰Tween 20的PBS室温洗脱6小... 目的研究建立干血斑(DBS)样本用于艾滋病病毒(HIV)抗体确证(重组免疫印迹法)的方法,为确证试验提供更加广泛的适用样本。方法制备系列稀释20~210 DBS与配对血浆样本,利用实验室优化的DBS洗脱条件(300μL含0.5‰Tween 20的PBS室温洗脱6小时),研究来自两个公司的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(免疫印迹法/重组免疫印迹法)的检测限,选择其中等效性更好且价格低廉的国产(重组免疫印迹法)试剂进一步研究。结果通过310份(110份HIV抗体阳性和200份HIV抗体阴性)已知DBS与血浆配对样本和1 304份临床DBS样本进行该方法验证与应用,两种不同试剂对于血浆样本的检测限均为20~27,但对于来自相同个体的对应DBS样本检测限不同(分别为20~25和20~26);应用与血浆样本等效的国产(重组免疫印迹法)试剂进行方法验证结果表明,阳性样本一致率为100.0%(110/110),阴性样本一致率为98.5%(197/200),总一致率99.0%(307/310),Kappa值0.98(P<0.001);敏感性100.0%(110/110),特异性98.5%(197/200);应用国产(重组免疫印迹法)试剂对1 304份临床DBS样本中HIV抗体初筛阳性132份DBS样本同时进行实验室DBS确证与临床随访确证,实验室DBS确证结果与临床随访确证结果完全一致,确证阳性130份,排除初筛假阳性样本2份。结论 DBS样本用于HIV抗体确证(重组免疫印迹法)与血浆样本等效,具有良好敏感性与特异性,可有效排除初筛假阳性样本。 展开更多

关键词 干血斑 艾滋病病毒 抗体确证 重组免疫印迹法

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2009—2017年云南省德宏傣族景颇族自治州静脉注射吸毒者和暗娼HIV新发感染率 被引量：6

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作者 杨跃诚 石瑞紫 +9 位作者 唐仁海 叶润华 王继宝 段星 王译葵 程焕义 何纳 姚仕堂 蒋岩 段松 《中华预防医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第12期1243-1247,共5页

目的了解2009—2017年云南省德宏傣族景颇族自治州(德宏州)静脉注射吸毒人群(IDU)和暗娼HIV新发感染情况。方法以"德宏州HIV指纹数据库系统"为数据库,纳入2009—2017年德宏州5个县市戒毒所监测点每年新入的IDU,以及暗娼工作... 目的了解2009—2017年云南省德宏傣族景颇族自治州(德宏州)静脉注射吸毒人群(IDU)和暗娼HIV新发感染情况。方法以"德宏州HIV指纹数据库系统"为数据库,纳入2009—2017年德宏州5个县市戒毒所监测点每年新入的IDU,以及暗娼工作场所监测点的暗娼为研究对象,分别为10480和18126名,收集其吸毒相关行为、提供性服务相关行为、社会学和人口学信息等。排除IDU和暗娼HIV抗体阳性者中既往阳性、CD4+T淋巴细胞计数≤200个/μl、艾滋病患者及接受抗病毒治疗者后,符合LAg-AvidityEIA检测的IDU为841例,暗娼为157例,计算IDUHIV校正新发感染率、暗娼HIV未校正新发感染率。结果IDU中共有3444例HIV感染者,缅甸籍884例(25.7%),年龄为(30.4±7.7)岁;中国籍2560例(74.3%),年龄为(36.6±7.3)岁。暗娼中共有228例HIV感染者,缅甸籍109例(47.8%),年龄为(27.1±6.3)岁;中国籍119例(52.2%),年龄为(29.9±11.1)岁。2009—2010、2011—2012、2013—2014、2015—2017年缅甸籍IDUHIV校正新发感染率分别为4.20%(95%CI:-0.55%~8.95%)、7.75%(95%CI:2.95%~12.55%)、11.79%(95%CI:5.38%~18.20%)、10.30%(95%CI:5.67%~14.94%),中国籍分别为3.11%(95%CI:1.59%~4.64%)、0.03%(95%CI:-0.03%~0.08%)、1.55%(95%CI:0.54%~2.57%)、0.58%(95%CI:-0.06%~1.04%);2009—2011、2012—2014、2015—2017年缅甸籍暗娼HIV校正新发感染率分别为0.22%(95%CI:-0.21%~0.64%)、1.24%(95%CI:0.15%~2.32%)、0.55%(95%CI:0.01%~1.08%),中国籍分别为0.62%(95%CI:0.25%~0.98%)、0.11%(95%CI:-0.04%~0.26%)、0.22%(95%CI:0~0.44%)。结论中国籍IDU和暗娼HIV新发感染率呈下降趋势,缅甸籍呈上升趋势。 展开更多

关键词 HIV 横断面研究 限制性抗原亲和力酶免法 静脉注射吸毒者 暗娼

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干血斑样本用于HIV抗体检测方法学优化与应用 被引量：5

9

作者 赫晓霞 粟斌 +4 位作者 程焕义 王月华 马仲慧 邢文革 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2018年第6期536-539,共4页

目的探讨用于干血斑样本中艾滋病病毒（HIV）抗体检测的最佳洗脱条件。方法选取并制备中值（24）与低值（26）的干血斑样本,利用HIV抗体诊断试剂盒（酶联免疫吸附试验法）,对不同洗脱温度、不同洗脱液组分、不同洗脱液体积、不同洗脱时... 目的探讨用于干血斑样本中艾滋病病毒（HIV）抗体检测的最佳洗脱条件。方法选取并制备中值（24）与低值（26）的干血斑样本,利用HIV抗体诊断试剂盒（酶联免疫吸附试验法）,对不同洗脱温度、不同洗脱液组分、不同洗脱液体积、不同洗脱时间分别进行组合后,进行干血斑（DBS）样本洗脱液中抗体OD值测定分析,从而选出最适宜、最方便用于HIV抗体检测的DBS洗脱条件。结果室温与4℃条件下洗脱样本差异无统计学意义（P=0.979,P=0.704）;不同洗脱液体积对样本洗脱的影响差异无统计学意义（P=0.183）;洗脱液组分对低值（26）样本的洗脱效果有统计学意义（P=0.033）,其中以含0.5‰Tween20的PBS对样本洗脱的影响更为显著（P=0.02,P=0.004）;洗脱时间对中值（24）与低值（26）样本均有显著影响（P=0.00,P=0.00）,其中4小时和6小时为显著差异分界点。670份临床已知样本的检测应用中,试剂盒现成Cutoff值计算判定阳性样本时,存在2.63%的假阳性,无假阴性。结论用于DBS中HIV抗体最佳洗脱条件为：用300μL含有0.5‰Tween20的PBS在室温下（24±2℃）洗脱4～6小时。试剂盒Cutoff值不适用于DBS样本结果判定,需进一步研究设定用于该方法的Cutoff值。 展开更多

关键词 艾滋病病毒 抗体检测 干血斑 洗脱条件

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LAg-Avidity EIA用于德宏州2012—2015年新报告HIV-1新发感染的研究 被引量：5

10

作者 王继宝 程焕义 +9 位作者 段星 陈凯 王译葵 杨锦 杨涛 叶润华 杨跃诚 姚仕堂 段松 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2018年第12期1185-1188,共4页

目的评估限制性抗原亲和力酶免试验(Lag-Avidity EIA)用于横断面样本检测的稳定性,分析德宏州2012-2015年新报告1型艾滋病病毒(HIV-1)阳性病例的新发感染比例。方法利用Lag-AvidityEIA对德宏州2012-2015年新报告感染样本进行新发感染检... 目的评估限制性抗原亲和力酶免试验(Lag-Avidity EIA)用于横断面样本检测的稳定性,分析德宏州2012-2015年新报告1型艾滋病病毒(HIV-1)阳性病例的新发感染比例。方法利用Lag-AvidityEIA对德宏州2012-2015年新报告感染样本进行新发感染检测,分析检测质控品标准光密度(Odn)值的稳定性,并比较相关人群HIV新发感染比例的变化。结果Lag-AvidityEIA实验中73块酶免板质控品LPC和HPC的Odn值变异系数(CV)分别为11.55%和8.87%。2012-2015年德宏州新报告HIV感染者中,HIV新发感染比例为8.48%,维持在较低的水平;不同人群中15~20岁低年龄人群感染者、男男性行为者(MSM)感染者、高学历人群感染者中新发感染比例相对较高,分别达到16.85%、17.65%、13.16%。中国籍感染者新发感染比例自2013年后呈稳步下降的趋势,由12.38%下降到了7.93%;外籍感染者中新发感染比例保持相对稳定。结论德宏州2012—2015年整体新发感染比例保持在较低的平稳水平,但是15~20岁低年龄人群感染者和MSM感染者中新发感染比例较高,应采取针对性措施对MSM重点干预,对低年龄人群加强艾滋病防治宣传。 展开更多

关键词 限制性抗原亲和力酶免试验 艾滋病病毒 新发感染检测

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一次性尿液采集器用于尿液HIV-1抗体检测的实验室评估 被引量：5

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作者 田雨 冯霞 +4 位作者 蒋岩 段松 王月华 程焕义 沈长新 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期20-23,共4页

目的评估一次性尿液采集器保存的尿液样本,用于艾滋病病毒(HIV)抗体检测的可行性。方法利用尿液酶联免疫吸附试验,比较了普通样品管和采集器对尿液HIV-1抗体检出的影响;进一步检测了不同温度和储存时间下,采集器对尿液HIV-1抗体保存的... 目的评估一次性尿液采集器保存的尿液样本,用于艾滋病病毒(HIV)抗体检测的可行性。方法利用尿液酶联免疫吸附试验,比较了普通样品管和采集器对尿液HIV-1抗体检出的影响;进一步检测了不同温度和储存时间下,采集器对尿液HIV-1抗体保存的均一性、稳定性以及邮寄前后的影响。结果与普通样品管比较,采集器保存的尿液,对HIV-1抗体检测无明显影响(P=0.24);在不同温度下,采集器可稳定保存尿液的时间:采集器尿液在-20℃和4℃保存1年,在常温保存1个月,在37℃保存9天。均一性:批间和批内变异系数(CV)均<15%(P>0.05);邮寄前后尿液HIV-1抗体无显著变化,Kappa值为0.957。结论一次性尿液采集器可用于检测HIV-1抗体尿液样本的采集、贮存与运输。 展开更多

关键词 一次性尿液采集器 尿液 艾滋病病毒-1抗体 稳定性 均一性

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干血斑样本用于ELISA 法检测HIV抗体的稳定性研究 被引量：3

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作者 赫晓霞 马洁琼 +4 位作者 程焕义 王月华 马仲慧 邢文革 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期217-221,共5页

目的研究干血斑样本用于艾滋病病毒(HIV)抗体检测的稳定性。方法使用两个品牌HIV酶联免疫吸附试验(ELISA)法抗体检测试剂盒与HIV1/2重组免疫印迹(RIBA)法抗体检测试剂盒,对不同保存形式下干血斑(DBS)存放不同时间后的样本进行HIV抗体光... 目的研究干血斑样本用于艾滋病病毒(HIV)抗体检测的稳定性。方法使用两个品牌HIV酶联免疫吸附试验(ELISA)法抗体检测试剂盒与HIV1/2重组免疫印迹(RIBA)法抗体检测试剂盒,对不同保存形式下干血斑(DBS)存放不同时间后的样本进行HIV抗体光密度(OD)值与条带测定,分析DBS在HIV抗体检测中的稳定性。结果同一份样本经ELISA法试剂A与试剂B检测所得结果存在差异。在室温下,中阳、弱阳、阴性样本放置2周后用试剂A检测均出现OD值增高现象,而用试剂B检测均未出现OD值变化;在37℃下,中阳、弱阳、阴性样本在放置1周后用试剂A检测即出现OD值显著增高现象,而用试剂B检测时,只有放置4周后的弱阳和阴性样本出现OD值升高现象;4℃下,试剂A与试剂B检测各样本OD值均比较稳定,只有在用试剂A检测中阳样本时发现6周后出现OD值升高现象; RIBA检测发现4℃下放置16周后样本稳定性良好,而室温和37℃下随放置时间延长会导致弱阳和中阳样本条带变弱,而阴性样本在37℃密封无干燥剂情况下放置1周后会出现p31、p24、p17等条带;冻存在-20℃的DBS洗脱后样本反复冻融1～6次后OD值无明显变化。结论用国产耗材试剂制备的DBS样本在4℃和-20℃下稳定性较好,不同试剂检测出的样本稳定性差异较大,DBS样本洗脱液可反复冻融使用至少6次。 展开更多

关键词 干血斑 艾滋病病毒抗体 稳定性

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两种HIV-1新发感染检测试剂性能的评估 被引量：3

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作者 程焕义 王月华 +3 位作者 赫晓霞 田雨 张桂云 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2018年第12期1181-1184,共4页

目的对国内常用的两种1型艾滋病病毒(HIV-1)新发感染酶免检测试剂盒(限制性抗原亲和力法)进行精密度和稳定性评估,比较两种试剂的性能。方法利用2份临床样本和试剂盒内的校准品分别测定两种试剂盒的批内精密度;利用81份HIV-1抗体阳性样... 目的对国内常用的两种1型艾滋病病毒(HIV-1)新发感染酶免检测试剂盒(限制性抗原亲和力法)进行精密度和稳定性评估,比较两种试剂的性能。方法利用2份临床样本和试剂盒内的校准品分别测定两种试剂盒的批内精密度;利用81份HIV-1抗体阳性样本评估两种试剂盒初筛、确证和不同人员检测结果的重现性;用37℃处理比较两种试剂盒的储存稳定性。结果批内精密度检测显示,校准品、新发和既往感染样本用A试剂盒检测的光密度(OD)变异系数(CV)为7.87%、6.93%和8.58%,B试剂检测的CV值为6.69%、10.75%和7.84%。A、B两种试剂盒经同一实验员检测的初筛和确证标准化光密度(ODn)值相关性分别为0.9501和0.9803;不同实验员间检测A、B两试剂盒的ODn值相关性分别为0.9634和0.9912。两种试剂盒37℃处理7天和正常存放的试剂盒检测81份样本的结果符合率达97.53%。结论两种试剂盒具有较好的精密度、检测结果稳定、易于储存,能够满足实验室HIV-1新发感染检测,可以在国内艾滋病新发感染检测实验室推广和应用。 展开更多

关键词 1型艾滋病病毒新发感染 限制性抗原亲和力酶免试验 精密度 稳定性

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HIV-1新发感染实验室检测能力的评估 被引量：3

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作者 程焕义 王月华 +3 位作者 赫晓霞 陈凯 邢文革 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2018年第6期602-605,共4页

目的评估各实验室利用限制性抗原亲和力酶联免疫试验（LAg-Avidity EIA）检测1型艾滋病病毒（HIV-1）新发感染的能力,提高我国HIV-1新发感染实验室检测的准确性。方法按照GB/T 27043-2012、CNASGL02：2014、CNAS-GL03：2015文件,选择8... 目的评估各实验室利用限制性抗原亲和力酶联免疫试验（LAg-Avidity EIA）检测1型艾滋病病毒（HIV-1）新发感染的能力,提高我国HIV-1新发感染实验室检测的准确性。方法按照GB/T 27043-2012、CNASGL02：2014、CNAS-GL03：2015文件,选择8份临床样本,制备能力验证质控品并进行均一性和稳定性检验,分发给各实验室,组织实验室能力验证和进行结果分析。结果能力验证质控品均一性分析表明,各组质控品的CV值〈15%,单因素方差分析质控品无统计学差异;稳定性检验结果,各组质控品室温放置一周后,检测结果与均一性结果经t检验无差异。此次制备的能力验证样本均一性和稳定性良好,满足能力验证要求。参加能力验证的35家实验室,均按期回报结果,34家试剂盒内控有效,检测结果有效率97.14%;31家能够正确判定8支能力验证样品的感染状态,满意率88.57%,4家实验室误判1例样本;在正确判定能力验证样本的实验室中,有4家实验室各存在1例离群的ODn值。结论参加能力验证的多数实验室可以准确完成新发感染检测,但检测中仍存在一些问题,应加强对相关实验室的培训,提高各实验室HIV-1新发感染检测能力。 展开更多

关键词 1型艾滋病病毒新发感染 限制性抗原亲和力酶联免疫试验 能力验证 均一性 稳定性

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HIV-1 DNA定量检测干血斑室内质控品的制备及应用 被引量：3

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作者 王月华 陈凯 +4 位作者 程焕义 赫晓霞 姚均 邢文革 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2020年第5期466-469,475,共5页

目的研制用于艾滋病病毒(HIV)脱氧核糖核酸(DNA)(HIV-1 DNA)定量检测的室内质控品,通过室内质控品的使用,保证HIV-1 DNA定量检测的实验室质量。方法用HIV阴性全血倍比稀释8E5细胞,滴加到滤纸片上,制备成干血斑(DBS)。评价其均一性与稳... 目的研制用于艾滋病病毒(HIV)脱氧核糖核酸(DNA)(HIV-1 DNA)定量检测的室内质控品,通过室内质控品的使用,保证HIV-1 DNA定量检测的实验室质量。方法用HIV阴性全血倍比稀释8E5细胞,滴加到滤纸片上,制备成干血斑(DBS)。评价其均一性与稳定性。在日常HIV-1 DNA定量检测过程中,同时检测DBS室内质控品,并建立Levey-Jennings(L-J)质控图进行分析。结果1×10~6个/mL的8E5细胞经过1000倍稀释后制备成本实验室HIV-1 DNA定量检测的DBS室内质控品,其均一性与稳定性均符合要求。建立的L-J质控图,HIV-1 DNA log的均值为2.99,标准差为0.13,精密度为4.24%。当样本的加样量、检测人员等发生变化时,均发生失控状态。结论自制的DBS室内质控品用于本实验室HIV-1 DNA检测的质量控制是可行的,可以满足实验室常规检测内部质控需求。 展开更多

关键词 艾滋病病毒 室内质控品 干血斑 脱氧核糖核酸

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LAg-avidity EIA HIV-1新发感染检测试剂性能评估 被引量：2

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作者 王月华 程焕义 +5 位作者 陈凯 赫晓霞 邢文革 方会来 张誌 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2019年第9期887-890,共4页

目的对国产限制性抗原亲和力法1型艾滋病病毒(HIV-1)新发感染酶联免疫检测试剂盒(LAg-avidity EIA HIV-1新发感染检测试剂)进行性能评估。方法抽取三批LAg-avidity EIA HIV-1新发感染检测试剂,分别由三个人检测同一批及一个人检测三批试... 目的对国产限制性抗原亲和力法1型艾滋病病毒(HIV-1)新发感染酶联免疫检测试剂盒(LAg-avidity EIA HIV-1新发感染检测试剂)进行性能评估。方法抽取三批LAg-avidity EIA HIV-1新发感染检测试剂,分别由三个人检测同一批及一个人检测三批试剂,以评估该试剂批内与批间精密度;将其三批试剂2℃~8℃贮存组分于37℃放置7天,-20℃贮存组分于2℃~8℃放置7天后,评价试剂盒的热稳定性;利用81份HIV-1抗体阳性临床样本评估不同批次试剂与不同实验人员新近感染与既往感染样本检测结果的一致性。结果国产LAg-Avidity EIA HIV-1新发检测试剂批内弱阳质控(LPC)与强阳质控(HPC)光密度(OD)值批内变异系数(CV)分别为8.52%与9.06%,批间CV分别为9.25%与10.07%;加速热处理7天后,试剂批内LPC与HPC的CV分别为8.01%与5.66%,批间CV分别为6.24%与10.95%,同时三批新近感染与既往感染检测一致率分别为98.70%、100.00%与97.53%;三个不同实验人员新近感染与既往感染一致率分别为100.00%、97.53%与98.70%;三个不同批次试剂检测的新近感染与既往感染一致率分别为100.00%、98.70%与100.00%。结论国产LAg-Avidity EIA新发检测试剂批内与批间精密度、稳定性与一致性均较好,能够满足实验室HIV-1新发感染检测与应用。 展开更多

关键词 1型艾滋病病毒 新发感染 限制性抗原亲和力 酶联免疫试验 精密度 稳定性 一致性

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社区组织参与男男性行为者的HIV快速检测质量评估 被引量：2

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作者 王月华 程焕义 +6 位作者 马仲慧 张园园 赫晓霞 邢文革 姚均 刘鹏 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1147-1150,共4页

目的了解社区组织(CBO)在男男性行为者(MSM)中开展艾滋病病毒(HIV)抗体快速检测的准确性。方法将参与检测的CBO分为血液快速检测组和口腔黏膜渗出液快速检测组。每个CBO小组进行快速检测的同时制备干血斑(DBS),并寄至中国疾病预防控制... 目的了解社区组织(CBO)在男男性行为者(MSM)中开展艾滋病病毒(HIV)抗体快速检测的准确性。方法将参与检测的CBO分为血液快速检测组和口腔黏膜渗出液快速检测组。每个CBO小组进行快速检测的同时制备干血斑(DBS),并寄至中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室进行HIV抗体快速检测和酶联免疫法(EIA)检测;现场检测结果与实验室检测结果进行比较,检测结果不一致的样本进行蛋白质免疫印迹(WB)与HIV-1核酸检测。以临床诊断与HIV-1核酸检测结果为金标准。结果共155名MSM。1)血液快速检测组:3个现场快速检测155人,阳性36人,阴性119人,现场与实验室DBS快速检测结果一致率100%。DBSEIA检测阳性37例、阴性118例;现场和实验室DBS快速检测均为阴性、DBS EIA检测为阳性的1例样本,经WB检测为阴性、核酸检测为阳性;判定该例为阳性。与DBS EIA方法比较血液快速检测组(包括现场与实验室)漏检率2.7%(1/37)。2)口腔黏膜渗出液快速检测组:现场快速检测104例,阳性20例,阴性84例,实验室DBS快速检测与EIA检测阳性均为22例;现场快速检测阴性、实验室DBS快速检测与EIA检测均为阳性的2例样本,经WB方法与核酸方法确证均为阳性,判定2例为阳性。与血液快速和EIA方法比较口腔黏膜渗出液快速检测组漏检率9.1%(2/22)。结论此次研究检出数据不代表人群感染率。血液快速检测组可以有效进行血液HIV快速筛查试验,但口腔黏膜渗出液检测组,在HIV快速筛查试验中存在一定的漏检,其漏检原因有待进一步研究。 展开更多

关键词 社区组织 艾滋病病毒 快速检测 质量评估

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HIV口腔黏膜渗出液快速检测试剂的方法学评价 被引量：1

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作者 马仲慧 宫赛赛 +6 位作者 裴丽健 赫晓霞 程焕义 蒋岩 肖瑶 潘品良 邢文革 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2018年第5期436-439,共4页

目的构建艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜渗出液（OMT）快速检测试剂（RDTs）评价盘,评价HIV OMT RDTs的质量。方法采集健康志愿者的口腔黏膜渗出液,用稀释液稀释HIV抗体阳性和阴性的血浆样本,分别构建实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室线... 目的构建艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜渗出液（OMT）快速检测试剂（RDTs）评价盘,评价HIV OMT RDTs的质量。方法采集健康志愿者的口腔黏膜渗出液,用稀释液稀释HIV抗体阳性和阴性的血浆样本,分别构建实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室线性稀释系列盘和实验室精密度盘。用6家HIV OMT RDTs（编号：试剂AF）分别检测构建的评价盘和HIV抗体口腔黏膜渗出液快速试剂的国家参考品,肉眼判读检测结果并测定GOD值。结果根据肉眼判读,试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,分析灵敏度≥3/5;试剂D的批内精密度高于其他试剂,试剂F的线性范围为28214。根据GOD值,试剂AE的特异性,阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,敏感性≥92.50%（37/40）,阳性参考品符合率≥95.00%（19/20）,分析灵敏度≥3/5,线性范围分别为28216、27217、26216、26215、25212,批内精密度介于4.91%34.28%之间。结论试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、分析灵敏度、分析特异性较好,试剂BD的线性范围较宽,但饮食因素可能造成试剂D、E出现假反应性,试剂的批内精密度差别较大。 展开更多

关键词 艾滋病病毒 口腔黏膜渗出液 快速检测试剂 方法学评价

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2016-2021年我国HIV-1亲和力新发感染检测实验室能力验证考核结果分析

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作者 刘平 刘静 +5 位作者 程焕义 陈凯 朱祈钰 蒋岩 肖瑶 金聪 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2022年第4期397-401,共5页

目的了解我国应用限制性抗原亲和力酶联免疫法(LAg-Avidity)的新发感染检测实验室的检测质量以及不同试剂检测结果之间的差异,为保证HIV-1新发感染检测结果的准确性提供支持。方法对2016-2021年国家艾滋病参比实验室(NARL)统一发放至全... 目的了解我国应用限制性抗原亲和力酶联免疫法(LAg-Avidity)的新发感染检测实验室的检测质量以及不同试剂检测结果之间的差异,为保证HIV-1新发感染检测结果的准确性提供支持。方法对2016-2021年国家艾滋病参比实验室(NARL)统一发放至全国各新发感染检测实验室的能力验证考核样品的检测结果进行分析。按照不同试剂进行分组,计算检测标准化光密度值(ODn)均值、95%CI和变异系数。利用回归分析和Bland-Altman分析分别比较不同试剂检测结果的相关性和一致性。结果自2016年开展基于LAg-Avidity的新发感染检测能力验证考核以来,共发放考核样品38份,检测报告回收率为98.5%(200/203),实验室合格率为100%(200/200),满分率为98.5%(197/200)。目前市场上使用的三种LAg-Avidity试剂的检测ODn均值之间相关系数均超过0.9(分别为0.935、0.903和0.980);Bland-Altman一致性分析结果显示,三种试剂检测ODn均值之间的差值接近零偏差(分别为0.400、0.150和0.250)。结论我国HIV-1新发感染检测实验室具备稳定的新发感染检测能力,目前市场上使用的三种LAg-Avidity试剂的检测结果具有较高的相关性和一致性,可保证获得准确的新发感染检测结果。 展开更多

关键词 1型艾滋病病毒新发感染 限制性抗原亲和力酶联免疫实验 能力验证考核

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干血斑用于HIV-1新发感染检测(限制性抗原亲和力法)研究 被引量：1

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作者 赫晓霞 程焕义 +4 位作者 王月华 马洁琼 姚均 邢文革 蒋岩 《中国艾滋病性病》 CAS CSCD 北大核心 2020年第5期459-462,共4页

目的探讨干血斑样本用于1型艾滋病病毒(HIV-1)新发感染检测(限制性抗原亲和力法)的可行性与最佳检测条件。方法用制备的三套系列稀释干血斑-血浆配对样本和来自临床的71对人群干血斑-血浆配对样本,使用国产HIV-1新发感染酶免检测试剂盒... 目的探讨干血斑样本用于1型艾滋病病毒(HIV-1)新发感染检测(限制性抗原亲和力法)的可行性与最佳检测条件。方法用制备的三套系列稀释干血斑-血浆配对样本和来自临床的71对人群干血斑-血浆配对样本,使用国产HIV-1新发感染酶免检测试剂盒(限制性抗原亲和力法),同时对血浆样本与干血斑样本进行检测并分析等效性。其中滤纸片干血斑(DBS)样本(6mm斑)洗脱分别在500μL、600μL、800μL和1 000μL样本稀释液4℃过夜洗脱。结果三套系列稀释干血斑-血浆配对样本检测结果显示,500μL、600μL、800μL和1 000μL样本稀释液洗脱后的DBS样本与血浆样本的Pearson相关系数分别依次为0.955(R^2=0.912)、0.944(R^2=0.892)、0.948(R^2=0.899)、0.933(R^2=0.870);来自临床的71对人群干血斑-血浆配对样本检测结果显示,500μL、600μL、800μL和1 000μL样本稀释液洗脱后的DBS样本与血浆样本的Pearson相关系数分别依次为0.968(R^2=0.936)、0.965(R^2=0.932)、0.959(R^2=0.919)、0.879(R^2=0.773);其中以500μL样本稀释液4℃过夜洗脱后的DBS检测结果与血浆等效性最佳,71对临床配对样本的检测一致性为98.59%(70/71)。结论 DBS样本可用于HIV-1新发感染检测(限制性抗原亲和力法),且与血浆样本具有良好的等效性。 展开更多

关键词 艾滋病病毒 新发感染 干血斑 限制性抗原亲和力法

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